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Estudo Farmacocinético da Dexmedetomidina Intranasal em Pacientes Pediátricos com Cardiopatia Congênita

19 de setembro de 2023 atualizado por: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Estudo farmacocinético de escalonamento de dose de dexmedetomidina atomizada intranasal em pacientes pediátricos com cardiopatia congênita

Os principais objetivos do estudo são determinar os níveis de pico de concentração plasmática da droga e o tempo correspondente de dexmedetomidina após administração intranasal em crianças com idade ≥1 mês a ≤ 6 anos com doença cardíaca congênita submetidas a um procedimento eletivo de cateterismo cardíaco intervencionista ou diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os altos níveis de ansiedade que as crianças podem experimentar durante o período pré-operatório podem estar associados a consequências médicas, psicológicas e sociais negativas. Para reduzir esse estresse e facilitar a separação dos pais e a indução da anestesia, as crianças geralmente recebem um sedativo antes de serem submetidas a um procedimento. A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores a2-adrenérgicos com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas. Embora off-label em seu uso, a administração de dexmedetomidina por via intranasal tornou-se uma técnica popular e eficaz para sedação em crianças por ser não invasiva, fácil de administrar, bem tolerada e de início relativamente rápido. Apesar disso, poucos dados consistentes foram publicados sobre seu tempo de início, duração de ação ou dose ideal. Os únicos dados farmacocinéticos (PK) disponíveis sobre dexmedetomidina em pacientes pediátricos são em crianças que receberam dexmedetomidina IV. Estamos propondo um estudo farmacocinético prospectivo de escalonamento de dose de coorte intersujeitos prospectivo para obter o nível máximo de concentração da droga dexmedetomidina no plasma e o ponto de tempo correspondente após a administração intranasal no paciente pediátrico com doença cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥1 mês a ≤6 anos.
  2. Os indivíduos devem ter doença cardíaca congênita.
  3. Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3.
  4. Indivíduos agendados para intervenção cardíaca eletiva ou cateterismo diagnóstico previsto para durar ≥ 3 horas.
  5. Indivíduos ventilando espontaneamente com uma via aérea natural agendada para intervenção cardíaca eletiva ou cateterismo diagnóstico previsto para durar ≥ 2 horas.
  6. Os indivíduos devem ter acesso intravascular confiável para coletar amostras de sangue.

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica ou sensibilidade à dexmedetomidina.
  2. Patologia nasal que impede a administração da droga.
  3. Pacientes que estão tomando medicamentos de manutenção que podem inibir ou induzir a enzima CYP2A6.
  4. Anormalidades da condução cardíaca definidas como bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou dependência de marca-passo.
  5. Bradicardia, definida pela idade, na chegada ao pré-operatório.
  6. Disfunção hepática definida como uma história de disfunção hepática E um valor de Alanina Aminotransferase (ALT) maior que 2 vezes o normal nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
  7. O sujeito recebeu dexmedetomidina ou clonidina dentro de 1 semana da data do estudo.
  8. IMC >30.
  9. Pacientes previamente incluídos neste estudo.
  10. Qualquer uso de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.
  11. Wards não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1

Coorte 1A:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • Sob anestesia endotraqueal oral geral
  • 7 indivíduos com idade >2 anos e ≤ 6 anos
  • 7 indivíduos com idade ≥1 mês e ≤2 anos

Coorte 1B:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • Sob sedação com via aérea natural
  • 7 indivíduos com idade >2 anos e ≤ 6 anos
  • 7 indivíduos com idade ≥1 mês e ≤2 anos
Medicamento: Dexmedetomidina
Aumento da dose de dexmedetomidina intranasal atomizada
Outros nomes:
  • Precedex
Experimental: Coorte 2
  • Dexmedetomidina 4 μg/kg
  • Sob anestesia endotraqueal oral geral
  • 7 indivíduos com idade >2 anos e ≤ 6 anos
Medicamento: Dexmedetomidina
Aumento da dose de dexmedetomidina intranasal atomizada
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras obtidas por sujeito
Prazo: Até 5 horas - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento
Após a administração de dexmedetomidina intranasal atomizada, amostras de soro serão coletadas em 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento. Este é o número de amostras obtidas por sujeito.
Até 5 horas - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento
Tempo de pico do nível de concentração do medicamento de dexmedetomidina
Prazo: Até 5 horas - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento
Após a administração de dexmedetomidina intranasal atomizada, amostras de soro serão coletadas em 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento. O tempo de pico de concentração do medicamento será determinado com base nestes dados.
Até 5 horas - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento
Níveis de concentração sérica de drogas de dexmedetomidina
Prazo: Até 5 horas - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento
Após a administração de dexmedetomidina intranasal atomizada, amostras de soro serão obtidas nos seguintes horários após as administrações: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos. A concentração máxima será determinada com base nestes dados.
Até 5 horas - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do medicamento
Toxicidades limitantes de dose (DLT) e/ou nível plasmático máximo > 1000 pg/mL
Prazo: Os indivíduos foram monitorados por 6 horas após a administração do medicamento do estudo.
As toxicidades limitantes da dose (DLT) incluem bradicardia, hipotensão, nova anormalidade de condução intraventricular ou qualquer evento adverso grave possivelmente, provável ou definitivamente relacionado à administração intranasal de dexmedetomidina que ocorreu após a administração da dexmedetomidina intranasal e durante a conclusão da amostragem farmacocinética. Bradicardia, hipotensão ou novas anormalidades de condução intraventricular que ocorreram após a administração de dexmedetomidina intravenosa administrada pela equipe de anestesia primária como parte do tratamento clínico habitual não foram consideradas DLTs, mas foram consideradas um evento adverso. Quaisquer eventos que não pudessem ser explicados pela intervenção a que o paciente estava sendo submetido foram considerados relacionados ao medicamento do estudo.
Os indivíduos foram monitorados por 6 horas após a administração do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-014084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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