Hudba vs. žádná hudba během porodu císařským řezem na základě spokojenosti pacientky
Randomizovaná kontrolovaná zkouška hudby vs. žádná hudba během porodu císařským řezem na základě spokojenosti pacientky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Několik studií prokázalo, že hudba může zlepšit různé výsledky během porodu. Zejména spokojenost pacientů se často měří na jednoduché škále VAS, kde 0 je žádná spokojenost a 10 je nejvyšší spokojenost. Spokojenost pacientů je však složitý parametr k měření a může být ovlivněna řadou různých faktorů. Tato studie bude provedena na porodní jednotce za účelem posouzení spokojenosti pacientky pomocí ověřeného, spolehlivého průzkumu s 22 otázkami v prostředí hudby nebo bez hudby během porodu císařským řezem.
Ačkoli je „hudba“ všezahrnující pojem, který popisuje zvuk s různými výškami a rytmy, který se spojuje jako harmonický celek, ne všechna hudba je stejná. Použití „hudby“ pro terapeutické účely by bylo ekvivalentem použití „antibiotik“ k léčbě infekce; je to příliš obecný termín a je nepravděpodobné, že by takové obecné použití hudby vykazovalo platný terapeutický přínos. Studie však prokázala, že specifické výběry Mozartových klavírních sonát, které mají specifický rytmus a způsob, zlepšují úzkost pacienta prostřednictvím biochemického mechanismu (změnou plazmatických hladin IL-6 a adrenalinu). Proto v této studii bude termín „hudba“ konkrétně znamenat stejné Mozartovy sonáty, jaké byly popsány v předchozí studii.
Cíle:
Cílem této studie je zjistit vliv hudby na spokojenost a úzkost pacientky během porodu císařským řezem.
Hypotézou je, že rodičky vystavené hudbě během porodu císařským řezem budou mít větší celkovou spokojenost a menší úzkost.
Harmonogram studia:
- Účast začíná v době konzultace k porodu císařským řezem v den operace, kdy spoluřešitel Dr. Dahlawi přistoupí k účastníkům a požádá je o podepsání ICF, a končí po kontrole po anestezii 1. pooperační den. Po náboru a souhlasu budou pacienti randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu, které bude použito k rozdělení pacientů do jedné z větví studie.
Dvě větve studie jsou následující:
- Kontrolní skupina: základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba
- Intervenční skupina - Mozart: Vyšetřovatel studie zapne playlist předem vybrané Mozartovy hudby.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-50 let
- Plánovaný porod císařským řezem
- Nuliparita
- Singleton těhotenství
- Donošený plod (≥37,0 týdnů gestačního věku)
- Zdravý plod (žádná známá vrozená onemocnění v době operace)
- Požadavek na neuraxiální anestezii pro výkon
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Rozsáhlá břišní operace v anamnéze
- Aktivní práce
- Kontraindikace neuraxiální anestezie
- Nekorigovaná koagulopatie
- Infekce v místě kůže epidurálního umístění
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Neléčená hemodynamická nestabilita
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika (a.k.a. alergie na amidy nebo estery)
- Pacienti s poruchou sluchu
- Pacient na anti-anxiolytické léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba.
Spokojenost se bude měřit.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina - Mozart
Vyšetřovatel studie zapne seznam skladeb předem vybrané Mozartovy hudby.
Obrazovka hemodynamiky a úzkosti.
Spokojenost se bude měřit.
|
Výběr Mozartových klavírních sonát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Morgan's "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS). Je to dotazník o 22 položkách, každá položka má Likertovu škálu od 1 do 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím), což dává složené (celkové) skóre v rozmezí 22-154, což představuje nejnižší až nejvyšší spokojenost. Dotazník dostanou účastníci první pooperační den v době od 8 do 13 hodin. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: Peroperačně
|
Změna úzkosti před a po operaci pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (vůbec žádná úzkost) do 10 (největší úzkost)
|
Peroperačně
|
|
Hemodynamický parametr (střední arteriální tlak, MAP)
Časové okno: post procedura
|
Jedná se o střední arteriální tlak pacientů po výkonu.
|
post procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
NCT03382366NeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls Patient
-
NCT03567447NeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls Patient