"PC-LIGHT"-studien
Systematisk lyseksponering for å forhindre tretthet hos prostatakreftpasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lisa M Wu, PhD
- Telefonnummer: (312)503-2762
- E-post: lisa.wu1@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft,
- Er i ferd med å begynne ekstern strålebehandling (RT) for prostatakreft,
- Er 18 år eller eldre,
- Kan snakke eller lese engelsk,
- Har internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bruk av lysterapi (f.eks. systematisk lyseksponering),
- Aktiv infeksjon
- Historie med kroniske utmattelseslidelser
- Forvirrende underliggende medisinske sykdommer som betydelig eksisterende anemi (Hb<10 gm/dl)
- Diagnostisert eller mistenkt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan bidra til tretthet (annet enn de som er forårsaket av kreften eller dens behandling)
- Hypotyreose eller dokumentert historie med hypotyreose på thyreoideaerstatningshormon innen <3 måneder etter oppstart av RT
- Historie med bipolar lidelse eller mani
- Historie om sesongmessig affektiv lidelse
- Diagnostisert søvnapné, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inkludert søvnløshet) kjent for å påvirke tretthet
- Bruk av fotosensibiliserende medisiner
- Planlegger å reise over mer enn 2 tidssoner i løpet av studiet
- Skiftarbeider
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonslys
30 minutters intervensjon systematisk lyseksponering daglig i løpet av strålebehandling (ca. 8 uker).
|
30 minutters intervensjon systematisk lyseksponering daglig
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering daglig i løpet av strålebehandling (ca. 8 uker).
|
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue FACIT-Tretthetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
FACIT-Tretthet-score
|
Grunnlinje
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 4. uke av intervensjonen
|
FACIT-Tretthet-score
|
Endring fra baseline til 4. uke av intervensjonen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 8. uke av intervensjonen
|
FACIT-Tretthet-score
|
Endring fra baseline til 8. uke av intervensjonen
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder etter intervensjonen
|
FACIT-Tretthet-score
|
Endring fra baseline til 2 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktigrafi
|
Grunnlinje
|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Aktigrafi
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Aktigrafi
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Døgnaktivitetsrytmer
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Aktigrafi
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: Grunnlinje
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
Grunnlinje
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD).
Poengområdet er 0 til 60, der høyere skår representerer mer symptomatologi.
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Psykometrisk analyse av pasientens vurdering av eget fungerende inventar (PAOFI)
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Seksuell og urinfunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
3 elementer fra Sexual Adjustment Questionnaire og 3 elementer fra American Urological Association (AUA) symptomindeks
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nevropsykologiske tester
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Nevropsykologiske tester
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Nevropsykologiske tester
|
2 måneder etter inngrepet
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
pasienter med prostatakreft.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
|
I løpet av den 4. uken av intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
pasienter med prostatakreft (1, 2, 3).
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter inngrepet
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P).
Fra Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QoL-instrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter.
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære."
pasienter med prostatakreft (1, 2, 3).
Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
|
2 måneder etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighet/Forventning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning.
Det er to skalaer brukt under spørreskjemaet - (1-9, og 0-100%).
En sammensatt poengsum kan beregnes for hver faktor (forventning og troverdighet).
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Behandlingstilfredshet - Generelt (FACT-TS-G)
|
I løpet av den 8. uken av intervensjonen
|
|
Bruk av lysboks
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (8 uker)
|
integrert målermåling og Litebook-logg.
Hvor lenge lysboksen har vært brukt.
|
Gjennom intervensjonsperioden (8 uker)
|
|
Kronotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morgen-kveld spørreskjema.
Fra selve elementet: "Poengsum kan variere fra 4-25.
Poeng på 7 og lavere indikerer "kveldstyper."
Poeng på 22 og høyere indikerer "morgentyper."
Poeng mellom 8-21 indikerer "mellomtyper."
|
Grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMI-tabell
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Goldin Leisure Time Exercise Questionnaire.
Fra selve tiltaket: " For det første spørsmålet multipliseres ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og lette aktiviteter med henholdsvis ni, fem og tre.
Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheter ved å summere produktene til de separate komponentene, som vist i følgende formel: Ukentlig fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett) Det andre spørsmålet brukes til å beregne frekvensen av ukentlige fritidsaktiviteter "lenge nok til å svette" (se spørreskjema)."
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU00205260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .