Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba vs. žádná hudba během porodu císařským řezem na základě spokojenosti pacientky

18. února 2020 aktualizováno: Tufts Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška hudby vs. žádná hudba během porodu císařským řezem na základě spokojenosti pacientky

Několik studií prokázalo, že hudba může zlepšit různé výsledky během porodu. Mnohé z těchto studií však míru spokojenosti neměřily přesně. Cílem této studie je zhodnotit spokojenost pacientky s hudbou nebo bez hudby během porodu císařským řezem. Studie bude probíhat v porodnici a předpokládaný počet zapsaných a dokončení studie je 22.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Několik studií prokázalo, že hudba může zlepšit různé výsledky během porodu. Zejména spokojenost pacientů se často měří na jednoduché škále VAS, kde 0 je žádná spokojenost a 10 je nejvyšší spokojenost. Spokojenost pacientů je však složitý parametr k měření a může být ovlivněna řadou různých faktorů. Tato studie bude provedena na porodní jednotce za účelem posouzení spokojenosti pacientky pomocí ověřeného, ​​spolehlivého průzkumu s 22 otázkami v prostředí hudby nebo bez hudby během porodu císařským řezem.

Ačkoli je „hudba“ všezahrnující pojem, který popisuje zvuk s různými výškami a rytmy, který se spojuje jako harmonický celek, ne všechna hudba je stejná. Použití „hudby“ pro terapeutické účely by bylo ekvivalentem použití „antibiotik“ k léčbě infekce; je to příliš obecný termín a je nepravděpodobné, že by takové obecné použití hudby vykazovalo platný terapeutický přínos. Studie však prokázala, že specifické výběry Mozartových klavírních sonát, které mají specifický rytmus a způsob, zlepšují úzkost pacienta prostřednictvím biochemického mechanismu (změnou plazmatických hladin IL-6 a adrenalinu). Proto v této studii bude termín „hudba“ konkrétně znamenat stejné Mozartovy sonáty, jaké byly popsány v předchozí studii.

Cíle:

Cílem této studie je zjistit vliv hudby na spokojenost a úzkost pacientky během porodu císařským řezem.

Hypotézou je, že rodičky vystavené hudbě během porodu císařským řezem budou mít větší celkovou spokojenost a menší úzkost.

Harmonogram studia:

  • Účast začíná v době konzultace k porodu císařským řezem v den operace, kdy spoluřešitel Dr. Dahlawi přistoupí k účastníkům a požádá je o podepsání ICF, a končí po kontrole po anestezii 1. pooperační den. Po náboru a souhlasu budou pacienti randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu, které bude použito k rozdělení pacientů do jedné z větví studie.
  • Dvě větve studie jsou následující:

    • Kontrolní skupina: základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba
    • Intervenční skupina - Mozart: Vyšetřovatel studie zapne playlist předem vybrané Mozartovy hudby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-50 let
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Nuliparita
  • Singleton těhotenství
  • Donošený plod (≥37,0 týdnů gestačního věku)
  • Zdravý plod (žádná známá vrozená onemocnění v době operace)
  • Požadavek na neuraxiální anestezii pro výkon
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Rozsáhlá břišní operace v anamnéze
  • Aktivní práce
  • Kontraindikace neuraxiální anestezie
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Infekce v místě kůže epidurálního umístění
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Neléčená hemodynamická nestabilita
  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika (a.k.a. alergie na amidy nebo estery)
  • Pacienti s poruchou sluchu
  • Pacient na anti-anxiolytické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
základní hemodynamika a screening úzkosti; žádná hudba. Spokojenost se bude měřit.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina - Mozart
Vyšetřovatel studie zapne seznam skladeb předem vybrané Mozartovy hudby. Obrazovka hemodynamiky a úzkosti. Spokojenost se bude měřit.
Výběr Mozartových klavírních sonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den

Tento výsledek bude měřen pomocí Morgan's "Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section" (MSSCS).

Je to dotazník o 22 položkách, každá položka má Likertovu škálu od 1 do 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím), což dává složené (celkové) skóre v rozmezí 22-154, což představuje nejnižší až nejvyšší spokojenost. Dotazník dostanou účastníci první pooperační den v době od 8 do 13 hodin.

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta
Časové okno: Peroperačně
Změna úzkosti před a po operaci pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (vůbec žádná úzkost) do 10 (největší úzkost)
Peroperačně
Hemodynamický parametr (střední arteriální tlak, MAP)
Časové okno: post procedura
Jedná se o střední arteriální tlak pacientů po výkonu.
post procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdíleno na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po dobu 1 roku v rámci publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude nutné napsat formální žádost s důvodem potřeby přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Předplatit