Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Q Pilot: Røykeslutt for lette røykere

4. mars 2021 oppdatert av: Duke University

Project Q Pilot: Undersøker ulike behandlingsmetoder for å maksimere sluttarbeidet for lette røykere

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en intervensjon for å fremme røykeslutt blant lette røykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den tre-arms randomiserte kontrollerte studien sammenligner arm 1) standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger, 2) forbedret eksponeringsbehandling (labbasert + interaktiv SMS-tekstmelding) + D-cycloserine placebo, arm 3) vil inkludere en kombinasjon av kognitiv atferd opphørsrådgivning, forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) og et kognitivt-forsterkende medikament - D-cycloserine. I tillegg til et personlig screeningbesøk, vil vi gjennomføre tre personlige behandlingsbesøk og et personlig oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
  • Kognitivt i stand til å gi informert samtykke
  • Røyk 1-10 cigs/dag på minst 4 dager den siste måneden
  • Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Tilgang til en mobiltelefon som kan sende og motta SMS-tekstmeldinger og ta og sende bilder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon med et screeningblodtrykk over 160/100;
  • Hypotensjon med et screeningblodtrykk på systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg;
  • Deltakere med hypertensjon i anamnesen kan få lov til å delta i studien dersom studielegen eller legeassistenten fastslår at tilstanden er stabil, kontrollert av medisiner og på ingen måte setter den enkeltes sikkerhet i fare;
  • Koronar hjertesykdom, diagnostisert ved koronar angiogram;
  • Historie om alvorlig hjerteinfarkt;
  • Større hjerterytmeforstyrrelser bestemt av studie MD;
  • Brystsmerter den siste måneden (med mindre historie, undersøkelse indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Symptomatisk hjertelidelse (valvulær hjertesykdom, bilyd, hjertesvikt);
  • Diagnose av alvorlig leversykdom eller nyresykdom;
  • Store gastrointestinale problemer eller sykdom (cøliaki, crohns, ulcerøs kolitt)
  • Blødende sår de siste 30 dagene;
  • Nåværende, avansert lungelidelse/sykdom (KOLS, emfysem);
  • Migrene hodepine som forekommer oftere enn en gang i uken;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
  • Problemer med å gi blodprøver;
  • Diabetes som ikke kontrolleres av kosthold og trening alene;
  • Pågående kreft- eller kreftbehandling de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
  • HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C;
  • Historie med tuberkulose eller nylig positiv PPD;
  • Andre alvorlige medisinske tilstander;
  • Nåværende symptomatisk, ukontrollert psykiatrisk sykdom;
  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse, inkludert bipolar lidelse og schizofreni;
  • Selvmordstanker i løpet av den siste måneden eller livstidsforekomsten av selvmordsforsøk;
  • Nåværende (innen 2 uker) depresjon bestemt av PHQ-9-score > 9 eller > 0 på element #9
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravid eller ammende;
  • Bruk (innen de siste 30 dagene) av:
  • Ulovlige medikamenter (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), med mindre det er foreskrevet for behandling av akutte symptomer (tannekstraksjon, nylig kirurgi);
  • Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
  • Psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva (MAO-hemmere, johannesurt), litium, antipsykotika eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røykeslutt (f.eks. klonidin);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke.
  • Bruk av sigarer, sigarillos, piper, vannpipe, oppløselig nikotin, snus, tyggetobakk eller e-sigaretter i løpet av de siste 30 dagene;
  • Positivt resultat på AUDIT-C;
  • Selvrapportering av bruk av marihuana ≥ 4 dager per uke;
  • Betydelig bivirkning på D-cycloserine tidligere;
  • Nåværende eller nylig (i de siste 30 dagene) deltakelse i en annen røykestudie ved vårt senter eller et annet forskningsanlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Eksperimentell: Kognitiv adferdsavslutningsrådgivning
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
Atferdsmessig: Kognitiv adferdsavslutningsrådgivning
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
Placebo komparator: Placebo-komparator: Rådgivning og placebo-medikamentintervensjon
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) + DCS placebo
Atferdsmessig: Kognitiv adferdsavslutningsrådgivning
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
Atferdsmessig: Rådgivning og placebomedisinsk intervensjon
Forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) + DCS placebo
Eksperimentell: Aktiv komparator: Rådgivning og aktiv medikamentintervensjon
forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) + aktiv DCS. I tillegg til et personlig screeningbesøk, vil vi gjennomføre tre personlige behandlingsbesøk og et personlig oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Kognitiv adferdsavslutningsrådgivning
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
Legemiddel: Rådgivning og aktiv rusintervensjon
Forbedret cue-eksponeringsbehandling (labbasert + interaktiv SMS-tekstmelding) + aktiv DCS. I tillegg til et personlig screeningbesøk, vil vi gjennomføre tre personlige behandlingsbesøk og et personlig oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjennomføring av minst 2 studiebesøk
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av antall deltakere som gjennomfører minst 2 studiebesøk.
Omtrent 8 uker
Antall deltakere som vurderte intervensjonen som akseptabel
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Akseptabiliteten vil bli bestemt av antall pasienter som vurderer intervensjonsnytten i forsøks- og kontrollarmene på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1=ekstremt ubrukelig og 7=ekstremt nyttig.
Omtrent 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med validert opphør
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Biokjemisk validert seponering (fravær av spyttkotinin) 1 uke etter intervensjon.
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00089760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger