Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka kontra brak muzyki podczas cesarskiego cięcia a zadowolenie pacjentki

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba muzyki vs. brak muzyki podczas cesarskiego cięcia pod kątem satysfakcji pacjenta

Kilka badań wykazało, że muzyka może poprawić różne wyniki podczas porodu. Jednak wiele z tych badań nie mierzyło dokładnie wskaźnika satysfakcji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę satysfakcji pacjentek w otoczeniu muzyki lub bez muzyki podczas cesarskiego cięcia. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale pracy i porodu, a spodziewana liczba zapisanych i ukończonych badań to 22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Kilka badań wykazało, że muzyka może poprawić różne wyniki podczas porodu. W szczególności zadowolenie pacjentów jest często mierzone za pomocą prostej skali VAS, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 najwyższe zadowolenie. Zadowolenie pacjenta jest jednak złożonym parametrem do pomiaru i może na niego wpływać wiele różnych czynników. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale porodowym w celu oceny zadowolenia pacjentek za pomocą zweryfikowanej, wiarygodnej ankiety składającej się z 22 pytań w otoczeniu muzyki lub bez muzyki podczas cesarskiego cięcia.

Chociaż „muzyka” to wszechogarniający termin, który opisuje dźwięk o różnych wysokościach i rytmach, które łączą się w harmonijną całość, nie każda muzyka jest taka sama. Używanie „muzyki” do celów terapeutycznych byłoby równoznaczne z używaniem „antybiotyków” do leczenia infekcji; jest to termin zbyt ogólny i mało prawdopodobne, aby takie ogólne użycie muzyki przyniosło istotne korzyści terapeutyczne. Jednak badanie wykazało, że określone wybory sonat fortepianowych Mozarta, które mają określony rytm i tryb, zmniejszają niepokój pacjenta poprzez mechanizm biochemiczny (zmiana poziomu IL-6 i epinefryny w osoczu). Dlatego w tym badaniu termin „muzyka” będzie konkretnie oznaczał te same sonaty Mozarta, które zostały opisane w poprzednim badaniu.

Cele:

Celem pracy jest określenie wpływu muzyki na zadowolenie i niepokój pacjentek podczas cięcia cesarskiego.

Hipoteza jest taka, że ​​rodzące narażone na muzykę podczas cesarskiego cięcia będą miały większą ogólną satysfakcję i mniejszy niepokój.

Terminy studiów:

  • Uczestnictwo rozpoczyna się w momencie konsultacji przed cięciem cesarskim w dniu operacji, gdzie współbadacz dr Dahlawi podejdzie do uczestniczek i poprosi o podpisanie ICF, a zakończy się po kontroli po znieczuleniu w 1. dobie pooperacyjnej. Po rekrutacji i wyrażeniu zgody, pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu generowanego komputerowo schematu randomizacji, który zostanie wykorzystany do przydzielenia pacjentów do jednej z ramion badania.
  • Dwa ramiona badania są następujące:

    • Grupa kontrolna: wyjściowa hemodynamika i ekran lęku; zero muzyki
    • Grupa interwencyjna – Mozart: Badacz włączy listę odtwarzania z wcześniej wybraną muzyką Mozarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-50 lat
  • Zaplanowane na planowe cięcie cesarskie
  • nierództwo
  • Ciąża pojedyncza
  • Płód donoszony (wiek ciążowy ≥37,0 tygodni)
  • Zdrowy płód (brak znanych wad wrodzonych w czasie operacji)
  • Prośba o znieczulenie nerwowo-osiowe do zabiegu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wcześniejsza historia rozległych operacji brzusznych
  • Aktywna praca
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego na skórze
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Nieleczona niestabilność hemodynamiczna
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające (tzw. alergia na amid lub ester)
  • Pacjenci z uszkodzonym słuchem
  • Pacjent na lekach przeciwlękowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
wyjściowy ekran hemodynamiczny i lękowy; zero muzyki. Zadowolenie zostanie zmierzone.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna - Mozart
Badacz włączy listę odtwarzania z wcześniej wybraną muzyką Mozarta. Ekran hemodynamiki i lęku. Zadowolenie zostanie zmierzone.
Wybór sonat fortepianowych Mozarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień

Wynik ten będzie mierzony za pomocą „Skali zadowolenia matek z cięcia cesarskiego” Morgana (MSSCS).

Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z których każda ma skalę Likerta od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam), co daje złożony (całkowity) wynik w zakresie 22-154, reprezentujący zadowolenie od najniższego do najwyższego. Kwestionariusz zostanie przekazany uczestnikom pierwszego dnia po operacji w godzinach od 8:00 do 13:00.

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Zmiana lęku przed i po operacji przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 (całkowity brak lęku) do 10 (największy niepokój)
Okołooperacyjnie
Parametr hemodynamiczny (średnie ciśnienie tętnicze, MAP)
Ramy czasowe: procedura pocztowa
Jest to średnie ciśnienie tętnicze pacjentów po zabiegu.
procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Drzymalski, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne przez 1 rok w okresie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie musiał napisać formalną prośbę z uzasadnieniem potrzeby dostępu do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka

Wyszukaj podobne próby