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Die „PC-LIGHT“-Studie

21. März 2024 aktualisiert von: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systematische Lichteinwirkung zur Vorbeugung von Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten

Fatigue aufgrund von Krebs und seiner Behandlung (z. B. Strahlentherapie) kann die Lebensqualität beeinträchtigen und noch lange nach Beendigung der Behandlung anhalten, dennoch hat die Forschung, die präventive Ansätze untersucht, nur begrenzten klinischen Nutzen erbracht. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen über systematische Lichtexposition zur Vorbeugung von Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten liefern, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, und wird untersuchen, wie sie funktioniert. Diese Studie würde die Entwicklung dieser potenziellen vorbeugenden Behandlung erleichtern und Gesundheitsdienstleistern und Krebsüberlebenden ein dringend benötigtes Instrument zur Verfügung stellen, um bei krebsbedingter Müdigkeit zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde,
  • im Begriff sind, eine externe Strahlentherapie (RT) für Prostatakrebs zu beginnen,
  • 18 Jahre oder älter sind,
  • Englisch sprechen oder lesen können,
  • Internetzugang haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anwendung von Lichttherapie (z. systematische Belichtung),
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte von chronischen Erschöpfungsstörungen
  • Verwirrende zugrunde liegende medizinische Erkrankungen wie eine signifikante vorbestehende Anämie (Hb < 10 gm/dl)
  • Diagnostizierter oder vermuteter psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der zu Müdigkeit beitragen könnte (außer denen, die durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht wurden)
  • Hypothyreose oder dokumentierte Vorgeschichte von Hypothyreose auf Schilddrüsenersatzhormon innerhalb von <3 Monaten nach Beginn der RT
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Manie
  • Geschichte der saisonalen affektiven Störung
  • Diagnostizierte Schlafapnoe, unruhige Beine oder andere Schlafstörungen (ausgenommen Schlaflosigkeit), von denen bekannt ist, dass sie die Müdigkeit beeinflussen
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
  • Plant, während der Studie durch mehr als 2 Zeitzonen zu reisen
  • Schichtarbeiter
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionslicht
30 Minuten Intervention systematische Lichtexposition täglich für den Verlauf der Strahlentherapie (ca. 8 Wochen).
Gerät: Intervention systematische Lichtexposition
Täglich 30 Minuten systematische Lichteinwirkung
Aktiver Komparator: Vergleichslicht
30 Minuten vergleichende systematische Lichtexposition täglich für den Verlauf der Strahlentherapie (ca. 8 Wochen).
Gerät: Vergleich systematische Belichtung
Täglich 30 Minuten vergleichende systematische Lichteinwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung FACIT-Ermüdungswerte
Zeitfenster: Grundlinie
FACIT-Ermüdungswerte
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zur 4. Woche der Intervention
FACIT-Ermüdungswerte
Wechsel von Baseline zur 4. Woche der Intervention
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zur 8. Woche der Intervention
FACIT-Ermüdungswerte
Wechsel von Baseline zur 8. Woche der Intervention
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 2 Monate nach dem Eingriff
FACIT-Ermüdungswerte
Änderung von Baseline auf 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: Grundlinie
Aktigraphie
Grundlinie
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Aktigraphie
In der 4. Woche des Eingriffs
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Aktigraphie
In der 8. Woche des Eingriffs
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Aktigraphie
2 Monate nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
In der 4. Woche des Eingriffs
Schlafqualität
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
In der 8. Woche des Eingriffs
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
2 Monate nach dem Eingriff
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
Grundlinie
Depressive Stimmung
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
In der 4. Woche des Eingriffs
Depressive Stimmung
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
In der 8. Woche des Eingriffs
Depressive Stimmung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores für eine stärkere Symptomatik stehen.
2 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Grundlinie
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
Grundlinie
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
In der 4. Woche des Eingriffs
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
In der 8. Woche des Eingriffs
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Psychometrische Analyse des Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI)
2 Monate nach dem Eingriff
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
Grundlinie
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
In der 4. Woche des Eingriffs
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
In der 8. Woche des Eingriffs
Sexuelle und Harnfunktion
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
3 Punkte aus dem Sexual Adjustment Questionnaire & 3 Punkte aus dem Symptomindex der American Urological Association (AUA).
2 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropsychologische Tests
Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Neuropsychologische Tests
In der 8. Woche des Eingriffs
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Neuropsychologische Tests
2 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden Patienten mit Prostatakrebs. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: In der 4. Woche des Eingriffs
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden."
In der 4. Woche des Eingriffs
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden Prostatakrebspatienten (1, 2, 3). Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
In der 8. Woche des Eingriffs
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P). Von der Radiation Therapy Oncology Group: „Das FACT-P ist ein multidimensionales QoL-Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden Prostatakrebspatienten (1, 2, 3). Es besteht aus 27 Kernpunkten, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
2 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung. Während des Fragebogens werden zwei Skalen verwendet - (1-9 und 0-100%). Für jeden Faktor (Erwartung und Glaubwürdigkeit) kann ein zusammengesetzter Score berechnet werden.
Grundlinie
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: In der 8. Woche des Eingriffs
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Behandlungszufriedenheit – Allgemein (FACT-TS-G)
In der 8. Woche des Eingriffs
Nutzung des Lichtkastens
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (8 Wochen)
integrierte Zählermessung und Litebook-Protokoll. Nutzungsdauer der Lightbox.
Während des gesamten Interventionszeitraums (8 Wochen)
Chronotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Morgen-Abend-Fragebogen. Aus dem Artikel selbst: „Ergebnisse können zwischen 4 und 25 liegen. Werte von 7 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin. Werte von 22 und mehr weisen auf „Morgentypen“ hin. Werte zwischen 8 und 21 weisen auf „Zwischentypen“ hin.
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
BMI-Tabelle
Grundlinie
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Goldin Freizeitübungsfragebogen. Aus der Messung selbst: „Für die erste Frage werden die wöchentlichen Häufigkeiten anstrengender, mäßiger und leichter Aktivitäten mit neun, fünf bzw. drei multipliziert. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten berechnet, indem die Produkte der einzelnen Komponenten summiert werden, wie in der folgenden Formel gezeigt: Wöchentliche Freizeitaktivitätsbewertung = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht) Die zweite Frage wird die Häufigkeit wöchentlicher Freizeitaktivitäten berechnet, die „lang genug zum Schwitzen“ ausgeübt werden (siehe Fragebogen).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00205260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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