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産科処置中の術中輸血実践における Masimo Radical -7 Pulse CO-Oximeter を使用した継続的な非侵襲的ヘモグロビンモニタリングの価値

2018年3月28日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University

産科手術中の術中輸血における Masimo Radical Pulse Co-oximeter を使用した継続的な非侵襲的ヘモグロビンモニタリングの価値

この研究の主な目的は、出血の危険性が高い産科手術中の術中輸血の実践において、実験室ヘモグロビンと推定失血量との関連で、Masimo Radical-7¿ パルス CO-オキシメーターの精度を検出することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢灌流のフォトプレチスモグラフィーは、パルス酸素濃度計で表示できます。 パルスオキシメータプレチスモグラムは容量変化を表し、動脈ライン血圧トレースは圧力変化を表しますが、プレチスモグラムの周期的シフトは血圧トレースの同様の周期的変化を反映し、これらの変化は血管内容量状態の変化を反映することが実証されています。プレチスモグラフィ変動指数 (PVI) は、呼吸サイクル中に発生する灌流指数 (PI) の動的変化の尺度です。 PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI は、胸腔内気道圧と血管内液量のバランスの変化に関する有用な情報を提供する可能性があります。 PVI のトレンディングは、適切な水分補給状態について、術中および術後の両方で手術患者を監視するのに役立つ場合があります。 たとえば、PVI の上昇は血液量減少の進行を示している可能性があり、患者のヘモグロビン レベルによってサポートされる適切な輸液および/または血液製剤の輸血の必要性を警告します。

継続的なHbモニタリングにより、臨床的に重大な失血をより迅速に検出できる可能性があり、周術期の輸血慣行を大幅に改善する可能性があり、患者の状態のより迅速な評価とより適切な血液管理を可能にし、おそらく不必要な輸血を減らすことさえできます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～44年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢、体重、身長、患者の位置、基礎検査室の Hb、および ADC の開始時間の基本的な被験者の人口統計の概要。 患者数、推定失血量、輸血、投与された輸液、平均動脈圧、中心静脈圧、噴門数、尿量の基本的な要約。

説明

包含基準:

  1. すべての成人ハイリスク患者 (ASA 1-2)
  2. 年齢層（16～44歳）
  3. 妊娠初期および後期における出血のリスクが高い産科手術、例えば、異所性妊娠の障害、水胞奇胎、流産、癒着胎盤、子宮破裂および前置胎盤

除外基準:

  1. -（血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2.5倍）として定義される重大な肝疾患。
  2. -（血清クレアチニン> 1.5 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス<40 ml /分）と定義された重大な腎疾患。
  3. (INR > 1.5)と定義される重大な凝固障害。
  4. 抗血小板薬または抗凝固薬の使用。
  5. Hb%が8gm/dl未満の貧血患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Masimo Radical による継続的な Hb モニタリング

プレチスモグラフィ変動指数 (PVI) は、呼吸サイクル中に発生する灌流指数 (PI) の動的変化の尺度です。 PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI は、胸腔内気道圧と血管内液量のバランスの変化に関する有用な情報を提供する可能性があります。 PVI のトレンディングは、適切な水分補給状態について、術中および術後の両方で手術患者を監視するのに役立つ場合があります。 たとえば、PVI の上昇は循環血液量減少の進行を示している可能性があり、患者のヘモグロビン レベルによってサポートされる適切な輸液または血液製剤の輸血の必要性について警告を発します。
デバイス：Masimo Radical-7¿ のパルス CO オキシメータ

Masimo パルスオキシメトリ モデル:

Masimo が開発したパルスオキシメトリ モデルは、真の動脈信号、および 1 つまたは複数の運動信号またはノイズ信号が寄与する飽和値を考慮しています。 運動条件下では、検出されたＩＲおよびＲＤ信号は、真の動脈飽和信号および静脈（または非動脈）運動雑音信号の両方を含むと仮定される。 マシモは高度に洗練された適応フィルターと離散飽和変換 (DST) の 4 つの並列エンジンを使用して、各アルゴリズムの独自の強みを活用し、すべての患者の状態で正確な読み取りを保証します。 Masimo SET の最も強力なアルゴリズムは、信号抽出技術 (SET) です。 すべてのアルゴリズムは仮定に依存します。 仮定が多いほど、アルゴリズムは弱くなります。 DST は、動脈血は静脈血よりも酸素化が高いという 1 つの仮定のみを行い、最も強力なパルスオキシメトリ アルゴリズムとなっています。

他の名前：
  • パルスオキシメータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の改善
時間枠：24時間
急速な失血時に輸血された赤血球単位の量を検出することによる輸血実践の改善
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpHb 値と実験室 Hb 値の一致
時間枠：24時間
検査室での Hb 検査の頻度と、SpHb 値と検査室での Hb 値との一致
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ashraf Abdelmawgood, M.D、Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • スタディディレクター：Hossam El Din Mostafa, M.S、Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N7-G1-2015/MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学者門経由

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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