Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина с помощью импульсного СО-оксиметра Masimo Radical-7 в практике интраоперационного переливания крови во время акушерских процедур

28 марта 2018 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University

Значение непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина с помощью радикального пульсового кооксиметра Masimo в практике интраоперационного переливания крови во время акушерских процедур

Основная цель данного исследования — определение точности пульсового СО-оксиметра Masimo Radical-7¿ в отношении лабораторного гемоглобина и предполагаемой кровопотери в интраоперационной практике переливания крови во время акушерских вмешательств с высоким риском кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фотоплетизмография периферической перфузии может быть отображена пульсоксиметром. В то время как пульсоксиметроплетизмограмма отражает изменение объема, а кривая кровяного давления в артериальной линии представляет собой изменение давления, было продемонстрировано, что циклические сдвиги на плетизмограмме отражают аналогичные циклические изменения в кривых артериального давления и что эти изменения отражают изменения состояния внутрисосудистого объема. пациентов. Индекс вариабельности плетизмографии (PVI) является мерой динамических изменений индекса перфузии (PI), которые происходят во время дыхательного цикла. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI может предоставить полезную информацию об изменениях баланса между внутригрудным давлением в дыхательных путях и объемом внутрисосудистой жидкости. Тенденции PVI могут быть полезны для наблюдения за хирургическими пациентами, как интраоперационно, так и послеоперационно, для определения соответствующих состояний гидратации. Например, повышение ПВИ может указывать на развитие гиповолемии и сигнализировать о необходимости переливания соответствующих жидкостей и/или продуктов крови, поддерживаемых уровнем гемоглобина пациента.

Непрерывный мониторинг гемоглобина может позволить более быстрое обнаружение клинически значимой кровопотери и может значительно улучшить периоперационную практику переливания крови, может позволить более быструю оценку состояния пациента и более адекватное управление кровью и даже, возможно, уменьшить количество ненужных переливаний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основная демографическая сводка по возрасту, весу, росту, положению пациента, базальному лабораторному гемоглобину и времени начала ADC. Основные сведения о количестве пациентов, предполагаемой кровопотере, переливаниях, введенных жидкостях, среднем артериальном кровяном давлении, центральном венозном давлении, числе фомитов и диурезе.

Описание

Критерии включения:

  1. Все взрослые пациенты с высоким риском (ASA 1-2)
  2. Возрастная группа (16-44 года)
  3. Акушерская хирургия с высоким риском кровотечения на ранних и поздних сроках беременности, например, нарушенная внематочная беременность, везикулярная родинка, аборт, приращение плаценты, разрыв матки и предлежание плаценты

Критерий исключения:

  1. Значительное заболевание печени, определяемое как (повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в сыворотке более чем в 2,5 раза).
  2. Значительное заболевание почек, определяемое как (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл или клиренс креатинина <40 мл/мин).
  3. Значительная коагулопатия определяется как (МНО > 1,5).
  4. Применение антиагрегантов или антикоагулянтов.
  5. Пациенты с анемией и уровнем Hb% менее 8 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Непрерывный мониторинг Hb с помощью Masimo Radical

Плетизмографический индекс вариабельности (ИПВ) — это показатель динамических изменений перфузионного индекса (ПИ), происходящих во время дыхательного цикла. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI может предоставить полезную информацию об изменениях баланса между внутригрудным давлением в дыхательных путях и объемом внутрисосудистой жидкости. Тенденции PVI могут быть полезны для наблюдения за хирургическими пациентами, как интраоперационно, так и послеоперационно, для определения соответствующих состояний гидратации. Например, повышение ИВЛ может указывать на развитие гиповолемии и сигнализировать о необходимости переливания соответствующих жидкостей и/или продуктов крови, поддерживаемых уровнем гемоглобина пациента.
Устройство: импульсного СО-оксиметра Masimo Radical-7¿

Модель пульсоксиметрии Masimo:

Модель пульсовой оксиметрии, разработанная Масимо, учитывает значения насыщения, вносимые истинным артериальным сигналом, а также одним или несколькими сигналами движения или шума. Предполагается, что в условиях движения обнаруженные ИК- и РД-сигналы содержат как сигнал истинного артериального насыщения, так и сигнал венозного (или неартериального) шума движения. Masimo использует очень сложный адаптивный фильтр с дискретным преобразованием насыщения (DST) и четырьмя другими параллельными механизмами, чтобы использовать уникальные сильные стороны каждого алгоритма для обеспечения точных показаний при любых состояниях пациента. Самым мощным алгоритмом Masimo SET является технология извлечения сигналов (SET). Все алгоритмы зависят от предположений. Чем больше предположений, тем слабее алгоритм. ТЛЧ делает только одно предположение, что артериальная кровь имеет более высокую оксигенацию, чем венозная, что делает его самым мощным алгоритмом пульсоксиметрии.

Другие имена:
  • Пульсоксиметр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение трансфузии
Временное ограничение: 24 часа
Совершенствование трансфузионной практики путем определения количества переливаемых единиц эритроцитов при быстрой кровопотере
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между SpHb и лабораторными значениями Hb
Временное ограничение: 24 часа
Частота лабораторного определения гемоглобина и соответствие между SpHb и лабораторными значениями гемоглобина
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Директор по исследованиям: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N7-G1-2015/MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Через ворота ученого

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования импульсного СО-оксиметра Masimo Radical-7¿

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками