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Musica contro nessuna musica durante il parto cesareo sulla soddisfazione del paziente

18 febbraio 2020 aggiornato da: Tufts Medical Center

Una prova controllata randomizzata di musica contro nessuna musica durante il parto cesareo sulla soddisfazione del paziente

Diversi studi hanno dimostrato che la musica può migliorare vari esiti durante il travaglio e il parto. Tuttavia, molti di questi studi non hanno misurato accuratamente il tasso di soddisfazione. Questo studio mira a valutare la soddisfazione del paziente nell'impostazione della musica o senza musica durante il parto cesareo. Lo studio sarà condotto nell'unità di travaglio e parto e il numero previsto per iscriversi e completare lo studio è 22.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Diversi studi hanno dimostrato che la musica può migliorare vari esiti durante il travaglio e il parto. In particolare, la soddisfazione del paziente è spesso misurata su una semplice scala VAS, dove 0 è nessuna soddisfazione e 10 è la massima soddisfazione. Tuttavia, la soddisfazione del paziente è un parametro complesso da misurare e può essere influenzata da una serie di fattori diversi. Questo studio sarà eseguito sull'unità del travaglio e del parto per valutare la soddisfazione del paziente con un sondaggio di 22 domande convalidato e affidabile con musica o senza musica durante il parto cesareo.

Sebbene "musica" sia un termine onnicomprensivo che descrive suoni con altezze e ritmi diversi che si uniscono in un insieme armonioso, non tutta la musica è uguale. Usare la "musica" per scopi terapeutici sarebbe l'equivalente di usare "antibiotici" per curare un'infezione; è un termine troppo generico ed è improbabile che un uso così generale della musica mostri un valido beneficio terapeutico. Tuttavia, uno studio ha dimostrato che specifiche selezioni di sonate per pianoforte di Mozart, che hanno un ritmo e una modalità specifici, migliorano l'ansia del paziente attraverso un meccanismo biochimico (modificando i livelli plasmatici di IL-6 e di epinefrina). Pertanto, in questo studio, il termine "musica" indicherà specificamente le stesse sonate di Mozart descritte nello studio precedente.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della musica sulla soddisfazione e l'ansia del paziente durante il parto cesareo.

L'ipotesi è che le partorienti esposte alla musica durante il parto cesareo avranno una maggiore soddisfazione generale e meno ansia.

Tempi di studio:

  • La partecipazione inizia al momento della consultazione per il parto cesareo il giorno dell'intervento, dove il co-ricercatore Dr. Dahlawi si avvicinerà ai partecipanti e chiederà loro di firmare l'ICF, e termina dopo il controllo post-anestesia il giorno postoperatorio 1. Dopo il reclutamento e il consenso, i pazienti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer che verrà utilizzato per assegnare i pazienti a uno dei bracci dello studio.

  • I due rami dello studio sono i seguenti:

    • Gruppo di controllo: emodinamica basale e schermo dell'ansia; nessuna musica
    • Gruppo di intervento - Mozart: un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-50 anni
  • Programmato per parto cesareo elettivo
  • Nulliparità
  • Gravidanza singola
  • Feto a termine (età gestazionale ≥37,0 settimane)
  • Feto sano (nessuna malattia congenita nota al momento dell'intervento)
  • Richiesta di anestesia neuroassiale per la procedura
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Storia precedente di chirurgia addominale estesa
  • Lavoro attivo
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Coagulopatia non corretta
  • Infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale
  • Aumento della pressione intracranica
  • Instabilità emodinamica non trattata
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali (a.k.a. allergia alle ammidi o agli esteri)
  • Pazienti con problemi di udito
  • Paziente in trattamento con farmaci anti-ansiolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
emodinamica di base e schermo dell'ansia; nessuna musica. La soddisfazione sarà misurata.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento - Mozart
Un investigatore dello studio attiverà una playlist di musica Mozart preselezionata. Schermata di emodinamica e ansia. La soddisfazione sarà misurata.
Altro: Musica
Selezioni di sonate per pianoforte di Mozart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno

Questo risultato sarà misurato utilizzando la "Scala di soddisfazione materna per taglio cesareo" (MSSCS) di Morgan.

Si tratta di un questionario di 22 voci, ciascuna delle quali ha una scala Likert da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo, 7 = molto d'accordo), producendo un punteggio composito (totale) compreso tra 22 e 154, che rappresenta la soddisfazione più bassa e più alta. Il questionario verrà somministrato ai partecipanti il ​​primo giorno post-operatorio durante le ore 8:00-13:00.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio
Variazione dell'ansia prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia massima)
Perioperatorio
Parametro emodinamico (pressione arteriosa media, MAP)
Lasso di tempo: procedura postale
Questa è la pressione arteriosa media post-procedura dei pazienti.
procedura postale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile per 1 anno entro la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dovrà scrivere una richiesta formale con motivo della necessità di accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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