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Estudio farmacocinético de dexmedetomidina intranasal en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Estudio farmacocinético de escalada de dosis de dexmedetomidina atomizada intranasal en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita

Los principales objetivos del estudio son determinar los niveles de concentración plasmática máxima del fármaco y el tiempo correspondiente de dexmedetomidina después de la administración intranasal en niños de ≥1 mes a ≤6 años con cardiopatía congénita que se someten a un procedimiento de cateterismo cardíaco intervencionista o de diagnóstico electivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los altos niveles de ansiedad que los niños pueden experimentar durante el período preoperatorio pueden estar asociados con consecuencias médicas, psicológicas y sociales negativas. Para reducir este estrés y facilitar la separación de los padres y la inducción de la anestesia, a los niños se les suele administrar un sedante antes de someterse a un procedimiento. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas. Si bien su uso no está indicado en la etiqueta, la administración de dexmedetomidina por vía intranasal se ha convertido en una técnica popular y eficaz para la sedación en niños porque no es invasiva, es fácil de administrar, se tolera bien y tiene un inicio de acción relativamente rápido. A pesar de esto, se han publicado pocos datos consistentes sobre su tiempo de inicio, duración de acción o dosis óptima. Los únicos datos farmacocinéticos (FC) disponibles sobre la dexmedetomidina en pacientes pediátricos corresponden a niños a los que se les administró dexmedetomidina por vía intravenosa. Proponemos un estudio farmacocinético prospectivo, abierto, de cohorte entre sujetos y escalado de dosis para obtener el nivel máximo de concentración del fármaco de dexmedetomidina en plasma y el punto temporal correspondiente después de la administración intranasal en el paciente pediátrico con enfermedad cardíaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥1 mes a ≤6 años.
  2. Los sujetos deben tener una enfermedad cardíaca congénita.
  3. Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico 1-3.
  4. Sujetos programados para cateterismo de diagnóstico o de intervención cardiaca electivo con una duración prevista de ≥ 3 horas.
  5. Sujetos que se ventilan espontáneamente con una vía aérea natural programados para cateterismo de diagnóstico o de intervención cardiaca electivo que se prevé que dure ≥ 2 horas.
  6. Los sujetos deben tener un acceso intravascular confiable desde el cual extraer muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la dexmedetomidina.
  2. Patología nasal que impide la administración del fármaco.
  3. Pacientes que toman medicamentos de mantenimiento que podrían inhibir o inducir la enzima CYP2A6.
  4. Alteraciones de la conducción cardíaca definidas como bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o dependencia de marcapasos.
  5. Bradicardia, definida por la edad, al llegar al área de cuidados preoperatorios.
  6. Disfunción hepática definida como antecedentes de disfunción hepática Y un valor de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces lo normal en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  7. El sujeto ha recibido dexmedetomidina o clonidina dentro de la semana anterior a la fecha del estudio.
  8. IMC >30.
  9. Pacientes inscritos previamente en este estudio.
  10. Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  11. Los pupilos no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1

Cohorte 1A:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • Bajo anestesia endotraqueal oral general
  • 7 sujetos de edad >2 años y ≤ 6 años
  • 7 sujetos de edad ≥1 mes y ≤2 años

Cohorte 1B:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • Bajo sedación con vía aérea natural.
  • 7 sujetos de edad >2 años y ≤ 6 años
  • 7 sujetos de edad ≥1 mes y ≤2 años
Droga: Dexmedetomidina
Dosis escalada de dexmedetomidina intranasal atomizada
Otros nombres:
  • Precedente
Experimental: Cohorte 2
  • Dexmedetomidina 4 μg/kg
  • Bajo anestesia endotraqueal oral general
  • 7 sujetos de edad >2 años y ≤ 6 años
Droga: Dexmedetomidina
Dosis escalada de dexmedetomidina intranasal atomizada
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras obtenidas por sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
Después de la administración de dexmedetomidina intranasal atomizada, se extraerán muestras de suero a los 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco. Este es el número de muestras obtenidas por sujeto.
Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
Momento del nivel máximo de concentración del fármaco de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
Después de la administración de dexmedetomidina intranasal atomizada, se extraerán muestras de suero a los 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco. El momento de la concentración máxima del fármaco se determinará en función de estos datos.
Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
Niveles de concentración sérica del fármaco de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
Después de la administración de dexmedetomidina intranasal atomizada, se obtendrán muestras de suero en los siguientes momentos después de la administración: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos. La concentración máxima se determinará en función de estos datos.
Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
Toxicidad limitante de dosis (DLT) y/o nivel plasmático máximo > 1000 pg/mL
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron monitoreados durante 6 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) incluyen bradicardia, hipotensión, nueva anomalía de la conducción intraventricular o cualquier evento adverso grave posible, probable o definitivamente relacionado con la administración de dexmedetomidina intranasal que ocurrió después de la administración de dexmedetomidina intranasal y hasta la finalización del muestreo farmacocinético. La bradicardia, la hipotensión o las nuevas anomalías de la conducción intraventricular que ocurrieron después de la administración de dexmedetomidina intravenosa administrada por el equipo de anestesia primaria como parte de la atención clínica habitual no se consideraron DLT, pero sí un evento adverso. Se asumió que cualquier evento que no pudiera explicarse por la intervención a la que se sometía el paciente estaba relacionado con el fármaco del estudio.
Los sujetos fueron monitoreados durante 6 horas después de la administración del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-014084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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