Účinnost smíšeného psychologického programu nízké intenzity poskytovaného internetem u pacientů s multimorbiditou v primární péči.
23. února 2023 aktualizováno: Javier Garcia Campayo
Účinnost smíšeného psychologického programu nízké intenzity poskytovaného internetem u pacientů s multimorbiditou v primární péči. Randomizovaná klinická studie.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost v primární péči (PC) nízkointenzivní psychologické intervence aplikované pomocí informačních a komunikačních technologií (ICT) pro léčbu multimorbidity u PC (deprese a diabetes/bolest dolní části zad) randomizovaným kontrolovaná studie (RCT).
Protokol bude navržen tak, aby kombinoval intervenci tváří v tvář s podpůrným online programem, který bude vyzkoušen v RCT prováděném ve 3 různých regionech (Andalucía, Aragón, y Baleares).
Naší hlavní hypotézou je, že zlepšená obvyklá péče kombinovaná s psychologickou terapií aplikovanou ICT bude účinnější pro zlepšení symptomatologie multimorbidity ve srovnání se skupinou s pouze zlepšenou léčbou jako obvykle tři měsíce po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je multimorbidita vysoce rozšířená, systémy zdravotní péče jsou navrženy pro zvládání jednotlivých onemocnění.
Jsou zapotřebí nové strategie, které pomohou praktickým lékařům poskytovat pacientům vhodnou personalizovanou péči.
Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila komorbiditu mezi depresí a chronickým onemocněním jako jednu z 10 hlavních priorit globálního veřejného zdraví.
Studie v metaanalýze potvrzují, že 2 hlavními intervencemi první volby u deprese jsou farmakoterapie a/nebo psychoterapie, s podobnými výsledky v krátkodobém horizontu, ale lepšími z dlouhodobého hlediska pro psychologickou léčbu.
Vzhledem k obtížnosti poskytování psychologické léčby tváří v tvář (vysoké náklady) byly navrženy alternativní modely poskytování léčby s důrazem na roli technologií, jako je internet.
Cílem této studie je posoudit účinnost v primární péči (PC) nízkointenzivní psychologické intervence (8 týdnů) aplikované pomocí informačních a komunikačních technologií (ICT) k léčbě multimorbidity u PC (deprese a diabetes/bolesti v kříži ) randomizovanou kontrolovanou studií (RCT).
Naší hlavní hypotézou je, že zlepšená obvyklá péče kombinovaná s psychologickou terapií aplikovanou ICT bude účinnější pro zlepšení symptomatologie multimorbidity ve srovnání se skupinou s pouze zlepšenou léčbou jako obvykle tři měsíce po ukončení léčby.
Protokol bude navržen tak, aby kombinoval intervenci tváří v tvář s podpůrným online programem, který bude vyzkoušen v RCT prováděném ve 3 různých regionech (Andalucía, Aragón, y Baleares).
RCT se zúčastní 180 účastníků s diagnostikovanou depresí a cukrovkou/bolesti zad.
Je navržena koordinovaná studie 4 vysoce zkušených skupin s velkými možnostmi překladu a přenosu do běžné klinické praxe.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
196
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
-
Valencia, Španělsko
- Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko
- Health Science Research Institute, University Balearic Islands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte dospělí
- Ochota zúčastnit se studie a podepsání informovaného souhlasu
- Schopnost porozumět ústní a písemné španělštině.
- DSM-5 diagnóza velké deprese nebo dysthymie, mírná nebo středně těžká deprese vyjádřená jako skóre nižší než 19 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
- Trvání příznaků deprese 2 měsíce nebo déle
- Diagnóza jednoho z následujících dvou stavů: Diabetes (Diagnóza podle kritérií Americké diabetické asociace (ADA)) nebo bolesti dolní části zad (Diagnostika nespecifické chronické bolesti dolní části zad podle definice stanovené Příručkou klinické praxe Evropský program COST B-13 (CPG COST B-13) s dobou trvání minimálně 6 měsíců)
- Mít a ovládat počítač, internet a mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza onemocnění, která může ovlivnit centrální nervový systém (patologie mozku, traumatické poranění mozku, demence atd.),
- Jiné psychiatrické diagnózy nebo akutní psychiatrické onemocnění (závislost nebo zneužívání látek, anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, poruchy příjmu potravy atd.), kromě úzkostné patologie nebo poruch osobnosti
- Jakékoli lékařské, infekční nebo degenerativní onemocnění, které může ovlivnit náladu
- Přítomnost bludných představ nebo halucinací, které jsou nebo nejsou v souladu s náladou
- Riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle (TAU)
V této skupině bude praktický lékař (praktický lékař) aplikovat obvyklou, ale vylepšenou léčbu.
