Projekt Q Pilot: Zaprzestanie palenia dla osób palących mało
Pilotażowy projekt Q: badanie różnych metod leczenia w celu maksymalizacji wysiłków związanych z zaprzestaniem palenia u palaczy lekkich
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody
- Pal 1-10 papierosów dziennie przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Dostęp do telefonu komórkowego, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe SMS oraz robić i wysyłać zdjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie z przesiewowym ciśnieniem krwi powyżej 160/100;
- Niedociśnienie z przesiewowym ciśnieniem tętniczym skurczowym <90 mm Hg, rozkurczowym <60 mm Hg;
- Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie lub asystent lekarza stwierdzi, że stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby;
- Choroba niedokrwienna serca, rozpoznana na podstawie koronarografii;
- Historia poważnego zawału serca;
- Poważne zaburzenie rytmu serca określone przez lekarza prowadzącego badanie;
- Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca (chyba że wywiad, badanie wskazują na źródło pozasercowe);
- Objawowe zaburzenie serca (wada zastawkowa serca, szmery nad sercem, niewydolność serca);
- Rozpoznanie ciężkiej choroby wątroby lub zaburzenia czynności nerek;
- Poważne problemy lub choroby żołądkowo-jelitowe (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- krwawiące wrzody w ciągu ostatnich 30 dni;
- Obecna, zaawansowana choroba płuc (POChP, rozedma płuc);
- Migrenowe bóle głowy, które występują częściej niż raz w tygodniu;
- Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
- Problemy z pobraniem próbek krwi;
- Cukrzyca niekontrolowana samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi;
- Obecne leczenie raka lub raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
- Historia gruźlicy lub niedawny pozytywny PPD;
- Inny poważny stan medyczny;
- Obecna objawowa, niekontrolowana choroba psychiczna;
- Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii;
- Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub wystąpienie próby samobójczej w życiu;
- Obecna (w ciągu 2 tygodni) depresja określona na podstawie wyniku PHQ-9 > 9 lub > 0 w pozycji #9
- bulimia lub anoreksja;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:
- Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, amfetaminy, opiatów, metamfetamin, PCP, benzodiazepin lub barbituranów), chyba że przepisano je w celu leczenia ostrych objawów (ekstrakcja zęba, niedawna operacja);
- Leki eksperymentalne (badane);
- Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne (IMAO, ziele dziurawca), lit, leki przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na rzucanie palenia (np. klonidyna);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, wareniklina, plaster nikotynowy, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.
- Używanie cygar, cygaretek, fajek, fajek wodnych, rozpuszczalnej nikotyny, tabaki, tytoniu do żucia lub e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pozytywny wynik testu AUDIT-C;
- Samooświadczenie o używaniu marihuany ≥ 4 dni w tygodniu;
- Znacząca reakcja niepożądana na D-cykloserynę w przeszłości;
- Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w innym badaniu palenia w naszym Centrum lub innej placówce badawczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalne: Poznawczo-behawioralne poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
|
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Poradnictwo i interwencja lekowa placebo
ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + placebo DCS
|
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
Ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + placebo DCS
|
|
Eksperymentalny: Active Comparator: Poradnictwo i aktywna interwencja lekowa
ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + aktywny DCS.
Oprócz osobistej wizyty przesiewowej przeprowadzimy trzy osobiste wizyty terapeutyczne i osobistą wizytę kontrolną.
|
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
Ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + aktywny DCS.
Oprócz osobistej wizyty przesiewowej przeprowadzimy trzy osobiste wizyty terapeutyczne i osobistą wizytę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty studyjne
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby uczestników, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty studyjne.
|
Około 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ocenili interwencję jako akceptowalną
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Akceptowalność zostanie określona na podstawie liczby pacjentów oceniających przydatność interwencji w ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1=wyjątkowo bezużyteczny, a 7=wyjątkowo użyteczny.
|
Około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zatwierdzonym zaprzestaniem
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Biochemicznie potwierdzone zaprzestanie palenia (brak kotyniny w ślinie) 1 tydzień po interwencji.
|
1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .