Project Q Pilot: Tupakoinnin lopettaminen kevyille tupakoitsijoille
Projekti Q -pilotti: Erilaisten hoitomenetelmien tutkiminen kevyiden tupakoitsijoiden lopettamispyrkimysten maksimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Polta 1-10 tupakkaa päivässä vähintään 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana
- Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- Pääsy matkapuhelimeen, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä sekä ottaa ja lähettää kuvia
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, jonka verenpaineen seulonta on yli 160/100;
- Hypotensio, jossa seulontaverenpaine systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg;
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin avustaja toteaa, että tila on vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta;
- Sepelvaltimotauti, diagnosoitu sepelvaltimon angiogrammalla;
- Suuren sydänkohtauksen historia;
- MD:n määrittämä merkittävä sydämen rytmihäiriö;
- Rintakipu viimeisen kuukauden aikana (ellei historia, tutkimus osoita muuta kuin sydämen aiheuttamaa lähdettä);
- Oireellinen sydänsairaus (läppäsydänsairaus, sydämen sivuäänet, sydämen vajaatoiminta);
- Vaikean maksasairauden tai munuaishäiriön diagnoosi;
- Suuret ruoansulatuskanavan ongelmat tai sairaudet (keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Verenvuotohaavat viimeisten 30 päivän aikana;
- Nykyinen, pitkälle edennyt keuhkosairaus (COPD, emfyseema);
- Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
- Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
- Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
- Diabetes, jota ei hallita pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla;
- Nykyinen syöpä tai syöpähoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
- HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C;
- Aiempi tuberkuloosi tai äskettäin positiivinen PPD;
- Muu vakava sairaus;
- Nykyinen oireellinen, hallitsematon psykiatrinen sairaus;
- Vakavan mielisairauden, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia, diagnoosi;
- Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai elinikäinen itsemurhayritys;
- Nykyinen (2 viikon sisällä) masennus määritetty PHQ-9-pisteillä > 9 tai > 0 kohdassa 9
- bulimia tai anoreksia;
- raskaana tai imettävä;
- Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille, metamfetamiinille, PCP:lle, bentsodiatsepiineille tai barbituraateille), ellei niitä ole määrätty akuuttien oireiden hoitoon (hampaanpoisto, äskettäinen leikkaus);
- Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
- Psykiatriset lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet (MAO:t, mäkikuisma), litium, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenikliini, nikotiinilaastari, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
- sikarien, pikkusikarien, piippujen, vesipiippujen, liukenevan nikotiinin, nuuskan, purutupakan tai sähkösavukkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- Positiivinen tulos AUDIT-C:stä;
- Oma ilmoitus marihuanan käytöstä ≥ 4 päivää viikossa;
- Merkittävä haittavaikutus D-sykloseriinille aiemmin;
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) osallistuminen toiseen tupakointitutkimukseen keskuksessamme tai muussa tutkimuslaitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisen lopettamisen neuvonta
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
|
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Neuvonta ja lumelääkkeet
tehostettu vihjealtistuksen hoito (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + DCS-plasebo
|
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
Tehostettu vihjealtistuksen hoito (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + DCS-plasebo
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailija: Neuvonta ja aktiivinen huumeinterventio
tehostettu vihjealtistuksen käsittely (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + aktiivinen DCS.
Henkilökohtaisen seulontakäynnin lisäksi teemme kolme henkilökohtaista hoitokäyntiä ja henkilökohtaisen seurantakäynnin.
|
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
Tehostettu vihjealtistuksen käsittely (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + aktiivinen DCS.
Henkilökohtaisen seulontakäynnin lisäksi teemme kolme henkilökohtaista hoitokäyntiä ja henkilökohtaisen seurantakäynnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 2 opintokäyntiä suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Toteutettavuus määräytyy vähintään 2 opintomatkan suorittaneiden osallistujien lukumäärän mukaan.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka arvioivat toimenpiteen hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Hyväksyttävyys määräytyy potilaiden lukumäärän perusteella, jotka arvioivat interventioiden hyödyllisyyden koe- ja kontrollihaaroissa 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin hyödytön ja 7 = erittäin hyödyllinen.
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu keskeytys
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
Biokemiallisesti validoitu lopetus (syljen kotiniinin puuttuminen) 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .