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Project Q Pilot: Raucherentwöhnung für leichte Raucher

4. März 2021 aktualisiert von: Duke University

Project Q Pilot: Untersuchung verschiedener Behandlungsmodalitäten zur Maximierung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung bei leichten Rauchern

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei leichten Rauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht Arm 1) Standard-Raucherentwöhnung plus unterstützende Textnachrichten, 2) verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (laborbasiert + interaktive SMS-Textnachrichten) + D-Cycloserin-Placebo, Arm 3) wird eine Kombination aus kognitivem Verhalten umfassen Entwöhnungsberatung, erweiterte Cue-Expositionsbehandlung (Labor-basiert + interaktives SMS-Texten) und ein kognitiv förderndes Medikament – ​​D-Cycloserin. Zusätzlich zu einem persönlichen Screening-Besuch führen wir drei persönliche Behandlungsbesuche und einen persönlichen Folgebesuch durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre alt
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
  • Kognitiv in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Rauchen Sie 1-10 Zigaretten/Tag an mindestens 4 Tagen im letzten Monat
  • Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon, das SMS-Textnachrichten senden und empfangen und Bilder aufnehmen und senden kann

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie mit einem Screening-Blutdruck über 160/100;
  • Hypotonie mit einem Screening-Blutdruck von systolisch < 90 mm Hg, diastolisch < 60 mm Hg;
  • Teilnehmern mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt oder Arzthelfer feststellt, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit der Person gefährdet;
  • Koronare Herzkrankheit, diagnostiziert durch Koronarangiogramm;
  • Vorgeschichte eines schweren Herzinfarkts;
  • Schwere Herzrhythmusstörung, bestimmt durch Studien-MD;
  • Brustschmerzen im letzten Monat (es sei denn, Anamnese, Untersuchung weisen auf eine nicht kardiale Quelle hin);
  • symptomatische Herzerkrankung (Herzklappenerkrankung, Herzgeräusch, Herzinsuffizienz);
  • Diagnose einer schweren Lebererkrankung oder Nierenerkrankung;
  • Schwere Magen-Darm-Probleme oder -Erkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Blutende Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
  • Aktuelle, fortgeschrittene Lungenerkrankung/Erkrankung (COPD, Emphysem);
  • Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
  • Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
  • Probleme bei der Blutentnahme;
  • Diabetes, der nicht allein durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird;
  • Aktuelle Krebs- oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
  • HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder kürzlich positive PPD;
  • Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
  • Aktuelle symptomatische, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
  • Diagnose schwerer psychischer Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störungen und Schizophrenie;
  • Suizidgedanken innerhalb des letzten Monats oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
  • Aktuelle (innerhalb von 2 Wochen) Depression, bestimmt durch PHQ-9-Score > 9 oder > 0 bei Punkt 9
  • Bulimie oder Anorexie;
  • Schwanger oder stillend;
  • Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:
  • Illegale Drogen (oder wenn der Urin-Drogentest positiv auf Kokain, Amphetamine, Opiate, Methamphetamine, PCP, Benzodiazepine oder Barbiturate ist), es sei denn, sie werden zur Behandlung akuter Symptome (Zahnextraktion, kürzliche Operation) verschrieben;
  • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
  • Psychopharmaka einschließlich Antidepressiva (MAO-Hemmer, Johanniskraut), Lithium, Antipsychotika oder andere Medikamente, die bekanntermaßen die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
  • Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinpflaster, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.
  • Konsum von Zigarren, Zigarillos, Pfeifen, Wasserpfeifen, löslichem Nikotin, Schnupftabak, Kautabak oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Positives Ergebnis bei AUDIT-C;
  • Selbstangaben zum Marihuanakonsum ≥ 4 Tage pro Woche;
  • Signifikante Nebenwirkung auf D-Cycloserin in der Vergangenheit;
  • Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen Raucherstudie in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentell: Kognitive verhaltensbezogene Beendigungsberatung
Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
Verhalten: Kognitive Verhaltensberatung
Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Beratung und Intervention mit Placebo-Medikamenten
Enhanced Cue Exposure Treatment (Labor-basiert + interaktives SMS-Texten) + DCS-Placebo
Verhalten: Kognitive Verhaltensberatung
Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
Verhalten: Beratung und Intervention mit Placebo-Medikamenten
Verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (laborbasiert + interaktives SMS-Texten) + DCS-Placebo
Experimental: Aktive Vergleichsperson: Beratung und aktive medikamentöse Intervention
verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (Labor-basiert + interaktives SMS-Texten) + aktives DCS. Zusätzlich zu einem persönlichen Screening-Besuch führen wir drei persönliche Behandlungsbesuche und einen persönlichen Folgebesuch durch.
Verhalten: Kognitive Verhaltensberatung
Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
Arzneimittel: Beratung und aktive Drogenintervention
Verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (Labor-basiert + interaktives SMS-Texting) + aktives DCS. Zusätzlich zu einem persönlichen Screening-Besuch führen wir drei persönliche Behandlungsbesuche und einen persönlichen Folgebesuch durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abschluss von mindestens 2 Studienaufenthalten
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens 2 Studienbesuche absolvieren.
Etwa 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention als akzeptabel bewertet haben
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Akzeptanz wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die den Nutzen der Intervention in den Versuchs- und Kontrollarmen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerteten, wobei 1 = äußerst nutzlos und 7 = äußerst nützlich ist.
Etwa 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit validierter Beendigung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Biochemisch bestätigtes Absetzen (Fehlen von Cotinin im Speichel) 1 Woche nach dem Eingriff.
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00089760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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