Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie "PC-LIGHT".

21. března 2024 aktualizováno: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systematické vystavení světlu k prevenci únavy u pacientů s rakovinou prostaty

Únava způsobená rakovinou a její léčbou (například radiační terapií) může narušovat kvalitu života a může přetrvávat dlouho po ukončení léčby, přesto výzkum zkoumající preventivní přístupy přinesl omezený klinický přínos. Navrhovaná studie poskytne informace o systematické expozici světlu pro prevenci únavy u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii a bude zkoumat, jak to funguje. Tato studie by usnadnila vývoj této potenciální preventivní léčby a poskytla by poskytovatelům zdravotní péče a pacientům, kteří přežili rakovinu, velmi potřebný nástroj na pomoc s únavou související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla jim diagnostikována klinicky lokalizovaná rakovina prostaty,
  • Chystáte se zahájit externí radiační terapii (RT) pro rakovinu prostaty,
  • jsou starší 18 let,
  • umí mluvit nebo číst anglicky,
  • Mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie používání světelné terapie (např. systematická expozice světla),
  • Aktivní infekce
  • Historie chronických únavových poruch
  • Matoucí základní zdravotní onemocnění, jako je významná již existující anémie (Hb<10 gm/dl)
  • Diagnostikovaný nebo suspektní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl přispívat k únavě (jiné než ty způsobené rakovinou nebo její léčbou)
  • Hypotyreóza nebo zdokumentovaná anamnéza hypotyreózy na substitučním hormonu štítné žlázy během < 3 měsíců od zahájení RT
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo mánie
  • Sezónní afektivní porucha v anamnéze
  • Diagnostikovaná spánková apnoe, neklidné nohy nebo jiné poruchy spánku (kromě nespavosti), o kterých je známo, že ovlivňují únavu
  • Použití fotosenzibilizujících léků
  • Plánuje během studie cestovat přes více než 2 časová pásma
  • Dělník na směny
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční světlo
30 minut intervenční systematické světelné expozice denně po dobu radiační terapie (přibližně 8 týdnů).
Přístroj: Intervenční systematická světelná expozice
30 minut zásahové systematické světelné expozice denně
Aktivní komparátor: Srovnávací světlo
30 minut srovnávací systematické světelné expozice denně po dobu radiační terapie (přibližně 8 týdnů).
Přístroj: Porovnání systematické světelné expozice
30 minut srovnávací systematické světelné expozice denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava FACIT-Únava skóre
Časové okno: Základní linie
FACIT-Únava skóre
Základní linie
Únava
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4. týden intervence
FACIT-Únava skóre
Změna ze základního stavu na 4. týden intervence
Únava
Časové okno: Změna ze základní linie na 8. týden intervence
FACIT-Únava skóre
Změna ze základní linie na 8. týden intervence
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po intervenci
FACIT-Únava skóre
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: Základní linie
Aktigrafie
Základní linie
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
Aktigrafie
Během 4. týdne zásahu
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
Aktigrafie
Během 8. týdne zásahu
Cirkadiánní rytmy aktivity
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Aktigrafie
2 měsíce po zásahu
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Během 4. týdne zásahu
Kvalita spánku
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Během 8. týdne zásahu
Kvalita spánku
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
2 měsíce po zásahu
Depresivní nálada
Časové okno: Základní linie
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD). Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
Základní linie
Depresivní nálada
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD). Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
Během 4. týdne zásahu
Depresivní nálada
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD). Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
Během 8. týdne zásahu
Depresivní nálada
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD). Rozsah skóre je 0 až 60, kde vyšší skóre představuje více přítomné symptomatologie.
2 měsíce po zásahu
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
Základní linie
Kognitivní funkce
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
Během 4. týdne zásahu
Kognitivní funkce
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
Během 8. týdne zásahu
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Psychometrická analýza pacientského hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOFI)
2 měsíce po zásahu
Sexuální a močové funkce
Časové okno: Základní linie
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
Základní linie
Sexuální a močové funkce
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
Během 4. týdne zásahu
Sexuální a močové funkce
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
Během 8. týdne zásahu
Sexuální a močové funkce
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
3 položky z dotazníku sexuální úpravy a 3 položky z indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
2 měsíce po zásahu
Kognitivní fungování
Časové okno: Základní linie
Neuropsychologické testy
Základní linie
Kognitivní fungování
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
Neuropsychologické testy
Během 8. týdne zásahu
Kognitivní fungování
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Neuropsychologické testy
2 měsíce po zásahu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda. pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během 4. týdne zásahu
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda."
Během 4. týdne zásahu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda. pacientů s rakovinou prostaty (1, 2, 3). Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
Během 8. týdne zásahu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Prostata (FACT-P). Od Radiation Therapy Oncology Group: „FACT-P je multidimenzionální nástroj QoL s vlastním hlášením speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda. pacientů s rakovinou prostaty (1, 2, 3). Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
2 měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost/očekávání
Časové okno: Základní linie
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání. V průběhu dotazníku se používají dvě škály - (1-9 a 0-100%). Pro každý faktor (očekávání a důvěryhodnost) lze vypočítat složené skóre.
Základní linie
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Během 8. týdne zásahu
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Spokojenost s léčbou - Obecná (FACT-TS-G)
Během 8. týdne zásahu
Použití světelného boxu
Časové okno: Po celou dobu intervence (8 týdnů)
integrované měření měřidla a deník Litebook. Doba používání světelného boxu.
Po celou dobu intervence (8 týdnů)
Chronotyp
Časové okno: Základní linie
Dotazník ráno-večer. Ze samotné položky: „Skóre se může pohybovat od 4 do 25. Skóre 7 a nižší označují „večerní typy“. Skóre 22 a více označují „ranní typy“. Skóre mezi 8-21 značí "střední typy."
Základní linie
BMI
Časové okno: Základní linie
Tabulka BMI
Základní linie
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie
Goldin Dotazník cvičení pro volný čas. Ze samotného měření: „U první otázky se týdenní frekvence namáhavých, středních a lehkých činností násobí devíti, pěti a třemi. Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítá v libovolných jednotkách sečtením součinů jednotlivých složek, jak ukazuje následující vzorec: Týdenní skóre volnočasové aktivity = (9 × namáhavá) + (5 × střední) + (3 × lehká) Druhá otázka se používá k výpočtu frekvence týdenních volnočasových aktivit provozovaných „dostatečně dlouho na to, abyste se zapotili“ (viz dotazník).“
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00205260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení