Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne donosowej deksmedetomidyny u dzieci i młodzieży z wrodzoną wadą serca

19 września 2023 zaktualizowane przez: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Badanie farmakokinetyczne zwiększania dawki donosowej atomizowanej deksmedetomidyny u dzieci i młodzieży z wrodzoną wadą serca

Głównym celem pracy jest określenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i odpowiadającego mu czasu deksmedetomidyny po podaniu donosowym u dzieci w wieku od ≥1 miesiąca do ≤ 6 lat z wrodzoną wadą serca poddawanych planowemu zabiegowi diagnostycznemu lub interwencyjnemu cewnikowaniu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysoki poziom lęku, jakiego mogą doświadczać dzieci w okresie przedoperacyjnym, może wiązać się z negatywnymi konsekwencjami medycznymi, psychologicznymi i społecznymi. Aby zmniejszyć ten stres oraz ułatwić rozłąkę z rodzicami i wprowadzenie do znieczulenia, dzieciom często podaje się środek uspokajający przed poddaniem się zabiegowi. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora a2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Chociaż stosowanie deksmedetomidyny jest niezgodne z zaleceniami, podawanie donosowe stało się popularną i skuteczną techniką sedacji u dzieci, ponieważ jest nieinwazyjne, łatwe do podania, dobrze tolerowane i stosunkowo szybkie. Mimo to opublikowano niewiele spójnych danych dotyczących czasu wystąpienia, czasu działania lub optymalnej dawki. Jedyne dostępne dane farmakokinetyczne (PK) dotyczące deksmedetomidyny u dzieci i młodzieży dotyczą dzieci, którym podano deksmedetomidynę dożylnie. Proponujemy prospektywne, otwarte, międzyosobnicze, kohortowe badanie farmakokinetyczne ze zwiększaniem dawki w celu uzyskania maksymalnego stężenia deksmedetomidyny w osoczu i odpowiedniego punktu czasowego po podaniu donosowym u dzieci z chorobą serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥1 miesiąca do ≤6 lat.
  2. Badani muszą mieć wrodzoną wadę serca.
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do planowego cewnikowania interwencyjnego lub diagnostycznego serca, którego przewidywany czas trwania wynosi ≥ 3 godziny.
  5. Pacjenci spontanicznie wentylowani naturalnymi drogami oddechowymi, których przewidywany czas trwania planowego cewnikowania interwencyjnego lub diagnostycznego serca wynosi ≥ 2 godziny.
  6. Pacjenci muszą mieć niezawodny dostęp do naczyń, z którego mogą pobierać próbki krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na deksmedetomidynę.
  2. Patologia nosa uniemożliwiająca podanie leku.
  3. Pacjenci przyjmujący leki podtrzymujące, które mogą hamować lub indukować enzym CYP2A6.
  4. Zaburzenia przewodzenia serca definiowane jako blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub uzależnienie od stymulatora.
  5. Bradykardia, określona na podstawie wieku, po przybyciu na oddział opieki przedoperacyjnej.
  6. Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako dysfunkcja wątroby w wywiadzie ORAZ wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) większa niż 2 razy normalna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  7. Pacjent otrzymał deksmedetomidynę lub klonidynę w ciągu 1 tygodnia od daty badania.
  8. BMI >30.
  9. Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.
  10. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  11. Oddziały nie będą kwalifikować się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1

Kohorta 1A:

  • Deksmedetomidyna 2 μg/kg
  • W ogólnym znieczuleniu doustnym dotchawiczym
  • 7 osób w wieku >2 lat i ≤6 lat
  • 7 pacjentów w wieku ≥1 miesiąca i ≤2 lat

Kohorta 1B:

  • Deksmedetomidyna 2 μg/kg
  • W znieczuleniu z naturalnymi drogami oddechowymi
  • 7 osób w wieku >2 lat i ≤6 lat
  • 7 pacjentów w wieku ≥1 miesiąca i ≤2 lat
Lek: Deksmedetomidyna
Zwiększenie dawki atomizowanej donosowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Kohorta 2
  • Deksmedetomidyna 4 μg/kg
  • W ogólnym znieczuleniu doustnym dotchawiczym
  • 7 osób w wieku >2 lat i ≤6 lat
Lek: Deksmedetomidyna
Zwiększenie dawki atomizowanej donosowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek uzyskanych na pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Po podaniu atomizowanej donosowej deksmedetomidyny próbki surowicy zostaną pobrane 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku. Jest to liczba próbek uzyskanych od jednego pacjenta.
Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Czas maksymalnego stężenia leku deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Po podaniu atomizowanej donosowej deksmedetomidyny próbki surowicy zostaną pobrane 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku. Na podstawie tych danych zostanie określony czas maksymalnego stężenia leku.
Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Poziomy stężenia leku w surowicy deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Po podaniu atomizowanej donosowej deksmedetomidyny próbki surowicy będą pobierane w następujących odstępach czasu: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut. Na podstawie tych danych zostanie określone stężenie szczytowe.
Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i/lub maksymalny poziom w osoczu > 1000 pg/ml
Ramy czasowe: Pacjenci byli monitorowani przez 6 godzin po podaniu badanego leku.
Do działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) zalicza się bradykardię, niedociśnienie, nowe zaburzenia przewodzenia śródkomorowego lub wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które mogą, prawdopodobnie lub na pewno są związane z donosowym podaniem deksmedetomidyny i które wystąpiły po podaniu donosowej deksmedetomidyny i po zakończeniu pobierania próbek PK. Bradykardia, niedociśnienie lub nowe zaburzenia przewodzenia śródkomorowego, które wystąpiły po podaniu dożylnej deksmedetomidyny podawanej przez zespół anestezjologa podstawowego w ramach zwykłej opieki klinicznej, nie były uważane za DLT, ale były uznawane za zdarzenie niepożądane. Wszelkie zdarzenia, których nie można było wyjaśnić interwencją, której poddano pacjenta, uznawano za związane z badanym lekiem.
Pacjenci byli monitorowani przez 6 godzin po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-014084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami