Pilot projektu Q: Odvykání kouření pro lehké kuřáky
Pilotní projekt Q: Zkoumání různých léčebných modalit k maximalizaci úsilí o odvykání pro lehké kuřáky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas
- Vykuřte 1-10 cigaret denně alespoň 4 dny v posledním měsíci
- Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích 30 dnech
- Přístup k mobilnímu telefonu, který může odesílat a přijímat textové zprávy SMS a pořizovat a odesílat obrázky
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze se screeningovým krevním tlakem nad 160/100;
- Hypotenze se screeningovým krevním tlakem systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg;
- Účastníkům s anamnézou hypertenze může být umožněna účast ve studii, pokud studijní lékař nebo asistent lékaře určí, že stav je stabilní, kontrolovaný medikací a žádným způsobem neohrožuje bezpečnost jednotlivce;
- Ischemická choroba srdeční, diagnostikovaná koronárním angiogramem;
- Anamnéza velkého srdečního infarktu;
- Závažná porucha srdečního rytmu stanovená studiem MD;
- Bolest na hrudi v posledním měsíci (pokud anamnéza, vyšetření neukazují na nekardiální zdroj);
- Symptomatická srdeční porucha (chlopenní onemocnění, srdeční šelest, srdeční selhání);
- Diagnóza závažného onemocnění jater nebo ledvin;
- Závažné gastrointestinální problémy nebo onemocnění (celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Krvácející vředy za posledních 30 dní;
- Současná pokročilá plicní porucha/onemocnění (CHOPN, emfyzém);
- migrénové bolesti hlavy, které se vyskytují častěji než jednou týdně;
- Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
- Problémy s odběrem vzorků krve;
- Diabetes nekontrolovaný pouze dietou a cvičením;
- Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
- HIV, hepatitida B nebo hepatitida C;
- Anamnéza tuberkulózy nebo nedávné pozitivní PPD;
- Jiný závažný zdravotní stav;
- Současné symptomatické, nekontrolované psychiatrické onemocnění;
- Diagnóza závažných duševních chorob, včetně bipolární poruchy a schizofrenie;
- Sebevražedné myšlenky během posledního měsíce nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
- Aktuální deprese (do 2 týdnů) určená skóre PHQ-9 > 9 nebo > 0 u položky #9
- bulimie nebo anorexie;
- Těhotné nebo kojící;
- Použijte (během posledních 30 dnů) z:
- Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, amfetamin, opiáty, metamfetaminy, PCP, benzodiazepiny nebo barbituráty), pokud nejsou předepsány pro zvládnutí akutních příznaků (extrakce zubů, nedávná operace);
- Experimentální (zkoumací) drogy;
- Psychiatrické léky včetně antidepresiv (MAOI, třezalka tečkovaná), lithia, antipsychotik nebo jakýchkoli jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinová náplast, nikotinová substituční terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.
- používání doutníků, doutníčků, dýmek, vodní dýmky, rozpustného nikotinu, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku nebo elektronických cigaret během posledních 30 dnů;
- Pozitivní výsledek na AUDIT-C;
- Vlastní hlášení užívání marihuany ≥ 4 dny v týdnu;
- Významná nežádoucí reakce na D-cykloserin v minulosti;
- Současná nebo nedávná (v posledních 30 dnech) účast na jiné studii týkající se kouření v našem centru nebo jiném výzkumném zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Kognitivně behaviorální poradenství k odvykání
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
|
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Poradenství a intervence s placebem
vylepšená léčba expozice narážky (laboratorní + interaktivní SMS) + DCS placebo
|
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
Vylepšená léčba expozice narážky (laboratorní + interaktivní SMS) + DCS placebo
|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Poradenství a aktivní drogová intervence
vylepšené ošetření expozice narážky (laboratorní + interaktivní SMS) + aktivní DCS.
Kromě osobní screeningové návštěvy provedeme tři osobní léčebné návštěvy a následnou osobní návštěvu.
|
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
Vylepšené ošetření expozice podnětu (laboratorní + interaktivní SMS) + aktivní DCS.
Kromě osobní screeningové návštěvy provedeme tři osobní léčebné návštěvy a následnou osobní návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s absolvováním alespoň 2 studijních návštěv
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Proveditelnost bude určena počtem účastníků, kteří absolvují alespoň 2 studijní návštěvy.
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ohodnotili intervenci jako přijatelnou
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Přijatelnost bude určena počtem pacientů hodnotících užitečnost intervence v experimentálním a kontrolním rameni na 7bodové Likertově škále, kde 1 = mimořádně neužitečné a 7 = mimořádně užitečné.
|
Přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzeným ukončením
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Biochemicky ověřené vysazení (absence kotininu ve slinách) 1 týden po intervenci.
|
1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00089760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .