Musik vs. keine Musik während des Kaiserschnitts zur Patientenzufriedenheit
Eine randomisierte kontrollierte Studie von Musik vs. keine Musik während der Kaiserschnittentbindung zur Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Musik verschiedene Ergebnisse während der Wehen und der Geburt verbessern kann. Insbesondere die Patientenzufriedenheit wird oft auf einer einfachen VAS-Skala gemessen, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit bedeutet. Die Patientenzufriedenheit ist jedoch ein komplexer zu messender Parameter, der von einer Reihe unterschiedlicher Faktoren beeinflusst werden kann. Diese Studie wird auf der Wehen- und Entbindungseinheit durchgeführt, um die Patientenzufriedenheit mit einer validierten, zuverlässigen Umfrage mit 22 Fragen im Rahmen von Musik oder ohne Musik während des Kaiserschnitts zu bewerten.
Obwohl „Musik“ ein allumfassender Begriff ist, der Klänge mit unterschiedlichen Tonhöhen und Rhythmen beschreibt, die zu einem harmonischen Ganzen zusammenkommen, ist Musik nicht gleich Musik. Die Verwendung von „Musik“ zu therapeutischen Zwecken wäre gleichbedeutend mit der Verwendung von „Antibiotika“ zur Heilung einer Infektion; es ist ein zu allgemeiner Begriff, und es ist unwahrscheinlich, dass eine so allgemeine Verwendung von Musik einen gültigen therapeutischen Nutzen zeigen würde. Eine Studie hat jedoch gezeigt, dass eine bestimmte Auswahl von Mozart-Klaviersonaten, die einen bestimmten Rhythmus und Modus haben, die Angst der Patienten durch einen biochemischen Mechanismus (Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 und Epinephrin) verbessert. Daher bedeutet der Begriff „Musik“ in dieser Studie ausdrücklich dieselben Mozart-Sonaten wie in der vorangegangenen Studie beschrieben.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Musik auf die Zufriedenheit und Angst der Patientin während einer Kaiserschnittgeburt zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass Gebärende, die während eines Kaiserschnitts Musik ausgesetzt sind, insgesamt eine größere Zufriedenheit und weniger Angst haben.
Studienzeitpläne:
- Die Teilnahme beginnt zum Zeitpunkt der Sprechstunde für die Kaiserschnittentbindung am Tag der Operation, wo der Co-Ermittler Dr. Dahlawi auf die Teilnehmer zugeht und sie auffordert, den ICF zu unterschreiben, und endet nach der Postanästhesiekontrolle am postoperativen Tag 1. Nach der Rekrutierung und Einwilligung werden die Patienten randomisiert, wobei ein computergeneriertes Randomisierungsschema verwendet wird, um die Patienten einem der Studienarme zuzuweisen.
Die zwei Arme der Studie sind wie folgt:
- Kontrollgruppe: Baseline Hämodynamik und Angstscreening; keine Musik
- Interventionsgruppe – Mozart: Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorausgewählter Mozart-Musik ein.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-50 Jahre alt
- Geplanter Kaiserschnitt
- Nulliparität
- Einlingsschwangerschaft
- Voll ausgetragener Fötus (Gestationsalter ≥ 37,0 Wochen)
- Gesunder Fötus (keine bekannten angeborenen Krankheiten zum Zeitpunkt der Operation)
- Anfordern einer neuraxialen Anästhesie für den Eingriff
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Vorgeschichte einer ausgedehnten Bauchoperation
- Aktive Arbeit
- Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie
- Unkorrigierte Koagulopathie
- Infektion an der Hautstelle der Epiduralanlage
- Erhöhter Hirndruck
- Unbehandelte hämodynamische Instabilität
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (a.k.a. Amid- oder Esterallergie)
- Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen
- Patientin mit Anti-Anxiolytika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Baseline-Hämodynamik und Angst-Screen; keine Musik.
Zufriedenheit wird gemessen.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe - Mozart
Ein Studienforscher schaltet eine Playlist mit vorausgewählter Mozart-Musik ein.
Bildschirm Hämodynamik und Angst.
Zufriedenheit wird gemessen.
|
Auswahl von Mozart Klaviersonaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Morgans „Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section“ (MSSCS) gemessen. Es handelt sich um einen 22-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt hat eine Likert-Skala von 1-7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu), was eine zusammengesetzte (Gesamt-) Punktzahl von 22-154 ergibt, die die niedrigste bis höchste Zufriedenheit darstellt. Der Fragebogen wird den Teilnehmern am ersten postoperativen Tag zwischen 8:00 und 13:00 Uhr ausgehändigt. |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst des Patienten
Zeitfenster: Perioperativ
|
Veränderung der Angst vor und nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (stärkste Angst)
|
Perioperativ
|
|
Hämodynamischer Parameter (mittlerer arterieller Druck, MAP)
Zeitfenster: Postverfahren
|
Dies ist der mittlere arterielle Druck des Patienten nach dem Eingriff.
|
Postverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12718
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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