Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Q Pilot: Rygestop for lette rygere

4. marts 2021 opdateret af: Duke University

Projekt Q-pilot: Undersøgelse af forskellige behandlingsformer for at maksimere bestræbelserne på at stoppe op med rygere

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention for at fremme rygestop blandt lette rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner arm 1) standard rygestop plus støttetekstbeskeder, 2) forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv sms-besked) + D-cycloserin placebo, arm 3) vil omfatte en kombination af kognitiv adfærd. ophørsrådgivning, forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) og et kognitivt-forstærkende lægemiddel - D-cycloserin. Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
  • Kognitivt i stand til at give informeret samtykke
  • Røg 1-10 cigg/dag på mindst 4 dage inden for den seneste måned
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Adgang til en mobiltelefon, der kan sende og modtage SMS-beskeder og tage og sende billeder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension med et screeningsblodtryk over 160/100;
  • Hypotension med et screeningsblodtryk på systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg;
  • Deltagere med en historie med hypertension kan få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent fastslår, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer individets sikkerhed i fare;
  • Koronar hjertesygdom, diagnosticeret ved koronar angiogram;
  • Historie om større hjerteanfald;
  • Større hjerterytmeforstyrrelse bestemt af undersøgelsens MD;
  • Brystsmerter inden for den sidste måned (medmindre historie, undersøgelse angiver en ikke-hjertekilde);
  • Symptomatisk hjertesygdom (valvulær hjertesygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
  • Diagnose af alvorlig leversygdom eller nyresygdom;
  • Store gastrointestinale problemer eller sygdom (cøliaki, Crohns, colitis ulcerosa)
  • Blødende sår inden for de seneste 30 dage;
  • Aktuel, fremskreden lungelidelse/-sygdom (KOL, emfysem);
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes ikke kontrolleret af kost og motion alene;
  • Aktuel kræft- eller kræftbehandling inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller pladecellehudkræft);
  • HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
  • Historie med tuberkulose eller nylig positiv PPD;
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel symptomatisk, ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse og skizofreni;
  • Selvmordstanker inden for den seneste måned eller livstidsforekomst af selvmordsforsøg;
  • Aktuel (inden for 2 uger) depression bestemt af PHQ-9-score > 9 eller > 0 på emne #9
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravid eller ammende;
  • Brug (inden for de seneste 30 dage) af:
  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), medmindre det er ordineret til behandling af akutte symptomer (tandudtrækning, nylig operation);
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva (MAO-hæmmere, perikon), lithium, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f.eks. clonidin);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.
  • Brug af cigarer, cigarillos, piber, vandpibe, opløselig nikotin, snus, tyggetobak eller e-cigaretter inden for de seneste 30 dage;
  • Positivt resultat på AUDIT-C;
  • Selvrapportering af marihuanabrug ≥ 4 dage om ugen;
  • Betydelige bivirkninger af D-cycloserin i fortiden;
  • Aktuel eller nylig (i de seneste 30 dage) deltagelse i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kognitiv adfærdsophørsrådgivning
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsophørsrådgivning
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Placebo komparator: Placebo Comparator: Rådgivning og placebo-lægemiddelintervention
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + DCS placebo
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsophørsrådgivning
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og placebo lægemiddelintervention
Forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + DCS placebo
Eksperimentel: Aktiv komparator: Rådgivning og aktiv lægemiddelintervention
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + aktiv DCS. Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsophørsrådgivning
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Medicin: Rådgivning og aktiv lægemiddelintervention
Forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + aktiv DCS. Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gennemførelse af mindst 2 studiebesøg
Tidsramme: Cirka 8 uger
Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af deltagere, der gennemfører mindst 2 studiebesøg.
Cirka 8 uger
Antal deltagere, der vurderede interventionen som acceptabel
Tidsramme: Cirka 8 uger
Acceptabiliteten vil blive bestemt af antallet af patienter, der vurderer interventionsnyttigheden i forsøgs- og kontrolarme på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1=ekstremt ubrugelig og 7=ekstremt nyttig.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med valideret ophør
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Biokemisk valideret ophør (fravær af spytkotinin) 1 uge efter intervention.
1 uge efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00089760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger