Muzyka kontra brak muzyki podczas cesarskiego cięcia a zadowolenie pacjentki
Randomizowana, kontrolowana próba muzyki vs. brak muzyki podczas cesarskiego cięcia pod kątem satysfakcji pacjenta
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Kilka badań wykazało, że muzyka może poprawić różne wyniki podczas porodu. W szczególności zadowolenie pacjentów jest często mierzone za pomocą prostej skali VAS, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 najwyższe zadowolenie. Zadowolenie pacjenta jest jednak złożonym parametrem do pomiaru i może na niego wpływać wiele różnych czynników. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale porodowym w celu oceny zadowolenia pacjentek za pomocą zweryfikowanej, wiarygodnej ankiety składającej się z 22 pytań w otoczeniu muzyki lub bez muzyki podczas cesarskiego cięcia.
Chociaż „muzyka” to wszechogarniający termin, który opisuje dźwięk o różnych wysokościach i rytmach, które łączą się w harmonijną całość, nie każda muzyka jest taka sama. Używanie „muzyki” do celów terapeutycznych byłoby równoznaczne z używaniem „antybiotyków” do leczenia infekcji; jest to termin zbyt ogólny i mało prawdopodobne, aby takie ogólne użycie muzyki przyniosło istotne korzyści terapeutyczne. Jednak badanie wykazało, że określone wybory sonat fortepianowych Mozarta, które mają określony rytm i tryb, zmniejszają niepokój pacjenta poprzez mechanizm biochemiczny (zmiana poziomu IL-6 i epinefryny w osoczu). Dlatego w tym badaniu termin „muzyka” będzie konkretnie oznaczał te same sonaty Mozarta, które zostały opisane w poprzednim badaniu.
Cele:
Celem pracy jest określenie wpływu muzyki na zadowolenie i niepokój pacjentek podczas cięcia cesarskiego.
Hipoteza jest taka, że rodzące narażone na muzykę podczas cesarskiego cięcia będą miały większą ogólną satysfakcję i mniejszy niepokój.
Terminy studiów:
- Uczestnictwo rozpoczyna się w momencie konsultacji przed cięciem cesarskim w dniu operacji, gdzie współbadacz dr Dahlawi podejdzie do uczestniczek i poprosi o podpisanie ICF, a zakończy się po kontroli po znieczuleniu w 1. dobie pooperacyjnej. Po rekrutacji i wyrażeniu zgody, pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu generowanego komputerowo schematu randomizacji, który zostanie wykorzystany do przydzielenia pacjentów do jednej z ramion badania.
Dwa ramiona badania są następujące:
- Grupa kontrolna: wyjściowa hemodynamika i ekran lęku; zero muzyki
- Grupa interwencyjna – Mozart: Badacz włączy listę odtwarzania z wcześniej wybraną muzyką Mozarta.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-50 lat
- Zaplanowane na planowe cięcie cesarskie
- nierództwo
- Ciąża pojedyncza
- Płód donoszony (wiek ciążowy ≥37,0 tygodni)
- Zdrowy płód (brak znanych wad wrodzonych w czasie operacji)
- Prośba o znieczulenie nerwowo-osiowe do zabiegu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wcześniejsza historia rozległych operacji brzusznych
- Aktywna praca
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
- Nieskorygowana koagulopatia
- Zakażenie w miejscu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego na skórze
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Nieleczona niestabilność hemodynamiczna
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające (tzw. alergia na amid lub ester)
- Pacjenci z uszkodzonym słuchem
- Pacjent na lekach przeciwlękowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
wyjściowy ekran hemodynamiczny i lękowy; zero muzyki.
Zadowolenie zostanie zmierzone.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna - Mozart
Badacz włączy listę odtwarzania z wcześniej wybraną muzyką Mozarta.
Ekran hemodynamiki i lęku.
Zadowolenie zostanie zmierzone.
|
Wybór sonat fortepianowych Mozarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą „Skali zadowolenia matek z cięcia cesarskiego” Morgana (MSSCS). Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z których każda ma skalę Likerta od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam), co daje złożony (całkowity) wynik w zakresie 22-154, reprezentujący zadowolenie od najniższego do najwyższego. Kwestionariusz zostanie przekazany uczestnikom pierwszego dnia po operacji w godzinach od 8:00 do 13:00. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Zmiana lęku przed i po operacji przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 (całkowity brak lęku) do 10 (największy niepokój)
|
Okołooperacyjnie
|
|
Parametr hemodynamiczny (średnie ciśnienie tętnicze, MAP)
Ramy czasowe: procedura pocztowa
|
Jest to średnie ciśnienie tętnicze pacjentów po zabiegu.
|
procedura pocztowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conrad C, Niess H, Jauch KW, Bruns CJ, Hartl W, Welker L. Overture for growth hormone: requiem for interleukin-6? Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2709-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000291648.99043.b9.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Muzyka
-
NCT07452861ZakończonyStres | Lęk macierzyński
-
NCT07171008RekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarki
-
NCT06802692Jeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodka
-
NCT07144579Zakończony
-
NCT04038593Wycofane
-
NCT07455266Jeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcej
-
NCT07078097Zakończony
-
NCT04702594RekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzyczna
-
NCT01278329ZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę Noworodek
-
NCT05204043Jeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny