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Studio di farmacocinetica sulla dexmedetomidina intranasale in pazienti pediatrici con cardiopatia congenita

19 settembre 2023 aggiornato da: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Studio farmacocinetico sull'aumento della dose di dexmedetomidina atomizzata intranasale in pazienti pediatrici con cardiopatia congenita

Gli obiettivi principali dello studio sono determinare i livelli di concentrazione plasmatica massima del farmaco e il tempo corrispondente di dexmedetomidina dopo somministrazione intranasale in bambini di età compresa tra ≥ 1 mese e ≤ 6 anni con cardiopatia congenita sottoposti a procedura elettiva di cateterizzazione cardiaca diagnostica o interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli alti livelli di ansia che i bambini possono sperimentare durante il periodo preoperatorio possono essere associati a conseguenze mediche, psicologiche e sociali negative. Per ridurre questo stress e per facilitare la separazione dai genitori e l'induzione dell'anestesia, ai bambini viene spesso somministrato un sedativo prima di sottoporsi a una procedura. La dexmedetomidina è un agonista del recettore a2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. Sebbene off-label nel suo utilizzo, la somministrazione di dexmedetomidina per via intranasale è diventata una tecnica popolare ed efficace per la sedazione nei bambini perché non è invasiva, facile da somministrare, ben tollerata e relativamente rapida nell'insorgenza. Nonostante ciò, sono stati pubblicati pochi dati coerenti sul tempo di insorgenza, sulla durata dell'azione o sulla dose ottimale. Gli unici dati di farmacocinetica (PK) disponibili sulla dexmedetomidina nei pazienti pediatrici riguardano i bambini a cui è stata somministrata dexmedetomidina EV. Stiamo proponendo uno studio farmacocinetico prospettico in aperto di coorte con aumento della dose di coorte per ottenere il livello massimo di concentrazione del farmaco dexmedetomidina nel plasma e il corrispondente punto temporale dopo la somministrazione intranasale nel paziente pediatrico con malattia cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥1 mese e ≤6 anni.
  2. I soggetti devono avere una cardiopatia congenita.
  3. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. Soggetti programmati per cateterizzazione cardiaca interventistica o diagnostica elettiva prevista per durare ≥ 3 ore.
  5. - Soggetti che ventilano spontaneamente con una via aerea naturale programmata per cateterismo diagnostico o interventistico cardiaco elettivo previsto per una durata ≥ 2 ore.
  6. I soggetti devono disporre di un accesso intravascolare affidabile da cui prelevare campioni di sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazione allergica o sensibilità alla dexmedetomidina.
  2. Patologia nasale che impedisce la somministrazione del farmaco.
  3. Pazienti che assumono farmaci di mantenimento che potrebbero inibire o indurre l'enzima CYP2A6.
  4. Anomalie della conduzione cardiaca definite come blocco cardiaco di secondo o terzo grado o dipendenza da pacemaker.
  5. Bradicardia, definita per età, all'arrivo nell'area di cura preoperatoria.
  6. - Disfunzione epatica definita come una storia di disfunzione epatica E un valore di alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il normale nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  7. Il soggetto ha ricevuto dexmedetomidina o clonidina entro 1 settimana dalla data dello studio.
  8. IMC >30.
  9. Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
  10. Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. I reparti non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1

Coorte 1A:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • In anestesia endotracheale orale generale
  • 7 soggetti di età > 2 anni e ≤ 6 anni
  • 7 soggetti di età ≥ 1 mese e ≤ 2 anni

Coorte 1B:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • Sotto sedazione con vie aeree naturali
  • 7 soggetti di età > 2 anni e ≤ 6 anni
  • 7 soggetti di età ≥ 1 mese e ≤ 2 anni
Droga: Dexmedetomidina
Aumento della dose di dexmedetomidina intranasale atomizzata
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Coorte 2
  • Dexmedetomidina 4 μg/kg
  • In anestesia endotracheale orale generale
  • 7 soggetti di età > 2 anni e ≤ 6 anni
Droga: Dexmedetomidina
Aumento della dose di dexmedetomidina intranasale atomizzata
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni ottenuti per soggetto
Lasso di tempo: Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale atomizzata, i campioni di siero verranno prelevati a 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Questo è il numero di campioni ottenuti per soggetto.
Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ora del livello di concentrazione massima del farmaco della dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale atomizzata, i campioni di siero verranno prelevati a 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il momento della concentrazione di picco del farmaco sarà determinato in base a questi dati.
Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli di concentrazione sierica del farmaco di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale atomizzata, i campioni di siero saranno ottenuti ai seguenti tempi successivi alla somministrazione: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti. La concentrazione di picco sarà determinata sulla base di questi dati.
Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tossicità dose-limitanti (DLT) e/o livelli plasmatici massimi > 1000 pg/mL
Lasso di tempo: I soggetti sono stati monitorati per 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Le tossicità dose-limitanti (DLT) comprendono bradicardia, ipotensione, nuova anomalia della conduzione intraventricolare o qualsiasi evento avverso grave possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla somministrazione intranasale di dexmedetomidina che si è verificato dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale e dopo il completamento del campionamento PK. Bradicardia, ipotensione o nuove anomalie della conduzione intraventricolare che si sono verificate dopo la somministrazione di dexmedetomidina per via endovenosa somministrata dal team di anestesia primaria come parte dell'assistenza clinica abituale non sono state considerate DLT ma sono state considerate un evento avverso. Si presumeva che tutti gli eventi che non potevano essere spiegati dall'intervento a cui era sottoposto il paziente fossero correlati al farmaco in studio.
I soggetti sono stati monitorati per 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-014084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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