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Lo studio "PC-LIGHT".

21 marzo 2024 aggiornato da: Lisa M. Wu, Northwestern University

Esposizione sistematica alla luce per prevenire l'affaticamento nei pazienti con cancro alla prostata

L'affaticamento dovuto al cancro e al suo trattamento (ad esempio, la radioterapia) può interferire con la qualità della vita e può persistere a lungo dopo la fine del trattamento, tuttavia la ricerca che esamina gli approcci preventivi ha prodotto un beneficio clinico limitato. Lo studio proposto fornirà informazioni sull'esposizione sistematica alla luce per la prevenzione dell'affaticamento nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia e ne esaminerà il funzionamento. Questo studio faciliterebbe lo sviluppo di questo potenziale trattamento preventivo, fornendo agli operatori sanitari e ai sopravvissuti al cancro uno strumento tanto necessario per aiutare con l'affaticamento correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro alla prostata clinicamente localizzato,
  • Stanno per iniziare la radioterapia a fasci esterni (RT) per il cancro alla prostata,
  • Hanno 18 anni o più,
  • Sono in grado di parlare o leggere l'inglese,
  • Avere accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso della terapia della luce (ad es. esposizione sistematica alla luce),
  • Infezione attiva
  • Storia di disturbi da affaticamento cronico
  • Malattie mediche sottostanti confondenti come una significativa anemia preesistente (Hb<10 gm/dl)
  • Condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta che potrebbe contribuire all'affaticamento (diversa da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento)
  • Ipotiroidismo o anamnesi documentata di ipotiroidismo con ormone sostitutivo tiroideo entro <3 mesi dall'inizio della RT
  • Storia di disturbo bipolare o mania
  • Storia di disturbo affettivo stagionale
  • Apnea notturna diagnosticata, gambe senza riposo o altri disturbi del sonno (esclusa l'insonnia) noti per influenzare la fatica
  • Uso di farmaci fotosensibilizzanti
  • Prevede di viaggiare attraverso più di 2 fusi orari durante lo studio
  • Lavoratore a turni
  • Saranno esclusi dallo studio gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora maggiorenni, le donne incinte e i detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce di intervento
30 minuti di esposizione alla luce sistematica di intervento al giorno per il corso della radioterapia (circa 8 settimane).
Dispositivo: Intervento sistematico sull'esposizione alla luce
30 minuti di esposizione alla luce sistematica di intervento al giorno
Comparatore attivo: Luce di confronto
30 minuti di confronto esposizione sistematica alla luce al giorno per il corso della radioterapia (circa 8 settimane).
Dispositivo: Confronto sistematico dell'esposizione alla luce
30 minuti di confronto sistematico di esposizione alla luce al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica Punteggi FACIT-Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
FACIT-punteggi di fatica
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla 4a settimana dell'intervento
FACIT-punteggi di fatica
Passaggio dal basale alla 4a settimana dell'intervento
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'ottava settimana dell'intervento
FACIT-punteggi di fatica
Passaggio dal basale all'ottava settimana dell'intervento
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 mesi dopo l'intervento
FACIT-punteggi di fatica
Passaggio dal basale a 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: Linea di base
Attigrafia
Linea di base
Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
Attigrafia
Durante la 4a settimana dell'intervento
Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
Attigrafia
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Attigrafia
2 mesi dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Durante la 4a settimana dell'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
2 mesi dopo l'intervento
Umore depresso
Lasso di tempo: Linea di base
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD). L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
Linea di base
Umore depresso
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD). L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
Durante la 4a settimana dell'intervento
Umore depresso
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD). L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Umore depresso
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD). L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomatologia presente.
2 mesi dopo l'intervento
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
Linea di base
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
Durante la 4a settimana dell'intervento
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Analisi psicometrica della valutazione del paziente del proprio inventario funzionale (PAOFI)
2 mesi dopo l'intervento
Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: Linea di base
3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
Linea di base
Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
Durante la 4a settimana dell'intervento
Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Funzionamento sessuale e urinario
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
3 voci del questionario sull'adeguamento sessuale e 3 voci dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
2 mesi dopo l'intervento
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Test neuropsicologici
Linea di base
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
Test neuropsicologici
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Test neuropsicologici
2 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P). Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. malati di cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante la 4a settimana dell'intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P). Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale".
Durante la 4a settimana dell'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P). Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. pazienti affetti da cancro alla prostata (1, 2, 3). Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P). Dal Radiation Therapy Oncology Group: "Il FACT-P è uno strumento QoL multidimensionale, self-report, specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. pazienti affetti da cancro alla prostata (1, 2, 3). Consiste di 27 elementi fondamentali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
2 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità/Aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla credibilità/aspettativa. Ci sono due scale utilizzate durante il questionario - (1-9 e 0-100%). È possibile calcolare un punteggio composito per ciascun fattore (aspettativa e credibilità).
Linea di base
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'ottava settimana dell'intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Soddisfazione del trattamento - Generale (FACT-TS-G)
Durante l'ottava settimana dell'intervento
Utilizzo della scatola luminosa
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento (8 settimane)
misurazione integrata del contatore e registro Litebook. Periodo di tempo in cui è stata utilizzata la scatola luminosa.
Per tutto il periodo di intervento (8 settimane)
Cronotipo
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario mattina-sera. Dall'articolo stesso: "I punteggi possono variare da 4 a 25. I punteggi di 7 e inferiori indicano "tipi serali". I punteggi di 22 e superiori indicano "tipi mattutini". I punteggi tra 8 e 21 indicano "tipi intermedi".
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Tabella dell'IMC
Linea di base
Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Goldin. Dal provvedimento stesso: "Per la prima domanda, le frequenze settimanali di attività faticose, moderate e leggere sono moltiplicate rispettivamente per nove, cinque e tre. L'attività del tempo libero settimanale totale è calcolata in unità arbitrarie sommando i prodotti dei componenti separati, come mostrato nella seguente formula: Punteggio dell'attività del tempo libero settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero) La seconda domanda viene utilizzato per calcolare la frequenza delle attività settimanali del tempo libero svolte "abbastanza a lungo da sudare" (vedi questionario)."
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00205260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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