Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование "ПК-СВЕТ"

21 марта 2024 г. обновлено: Lisa M. Wu, Northwestern University

Систематическое воздействие света для предотвращения усталости у больных раком простаты

Усталость, вызванная раком и его лечением (например, лучевой терапией), может снижать качество жизни и сохраняться еще долго после окончания лечения, однако исследования, посвященные изучению профилактических подходов, дали ограниченную клиническую пользу. Предлагаемое исследование предоставит информацию о систематическом воздействии света для предотвращения усталости у пациентов с раком простаты, проходящих лучевую терапию, и исследует, как это работает. Это исследование будет способствовать разработке этого потенциального профилактического лечения, предоставляя поставщикам медицинских услуг и выжившим после рака столь необходимый инструмент, чтобы помочь с усталостью, связанной с раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa M Wu, PhD
  • Номер телефона: (312)503-2762
  • Электронная почта: lisa.wu1@northwestern.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Был диагностирован клинический локализованный рак предстательной железы,
  • Собираются начать дистанционную лучевую терапию (ЛТ) рака предстательной железы,
  • Возраст 18 лет и старше,
  • умеют говорить или читать по-английски,
  • Иметь доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • История использования светотерапии (например, систематическое воздействие света),
  • Активная инфекция
  • История хронической усталости
  • Сопутствующие основные медицинские заболевания, такие как значительная ранее существовавшая анемия (Hb<10 г/дл)
  • Диагностированное или предполагаемое психическое или медицинское состояние, которое может способствовать усталости (кроме тех, которые вызваны раком или его лечением)
  • Гипотиреоз или документально подтвержденный анамнез гипотиреоза при приеме заместительного гормона щитовидной железы в течение <3 месяцев после начала лучевой терапии.
  • Биполярное расстройство или мания в анамнезе
  • История сезонного аффективного расстройства
  • Диагностированное апноэ во сне, беспокойные ноги или другие нарушения сна (не включая бессонницу), о которых известно, что они влияют на утомляемость.
  • Применение фотосенсибилизирующих препаратов
  • Планируете путешествовать более чем в 2 часовых поясах во время учебы
  • Сменный рабочий
  • Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия, беременные женщины и заключенные будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Свет вмешательства
30-минутное вмешательство систематического светового воздействия ежедневно в течение курса лучевой терапии (приблизительно 8 недель).
Устройство: Вмешательство систематического воздействия света
30-минутное вмешательство систематического воздействия света ежедневно
Активный компаратор: Сравнительный свет
30 минут сравнительного систематического светового облучения ежедневно в течение курса лучевой терапии (приблизительно 8 недель).
Устройство: Сравнение систематического освещения
30 минут сравнительного систематического воздействия света ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость FACIT-оценка усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
FACIT-оценка усталости
Базовый уровень
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 4-й неделе вмешательства
FACIT-оценка усталости
Изменение от исходного уровня к 4-й неделе вмешательства
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 8-й неделе вмешательства
FACIT-оценка усталости
Изменение от исходного уровня к 8-й неделе вмешательства
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
FACIT-оценка усталости
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Актиграфия
Базовый уровень
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
Актиграфия
На 4-й неделе вмешательства
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
Актиграфия
На 8-й неделе вмешательства
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Актиграфия
Через 2 месяца после вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Базовый уровень
Качество сна
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
На 4-й неделе вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
На 8-й неделе вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Через 2 месяца после вмешательства
В депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
Базовый уровень
В депрессии
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
На 4-й неделе вмешательства
В депрессии
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
На 8-й неделе вмешательства
В депрессии
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
Через 2 месяца после вмешательства
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
Базовый уровень
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
На 4-й неделе вмешательства
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
На 8-й неделе вмешательства
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Психометрический анализ оценки пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI)
Через 2 месяца после вмешательства
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: Базовый уровень
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
Базовый уровень
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
На 4-й неделе вмешательства
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
На 8-й неделе вмешательства
Сексуальная и мочевая функции
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
3 пункта из Опросника сексуальной адаптации и 3 пункта из указателя симптомов Американской урологической ассоциации (AUA)
Через 2 месяца после вмешательства
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологические тесты
Базовый уровень
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
Нейропсихологические тесты
На 8-й неделе вмешательства
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Нейропсихологические тесты
Через 2 месяца после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P). От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. больных раком простаты. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 4-й неделе вмешательства
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P). От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие».
На 4-й неделе вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P). От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. больных раком предстательной железы (1, 2, 3). Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
На 8-й неделе вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Функциональная оценка терапии рака - предстательная железа (FACT-P). От онкологической группы лучевой терапии: «FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. больных раком предстательной железы (1, 2, 3). Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Через 2 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность/ожидание
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета правдоподобия/ожиданий. При анкетировании используются две шкалы - (1-9 и 0-100%). Составной балл может быть рассчитан для каждого фактора (ожидание и достоверность).
Базовый уровень
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства
Функциональная оценка терапии рака — удовлетворенность лечением — общая (FACT-TS-G)
На 8-й неделе вмешательства
Использование светового короба
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (8 недель)
интегрированное измерение счетчика и журнал Litebook. Длительность использования светового короба.
На протяжении всего периода вмешательства (8 недель)
Хронотип
Временное ограничение: Базовый уровень
Утренне-вечерний опросник. Из самого пункта: «Оценка может варьироваться от 4 до 25. 7 баллов и ниже указывают на «вечерний тип». 22 балла и выше указывают на «утренние типы». Баллы от 8 до 21 указывают на «промежуточные типы».
Базовый уровень
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Таблица ИМТ
Базовый уровень
Физическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник Голдина по упражнениям в свободное время. Из самой меры: «Для первого вопроса еженедельная частота напряженных, умеренных и легких занятий умножается на девять, пять и три соответственно. Суммарная активность в течение недели рассчитывается в условных единицах путем суммирования произведений отдельных компонентов, как показано в следующей формуле: Оценка еженедельной активности в сфере досуга = (9 × Напряженная) + (5 × Умеренная) + (3 × Легкая) Второй вопрос используется для расчета частоты еженедельных занятий в свободное время, проводимых «достаточно долго, чтобы вспотеть» (см. вопросник)».
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00205260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками