Progetto pilota Q: smettere di fumare per i fumatori leggeri
Progetto pilota Q: esame di diverse modalità di trattamento per massimizzare gli sforzi per smettere di fumare per i fumatori leggeri
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 anni
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Cognitivamente in grado di fornire il consenso informato
- Fuma 1-10 sigarette al giorno per almeno 4 giorni nell'ultimo mese
- Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Accesso a un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo SMS e scattare e inviare foto
Criteri di esclusione:
- Ipertensione con una pressione arteriosa di screening superiore a 160/100;
- Ipotensione con una pressione sanguigna di screening di sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg;
- I partecipanti con una storia di ipertensione possono essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio o l'assistente medico determina che la condizione è stabile, controllata da farmaci e non mette in alcun modo a repentaglio la sicurezza dell'individuo;
- Malattia coronarica, diagnosticata mediante angiogramma coronarico;
- Storia di grave attacco di cuore;
- Disturbo del ritmo cardiaco maggiore determinato dallo studio MD;
- Dolore toracico nell'ultimo mese (a meno che l'anamnesi, l'esame, non indichino una fonte non cardiaca);
- Disturbo cardiaco sintomatico (cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca);
- Diagnosi di grave malattia del fegato o malattia renale;
- Principali problemi o malattie gastrointestinali (celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Ulcere sanguinanti negli ultimi 30 giorni;
- Disturbo/malattia polmonare attuale e avanzata (BPCO, enfisema);
- Emicrania che si verifica più frequentemente di una volta alla settimana;
- Svenimenti recenti e inspiegabili;
- Problemi nel fornire campioni di sangue;
- Diabete non controllato solo dalla dieta e dall'esercizio fisico;
- Cancro in corso o trattamento del cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
- HIV, epatite B o epatite C;
- Storia di tubercolosi o recente PPD positivo;
- Altre importanti condizioni mediche;
- Attuale malattia psichiatrica sintomatica e incontrollata;
- Diagnosi di gravi malattie mentali, inclusi disturbo bipolare e schizofrenia;
- Ideazione suicidaria nell'ultimo mese o avvenimento nel corso della vita di tentato suicidio;
- Depressione attuale (entro 2 settimane) determinata dal punteggio PHQ-9 > 9 o > 0 all'item #9
- Bulimia o anoressia;
- Incinta o allattamento;
- Uso (negli ultimi 30 giorni) di:
- Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, anfetamina, oppiacei, metanfetamine, PCP, benzodiazepine o barbiturici), a meno che non venga prescritto per la gestione dei sintomi acuti (estrazione del dente, intervento chirurgico recente);
- Droghe sperimentali (sperimentali);
- Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi (MAOI, erba di San Giovanni), litio, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
- Wellbutrin, bupropione, Zyban, Chantix, vareniclina, cerotto alla nicotina, terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare.
- Uso di sigari, cigarillos, pipe, narghilè, nicotina solubile, tabacco da fiuto, tabacco da masticare o sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni;
- Risultato positivo su AUDIT-C;
- Autodichiarazione di consumo di marijuana ≥ 4 giorni a settimana;
- Reazione avversa significativa alla D-cicloserina in passato;
- Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sul fumo presso il nostro Centro o un'altra struttura di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sperimentale: consulenza cognitivo-comportamentale sulla cessazione
Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
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Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: consulenza e intervento farmacologico placebo
trattamento potenziato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + placebo DCS
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Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
Trattamento avanzato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + placebo DCS
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Sperimentale: Comparatore attivo: consulenza e intervento farmacologico attivo
trattamento potenziato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + DCS attivo.
Oltre a una visita di screening di persona, effettueremo tre visite di trattamento di persona e una visita di follow-up di persona.
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Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
Trattamento avanzato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + DCS attivo.
Oltre a una visita di screening di persona, condurremo tre visite terapeutiche di persona e una visita di follow-up di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con completamento di almeno 2 visite di studio
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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La fattibilità sarà determinata dal numero di partecipanti che completano almeno 2 visite di studio.
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Circa 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno valutato l'intervento accettabile
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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L'accettabilità sarà determinata dal numero di pazienti che valutano l'utilità dell'intervento nei bracci sperimentali e di controllo su una scala Likert a 7 punti, dove 1=estremamente inutile e 7=estremamente utile.
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Circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cessazione convalidata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Cessazione convalidata biochimicamente (assenza di cotinina salivare) 1 settimana dopo l'intervento.
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089760
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