Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie intranazálního dexmedetomidinu u dětských pacientů s vrozenou srdeční chorobou

19. září 2023 aktualizováno: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Farmakokinetická studie s eskalací dávky intranazálně atomizovaného dexmedetomidinu u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční chorobou

Hlavními cíli studie je stanovení maximálních plazmatických koncentrací léčiva a odpovídající doby dexmedetomidinu po intranazálním podání u dětí ve věku ≥1 měsíc až ≤ 6 let s vrozenou srdeční vadou podstupujících elektivní diagnostickou nebo intervenční srdeční katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká úroveň úzkosti, kterou mohou děti pociťovat během předoperačního období, může být spojena s negativními zdravotními, psychologickými a sociálními důsledky. Aby se tento stres snížil a aby se usnadnilo odloučení od rodičů a navození anestezie, dostávají děti před zákrokem často sedativa. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista a2-adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. Podání dexmedetomidinu intranazální cestou se sice off-label při jeho použití stalo oblíbenou a účinnou technikou sedace u dětí, protože je neinvazivní, snadno se podává, dobře toleruje a má relativně rychlý nástup. Navzdory tomu bylo publikováno jen málo konzistentních údajů o době nástupu, trvání účinku nebo optimální dávce. Jediné dostupné farmakokinetické (PK) údaje o dexmedetomidinu u pediatrických pacientů jsou u dětí, kterým byl intravenózně podán dexmedetomidin. Navrhujeme prospektivní otevřenou intersubjektovou kohortovou farmakokinetickou studii s eskalací dávky za účelem získání maximální hladiny dexmedetomidinu v plazmě a odpovídajícího časového bodu po intranazálním podání u pediatrického pacienta se srdečním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jsou ve věku ≥1 měsíc až ≤6 let.
  2. Subjekty musí mít vrozenou srdeční chorobu.
  3. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3.
  4. U subjektů naplánovaných na elektivní srdeční intervenční nebo diagnostickou katetrizaci se očekávalo, že bude trvat ≥ 3 hodiny.
  5. U jedinců spontánně ventilujících přirozenými dýchacími cestami plánovanými pro elektivní srdeční intervenční nebo diagnostickou katetrizaci se očekávalo, že bude trvat ≥ 2 hodiny.
  6. Subjekty musí mít spolehlivý intravaskulární přístup, ze kterého mohou odebírat vzorky krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na dexmedetomidin.
  2. Nosní patologie bránící podání léku.
  3. Pacienti, kteří užívají udržovací léky, které by mohly inhibovat nebo indukovat enzym CYP2A6.
  4. Abnormality srdečního vedení definované jako srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo závislost na kardiostimulátoru.
  5. Bradykardie, definovaná věkem, po příjezdu do oblasti předoperační péče.
  6. Jaterní dysfunkce definovaná jako anamnéza jaterní dysfunkce A hodnota alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2krát normální během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  7. Subjekt dostal dexmedetomidin nebo klonidin během 1 týdne od data studie.
  8. BMI >30.
  9. Pacienti dříve zařazení do této studie.
  10. Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací.
  11. Oddělení nebudou způsobilá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1

Kohorta 1A:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • V celkové orální endotracheální anestezii
  • 7 subjektů ve věku >2 roky a ≤ 6 let
  • 7 subjektů ve věku ≥1 měsíc a ≤2 roky

Kohorta 1B:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Pod sedací s přirozenými dýchacími cestami
  • 7 subjektů ve věku >2 roky a ≤ 6 let
  • 7 subjektů ve věku ≥1 měsíc a ≤2 roky
Lék: Dexmedetomidin
Eskalace dávky atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Kohorta 2
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • V celkové orální endotracheální anestezii
  • 7 subjektů ve věku >2 roky a ≤ 6 let
Lék: Dexmedetomidin
Eskalace dávky atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků získaných na subjekt
Časové okno: Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Po podání atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu se vzorky séra odeberou 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léčiva. Toto je počet vzorků získaných na subjekt.
Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Doba maximální koncentrace dexmedetomidinu
Časové okno: Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Po podání atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu se vzorky séra odeberou 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léčiva. Doba maximální koncentrace léčiva bude určena na základě těchto údajů.
Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Hladiny koncentrace dexmedetomidinu v séru
Časové okno: Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Po podání atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu se vzorky séra odeberou v následujících časech po podání: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut. Špičková koncentrace bude určena na základě těchto údajů.
Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Toxicita omezující dávku (DLT) a/nebo maximální hladina v plazmě > 1000 pg/ml
Časové okno: Subjekty byly monitorovány po dobu 6 hodin po podání studovaného léku.
Toxicita limitující dávku (DLT) zahrnuje bradykardii, hypotenzi, novou abnormalitu intraventrikulárního vedení nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, která může, pravděpodobně nebo určitě souvisí s intranazálním podáním dexmedetomidinu, ke které došlo po podání intranazálního dexmedetomidinu a po dokončení odběru PK. Bradykardie, hypotenze nebo nové abnormality intraventrikulárního vedení, které se objevily po intravenózním podání dexmedetomidinu podaného primárním anesteziologickým týmem v rámci obvyklé klinické péče, nebyly považovány za DLT, ale byly považovány za nežádoucí příhodu. Jakékoli události, které nebylo možné vysvětlit intervencí, kterou pacient podstupoval, byly považovány za související se studovaným lékem.
Subjekty byly monitorovány po dobu 6 hodin po podání studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-014084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení