Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af intranasal dexmedetomidin hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom

19. september 2023 opdateret af: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Dosiseskalering farmakokinetisk undersøgelse af intranasal atomiseret dexmedetomidin hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom

Hovedformålene med undersøgelsen er at bestemme maksimale plasmakoncentrationsniveauer af lægemiddel og tilsvarende tid for dexmedetomidin efter intranasal administration hos børn i alderen ≥1 måned til ≤ 6 år med medfødt hjertesygdom, der gennemgår en elektiv diagnostisk eller interventionel hjertekateteriseringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De høje angstniveauer, som børn kan opleve i den præoperative periode, kan være forbundet med negative medicinske, psykologiske og sociale konsekvenser. For at reducere denne stress og for at lette adskillelse fra forældre og induktion af anæstesi får børn ofte et beroligende middel, før de gennemgår en procedure. Dexmedetomidin er en meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist med beroligende, anxiolytiske og analgetiske egenskaber. Selvom det er off-label i dets anvendelse, er administration af dexmedetomidin ad den intranasale vej blevet en populær og effektiv teknik til sedation hos børn, fordi det er ikke-invasivt, let at administrere, godt tolereret og relativt hurtigt i gang. På trods af dette er der kun offentliggjort få konsistente data om dets begyndelsestid, virkningsvarighed eller optimale dosis. De eneste tilgængelige farmakokinetiske (PK) data om dexmedetomidin hos pædiatriske patienter er hos børn, som fik IV dexmedetomidin. Vi foreslår et prospektivt åbent, inter-subjekt kohorte-dosiseskaleringsfarmakokinetisk studie for at opnå det maksimale dexmedetomidin-lægemiddelkoncentrationsniveau i plasma og det tilsvarende tidspunkt efter intranasal administration til den pædiatriske patient med hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er i alderen ≥1 måned til ≤6 år.
  2. Forsøgspersoner skal have medfødt hjertesygdom.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status 1-3.
  4. Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv hjerteintervention eller diagnostisk kateterisation, forventes at vare ≥ 3 timer.
  5. Individer, der spontant ventilerer med en naturlig luftvej, planlagt til elektiv hjerteintervention eller diagnostisk kateterisation, forventes at vare ≥ 2 timer.
  6. Forsøgspersoner skal have pålidelig intravaskulær adgang, hvorfra de kan tage blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for dexmedetomidin.
  2. Nasal patologi forhindrer administration af lægemiddel.
  3. Patienter, der er på vedligeholdelsesmedicin, der kan hæmme eller inducere CYP2A6-enzymet.
  4. Hjerteledningsabnormiteter defineret som anden eller tredje grads hjerteblok eller pacemakerafhængighed.
  5. Bradykardi, defineret af alder, ved ankomst til det præoperative plejeområde.
  6. Leverdysfunktion defineret som en historie med leverdysfunktion OG en Alanine Aminotransferase (ALT) værdi, der er større end 2 gange normal i de 6 måneder forud for administration af studiemedicin.
  7. Forsøgspersonen har modtaget dexmedetomidin eller clonidin inden for 1 uge efter undersøgelsesdatoen.
  8. BMI >30.
  9. Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.
  10. Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Afdelinger vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1

Kohorte 1A:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under generel oral endotracheal anæstesi
  • 7 forsøgspersoner i alderen >2 år og ≤ 6 år
  • 7 forsøgspersoner i alderen ≥1 måned og ≤2 år

Kohorte 1B:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under sedation med en naturlig luftvej
  • 7 forsøgspersoner i alderen >2 år og ≤ 6 år
  • 7 forsøgspersoner i alderen ≥1 måned og ≤2 år
Medicin: Dexmedetomidin
Dosiseskalering af forstøvet intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Kohorte 2
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • Under generel oral endotracheal anæstesi
  • 7 forsøgspersoner i alderen >2 år og ≤ 6 år
Medicin: Dexmedetomidin
Dosiseskalering af forstøvet intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prøver opnået pr. emne
Tidsramme: Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Efter administration af forstøvet intranasal dexmedetomidin vil serumprøver blive udtaget 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration. Dette er antallet af prøver opnået pr. emne.
Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentrationsniveau for dexmedetomidin
Tidsramme: Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Efter administration af forstøvet intranasal dexmedetomidin vil serumprøver blive udtaget 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration. Tidspunktet for maksimal lægemiddelkoncentration vil blive bestemt baseret på disse data.
Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Serumlægemiddelkoncentrationsniveauer af Dexmedetomidin
Tidsramme: Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Efter administration af forstøvet intranasal dexmedetomidin vil serumprøver blive udtaget på følgende tidspunkter efter administration: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter. Spidskoncentrationen vil blive bestemt baseret på disse data.
Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og/eller maksimalt plasmaniveau > 1000 pg/mL
Tidsramme: Forsøgspersoner blev overvåget i 6 timer efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) omfatter bradykardi, hypotension, ny intraventrikulær ledningsabnormitet eller enhver alvorlig uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til intranasal dexmedetomidinadministration, som opstod efter administrationen af ​​den intranasale dexmedetomidin og gennem afslutningen af ​​PK-prøvetagning. Bradykardi, hypotension eller nye intraventrikulære ledningsabnormaliteter, der opstod efter administration af intravenøs dexmedetomidin givet af det primære anæstesiteam som en del af sædvanlig klinisk behandling, blev ikke betragtet som DLT'er, men blev betragtet som en bivirkning. Eventuelle hændelser, der ikke kunne forklares af den intervention, som patienten gennemgik, blev antaget at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Forsøgspersoner blev overvåget i 6 timer efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-014084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger