Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"PC-LIGHT"-studien

21 mars 2024 uppdaterad av: Lisa M. Wu, Northwestern University

Systematisk ljusexponering för att förhindra trötthet hos prostatacancerpatienter

Trötthet på grund av cancer och dess behandling (till exempel strålbehandling) kan störa livskvaliteten och kan dröja länge efter att behandlingen har avslutats, men forskning som undersöker förebyggande tillvägagångssätt har gett begränsad klinisk nytta. Den föreslagna studien kommer att ge information om systematisk ljusexponering för att förebygga trötthet hos prostatacancerpatienter som genomgår strålbehandling och kommer att undersöka hur det fungerar. Denna studie skulle underlätta utvecklingen av denna potentiella förebyggande behandling, ge vårdgivare och canceröverlevande ett välbehövligt verktyg för att hjälpa till med cancerrelaterad trötthet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univeristy Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med klinisk lokaliserad prostatacancer,
  • Är på väg att påbörja extern strålbehandling (RT) för prostatacancer,
  • Är 18 år eller äldre,
  • Kan tala eller läsa engelska,
  • Har tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Historik om användning av ljusterapi (t.ex. systematisk ljusexponering),
  • Aktiv infektion
  • Historik med kroniska trötthetsstörningar
  • Förvirrande underliggande medicinska sjukdomar såsom betydande redan existerande anemi (Hb<10 gm/dl)
  • Diagnostiserat eller misstänkt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan bidra till trötthet (andra än de som orsakas av cancern eller dess behandling)
  • Hypotyreos eller dokumenterad historia av hypotyreos på sköldkörtelersättningshormon inom <3 månader efter påbörjad RT
  • Historik av bipolär sjukdom eller mani
  • Historik om säsongsbetonad affektiv störning
  • Diagnostiserad sömnapné, rastlösa ben eller andra sömnstörningar (ej sömnlöshet) kända för att påverka trötthet
  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel
  • Planerar att resa över mer än 2 tidszoner under studien
  • Skiftarbetare
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsljus
30 minuters intervention systematisk ljusexponering dagligen under strålbehandlingsförloppet (cirka 8 veckor).
Enhet: Intervention systematisk ljusexponering
30 minuters intervention systematisk ljusexponering dagligen
Aktiv komparator: Jämförelseljus
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen under strålbehandlingsförloppet (cirka 8 veckor).
Enhet: Jämförelse systematisk ljusexponering
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue FACIT-Trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje
FACIT-Trötthet poäng
Baslinje
Trötthet
Tidsram: Ändra från Baseline till den fjärde veckan av interventionen
FACIT-Trötthet poäng
Ändra från Baseline till den fjärde veckan av interventionen
Trötthet
Tidsram: Ändra från Baseline till den 8:e veckan av interventionen
FACIT-Trötthet poäng
Ändra från Baseline till den 8:e veckan av interventionen
Trötthet
Tidsram: Ändra från Baseline till 2 månader efter interventionen
FACIT-Trötthet poäng
Ändra från Baseline till 2 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: Baslinje
Aktigrafi
Baslinje
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Aktigrafi
Under den fjärde veckan av interventionen
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Aktigrafi
Under den 8:e veckan av interventionen
Dygnsaktivitetsrytmer
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Aktigrafi
2 månader efter ingreppet
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje
Sömnkvalitet
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Under den fjärde veckan av interventionen
Sömnkvalitet
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Under den 8:e veckan av interventionen
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
2 månader efter ingreppet
Deppigt humör
Tidsram: Baslinje
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
Baslinje
Deppigt humör
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
Under den fjärde veckan av interventionen
Deppigt humör
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
Under den 8:e veckan av interventionen
Deppigt humör
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Poängintervallet är 0 till 60, där högre poäng representerar mer närvarande symptomatologi.
2 månader efter ingreppet
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
Baslinje
Kognitiv funktion
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
Under den fjärde veckan av interventionen
Kognitiv funktion
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
Under den 8:e veckan av interventionen
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Psykometrisk analys av patientens bedömning av egen fungerande inventering (PAOFI)
2 månader efter ingreppet
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: Baslinje
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
Baslinje
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
Under den fjärde veckan av interventionen
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
Under den 8:e veckan av interventionen
Sexuell funktion och urinfunktion
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
3 artiklar från Sexual Adjustment Questionnaire och 3 artiklar från American Urological Association (AUA) symptomindex
2 månader efter ingreppet
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
Neuropsykologiska tester
Baslinje
Kognitiv funktion
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Neuropsykologiska tester
Under den 8:e veckan av interventionen
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Neuropsykologiska tester
2 månader efter ingreppet
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande." patienter med prostatacancer. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Under den fjärde veckan av interventionen
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande."
Under den fjärde veckan av interventionen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande." patienter med prostatacancer (1, 2, 3). Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Under den 8:e veckan av interventionen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P). Från Radiation Therapy Oncology Group: "FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterande QoL-instrument speciellt designat för användning med prostatacancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, emotionellt och funktionellt välbefinnande." patienter med prostatacancer (1, 2, 3). Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
2 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trovärdighet/Förväntning
Tidsram: Baslinje
Enkät om trovärdighet/förväntningar. Det finns två skalor som används under frågeformuläret - (1-9 och 0-100%). En sammansatt poäng kan beräknas för varje faktor (förväntning och trovärdighet).
Baslinje
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Under den 8:e veckan av interventionen
Funktionell bedömning av cancerterapi - Behandlingstillfredsställelse - Allmänt (FACT-TS-G)
Under den 8:e veckan av interventionen
Användning av ljuslåda
Tidsram: Under hela interventionsperioden (8 veckor)
integrerad mätarmätning och Litebook-logg. Längden på tiden som ljuslådan har använts.
Under hela interventionsperioden (8 veckor)
Kronotyp
Tidsram: Baslinje
Morgon-kväll frågeformulär. Från själva objektet: "Poäng kan variera från 4-25. Poäng på 7 och lägre indikerar "kvällstyper". Poäng på 22 och högre anger "morgontyper". Poäng mellan 8-21 indikerar "mellanliggande typer".
Baslinje
BMI
Tidsram: Baslinje
BMI-tabell
Baslinje
Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje
Goldin fritidsövningsformulär. Från själva måttet: " För den första frågan multipliceras veckofrekvensen av ansträngande, måttliga och lätta aktiviteter med nio, fem respektive tre. Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas i godtyckliga enheter genom att summera produkterna från de separata komponenterna, som visas i följande formel: Poäng för veckovis fritidsaktivitet = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt) Den andra frågan används för att beräkna frekvensen av veckovisa fritidsaktiviteter som bedrivs "tillräckligt länge för att svettas" (se frågeformulär)."
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00205260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar