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Il valore del monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina utilizzando il CO-ossimetro a impulsi Masimo Radical -7 nella pratica delle trasfusioni intraoperatorie durante le procedure ostetriche

28 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Il valore del monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina utilizzando il pulsossimetro radicale Masimo nella pratica delle trasfusioni intraoperatorie durante la procedura ostetrica

Lo scopo principale di questo studio è rilevare l'accuratezza del Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter in relazione all'emoglobina di laboratorio e alla perdita di sangue stimata nella pratica trasfusionale intraoperatoria durante procedure ostetriche ad alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fotopletismografia della perfusione periferica può essere visualizzata mediante pulsossimetri. Mentre il pulsossimetro pletismogramma rappresenta una variazione di volume e il tracciato della pressione sanguigna della linea arteriosa rappresenta un cambiamento di pressione, è stato dimostrato che gli spostamenti ciclici nel pletismogramma riflettono cambiamenti ciclici simili nel tracciato della pressione sanguigna e che questi cambiamenti riflettono cambiamenti nello stato del volume intravascolare dei pazienti. L'indice di variabilità della pletismografia (PVI) è una misura dei cambiamenti dinamici nell'indice di perfusione (PI) che si verificano durante il ciclo respiratorio. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

Il PVI ha il potenziale per fornire informazioni utili sui cambiamenti nell'equilibrio tra la pressione delle vie aeree intratoraciche e il volume del fluido intravascolare. L'andamento del PVI può essere utile nel monitoraggio dei pazienti chirurgici, sia intraoperatori che postoperatori, per stati di idratazione appropriati. Ad esempio, un aumento del PVI può indicare lo sviluppo di ipovolemia e fornisce un allarme per la necessità di trasfusioni di fluidi e/o prodotti sanguigni appropriati supportate dal livello di emoglobina del paziente.

Il monitoraggio continuo dell'Hb può consentire un rilevamento più rapido di perdite ematiche clinicamente significative e ha il potenziale per migliorare significativamente le pratiche trasfusionali perioperatorie, può consentire una valutazione più rapida delle condizioni del paziente e una gestione del sangue più appropriata e forse anche ridurre le trasfusioni non necessarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Riepilogo dei dati demografici di base del soggetto su età, peso, altezza, posizione del paziente, laboratorio basale Hb e ora di inizio dell'ADC. Sintesi di base del numero di pazienti, perdite ematiche stimate, trasfusioni, fluidi somministrati, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, numero di fomiti e diuresi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti ad alto rischio (ASA 1-2)
  2. Fascia d'età (16-44 anni)
  3. Chirurgia ostetrica con alto rischio di sanguinamento all'inizio e alla fine della gravidanza, ad esempio gravidanza ectopica disturbata, mola vescicolare, aborto, placenta accresciuta, rottura dell'utero e della placenta previa

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica significativa definita come (alanina aminotransferasi sierica e aspartato aminotransferasi sierica > 2,5 volte il normale).
  2. Malattia renale significativa definita come (creatinina sierica >1,5 mg/dl o clearance della creatinina <40 ml/min).
  3. Coagulopatia significativa definita come (INR >1,5).
  4. Uso di antiaggreganti o anticoagulanti.
  5. Pazienti anemici con Hb% inferiore a 8 gm/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio continuo dell'Hb con Masimo Radical

L'indice di variabilità della pletismografia (PVI) è una misura dei cambiamenti dinamici nell'indice di perfusione (PI) che si verificano durante il ciclo respiratorio. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

Il PVI ha il potenziale per fornire informazioni utili sui cambiamenti nell'equilibrio tra la pressione delle vie aeree intratoraciche e il volume del fluido intravascolare. L'andamento del PVI può essere utile nel monitoraggio dei pazienti chirurgici, sia intraoperatori che postoperatori, per stati di idratazione appropriati. Ad esempio, un aumento del PVI può indicare lo sviluppo di ipovolemia e fornisce un allarme per la necessità di trasfusioni di fluidi e/o prodotti sanguigni appropriati supportate dal livello di emoglobina del paziente
Dispositivo: di Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Il modello di pulsossimetria Masimo:

Il modello di pulsossimetria sviluppato da Masimo tiene conto dei valori di saturazione forniti dal vero segnale arterioso e da uno o più segnali di movimento o rumore. Si presume che in condizioni di movimento, i segnali IR e RD rilevati comprendano sia il vero segnale di saturazione arteriosa sia un segnale di rumore di movimento venoso (o non arterioso). Masimo utilizza un filtro adattivo altamente sofisticato con DST (Discrete Saturation Transform) altri quattro motori paralleli, per sfruttare i punti di forza unici di ciascun algoritmo per garantire letture accurate in tutte le condizioni del paziente. L'algoritmo più potente di Masimo SET è la tecnologia di estrazione del segnale (SET). Tutti gli algoritmi dipendono da ipotesi. Maggiore è il numero di ipotesi, più debole è l'algoritmo. L'ora legale fa solo un presupposto - che il sangue arterioso abbia un'ossigenazione maggiore rispetto a quello venoso - rendendolo l'algoritmo di pulsossimetria più potente

Altri nomi:
  • Pulsossimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Miglioramento della pratica trasfusionale rilevando la quantità di unità di globuli rossi trasfuse durante una rapida perdita di sangue
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra SpHb e valori di Hb di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza dei test di laboratorio per l'Hb e la concordanza tra SpHb e i valori di laboratorio per l'Hb
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Direttore dello studio: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N7-G1-2015/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Via studioso Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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