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Pharmakokinetische Studie von intranasalem Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler

19. September 2023 aktualisiert von: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Pharmakokinetische Studie zur Dosiseskalation von intranasal zerstäubtem Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler

Die Hauptziele der Studie sind die Bestimmung der maximalen Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und der entsprechenden Dauer von Dexmedetomidin nach intranasaler Verabreichung bei Kindern im Alter von ≥ 1 Monat bis ≤ 6 Jahren mit angeborenen Herzfehlern, die sich einem elektiven diagnostischen oder interventionellen Herzkatheterverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hohe Angstniveau, das Kinder während der präoperativen Phase erfahren können, kann mit negativen medizinischen, psychologischen und sozialen Folgen verbunden sein. Um diesen Stress zu reduzieren und die Trennung von den Eltern und die Narkoseeinleitung zu erleichtern, erhalten Kinder vor einem Eingriff oft ein Beruhigungsmittel. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver a2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. Die Verabreichung von Dexmedetomidin über den intranasalen Weg ist zwar off-label in seiner Verwendung, hat sich aber zu einer beliebten und wirksamen Technik zur Sedierung bei Kindern entwickelt, da sie nicht-invasiv, einfach zu verabreichen, gut verträglich ist und relativ schnell eintritt. Trotzdem wurden nur wenige konsistente Daten über den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirkdauer oder die optimale Dosis veröffentlicht. Die einzigen verfügbaren pharmakokinetischen (PK) Daten zu Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten stammen von Kindern, denen Dexmedetomidin intravenös verabreicht wurde. Wir schlagen eine prospektive offene interindividuelle Kohorten-Kohorten-Pharmakokinetikstudie vor, um die Spitzenkonzentration des Dexmedetomidin-Wirkstoffs im Plasma und den entsprechenden Zeitpunkt nach der intranasalen Verabreichung bei pädiatrischen Patienten mit Herzerkrankungen zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 1 Monat bis ≤ 6 Jahren.
  2. Die Probanden müssen einen angeborenen Herzfehler haben.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Physischer Status 1-3.
  4. Probanden, für die eine elektive kardiale Intervention oder diagnostische Katheterisierung geplant ist, die voraussichtlich ≥ 3 Stunden dauern wird.
  5. Probanden, die spontan mit einem natürlichen Atemweg atmen, geplant für eine elektive kardiale Intervention oder diagnostische Katheterisierung, die voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauern wird.
  6. Die Probanden müssen über einen zuverlässigen intravaskulären Zugang verfügen, um Blutproben entnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin.
  2. Nasenpathologie, die die Verabreichung des Arzneimittels verhindert.
  3. Patienten, die Erhaltungsmedikamente einnehmen, die das CYP2A6-Enzym hemmen oder induzieren könnten.
  4. Herzleitungsstörungen, definiert als Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Schrittmacherabhängigkeit.
  5. Altersbedingte Bradykardie bei Ankunft im Bereich der präoperativen Versorgung.
  6. Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte UND ein Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert, der in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments größer als das Doppelte des Normalwerts war.
  7. Das Subjekt hat Dexmedetomidin oder Clonidin innerhalb von 1 Woche nach dem Studiendatum erhalten.
  8. BMI >30.
  9. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  10. Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  11. Stationen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1

Kohorte 1A:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Unter allgemeiner oraler Endotrachealanästhesie
  • 7 Probanden im Alter von >2 Jahren und ≤ 6 Jahren
  • 7 Probanden im Alter von ≥ 1 Monat und ≤ 2 Jahren

Kohorte 1B:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Unter Sedierung mit natürlichen Atemwegen
  • 7 Probanden im Alter von >2 Jahren und ≤ 6 Jahren
  • 7 Probanden im Alter von ≥ 1 Monat und ≤ 2 Jahren
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dosissteigerung von zerstäubtem intranasalen Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Kohorte 2
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • Unter allgemeiner oraler Endotrachealanästhesie
  • 7 Probanden im Alter von >2 Jahren und ≤ 6 Jahren
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dosissteigerung von zerstäubtem intranasalen Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Proband erhaltenen Proben
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Nach der Verabreichung von zerstäubtem intranasalem Dexmedetomidin werden Serumproben 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen. Dies ist die Anzahl der pro Proband erhaltenen Proben.
Bis zu 5 Stunden – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitpunkt der höchsten Arzneimittelkonzentration von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Nach der Verabreichung von zerstäubtem intranasalem Dexmedetomidin werden Serumproben 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen. Anhand dieser Daten wird der Zeitpunkt der höchsten Arzneimittelkonzentration bestimmt.
Bis zu 5 Stunden – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Serum-Wirkstoffkonzentrationen von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Nach der Verabreichung von zerstäubtem intranasalem Dexmedetomidin werden Serumproben zu folgenden Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten. Anhand dieser Daten wird die Spitzenkonzentration bestimmt.
Bis zu 5 Stunden – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) und/oder maximaler Plasmaspiegel > 1000 pg/ml
Zeitfenster: Die Probanden wurden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 6 Stunden lang überwacht.
Zu den dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) gehören Bradykardie, Hypotonie, eine neue intraventrikuläre Reizleitungsstörung oder jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der intranasalen Dexmedetomidin-Verabreichung zusammenhängt und nach der Verabreichung des intranasalen Dexmedetomidins und bis zum Abschluss der PK-Probenahme auftrat. Bradykardie, Hypotonie oder neue intraventrikuläre Überleitungsstörungen, die nach der Verabreichung von intravenösem Dexmedetomidin durch das primäre Anästhesieteam im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung auftraten, wurden nicht als DLTs, sondern als unerwünschtes Ereignis angesehen. Es wurde angenommen, dass alle Ereignisse, die nicht durch die Intervention, der sich der Patient unterzog, erklärt werden konnten, mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen.
Die Probanden wurden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 6 Stunden lang überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-014084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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