Praktický lékař bude mít školicí schůzku a bude mu poskytnuta doporučení jednoho z u nás nejpoužívanějších Guidelines pro léčbu deprese dospělých u AP.
|
|
|
Experimentální: Psychoterapie s nízkou intenzitou internetu
vylepšená léčba jako obvykle (TAU) + tváří v tvář (2 sezení po 90 minutách/sezení) + psychologická intervence s nízkou intenzitou (6 sezení po 60 minutách/sezení) aplikovaná ICT (informační a komunikační technologie).
|
Online intervence bude individuální a interaktivní, která bude podpořena multimediálním materiálem (videa, zvukové záznamy atd.) a bude mít internetovou podporu.
Předpokládaná délka programu je 8 týdnů.
Psychoterapie s nízkou intenzitou internetu: psychoedukace, zdravé životní návyky, aktivace chování, pozitivní psychologie, všímavost a soucit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině.
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ skóre ≥ 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Možný rozsah je 0-27.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
|
V kontrolní skupině TAU.
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ skóre ≥ 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Možný rozsah je 0-27.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ skóre ≥ 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Možný rozsah je 0-27.
|
3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ skóre ≥ 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Možný rozsah je 0-27.
|
3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
|
Vizuální analogová stupnice (0-100) nebo číselná stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice (0-100) nebo číselná stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: Základní linie
|
V kontrolní skupině TAU
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice (0-100) nebo číselná stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: 3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
|
|
Vizuální analogová stupnice (0-100) nebo číselná stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: 3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení.
To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1).
Je navrženo tak, aby vyplnění zabralo přibližně 5 minut bez jakékoli pomoci administrátora.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek zkontrolovaných pacientem (1, pokud je zaškrtnuto, 0, pokud není).
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
Základní linie
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie
|
V kontrolní skupině TAU.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení.
To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1).
Je navrženo tak, aby vyplnění zabralo přibližně 5 minut bez jakékoli pomoci administrátora.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek zkontrolovaných pacientem (1, pokud je zaškrtnuto, 0, pokud není).
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
Základní linie
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení.
To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1).
Je navrženo tak, aby vyplnění zabralo přibližně 5 minut bez jakékoli pomoci administrátora.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek zkontrolovaných pacientem (1, pokud je zaškrtnuto, 0, pokud není).
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení.
To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1).
Je navrženo tak, aby vyplnění zabralo přibližně 5 minut bez jakékoli pomoci administrátora.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek zkontrolovaných pacientem (1, pokud je zaškrtnuto, 0, pokud není).
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
|
Kontrola diabetu měřená pomocí VR d= Hb glukosid
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině
|
Základní linie
|
|
Kontrola diabetu měřená pomocí VR d= Hb glukosid
Časové okno: Základní linie
|
V kontrolní skupině TAU
|
Základní linie
|
|
Kontrola diabetu měřená pomocí VR d= Hb glukosid
Časové okno: 3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
|
|
Kontrola diabetu měřená pomocí VR d= Hb glukosid
Časové okno: 3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ skóre ≥ 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Možný rozsah je 0-27.
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ skóre ≥ 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Možný rozsah je 0-27.
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Každý týden, po absolvování odpovídajícího modulu, až do ukončení intervence (v průměru 2 měsíce).
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ skóre ≥ 10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Možný rozsah je 0-27.
|
Každý týden, po absolvování odpovídajícího modulu, až do ukončení intervence (v průměru 2 měsíce).
|
|
Vizuální analogová stupnice (0-100) nebo číselná stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
|
|
Vizuální analogová stupnice (0-100) nebo číselná stupnice bolesti (0-10)
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení.
To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1).
Je navrženo tak, aby vyplnění zabralo přibližně 5 minut bez jakékoli pomoci administrátora.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek zkontrolovaných pacientem (1, pokud je zaškrtnuto, 0, pokud není).
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení.
To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1).
Je navrženo tak, aby vyplnění zabralo přibližně 5 minut bez jakékoli pomoci administrátora.
RMDQ se hodnotí sečtením počtu položek zkontrolovaných pacientem (1, pokud je zaškrtnuto, 0, pokud není).
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
|
Kontrola diabetu měřená pomocí VR d= Hb glukosid
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
|
|
Kontrola diabetu měřená pomocí VR d= Hb glukosid
Časové okno: Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
Po léčbě 8-12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické údaje Pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, povolání, ekonomická úroveň
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině a kontrolní skupině TAU
|
Základní linie
|
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině a kontrolní skupině TAU.
Toto je krátký strukturovaný diagnostický psychiatrický rozhovor, který přináší klíčové diagnózy DSM-IV a MKN-10.
MINI lze spravovat v krátkém časovém období a kliničtí tazatelé potřebují pouze krátké školení.
MINI bylo přeloženo a ověřeno ve španělštině.
|
Základní linie
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině
|
Základní linie
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie
|
V kontrolní skupině TAU
|
Základní linie
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Základní linie
|
V intervenční skupině
|
Základní linie
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Základní linie
|
V kontrolní skupině TAU
|
Základní linie
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: 3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
3 měsíce sledování v intervenční skupině
|
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: 3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
3 měsíce sledování v kontrolní skupině TAU
|
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
|
|
Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v intervenční skupině
|
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v kontrolní skupině TAU
|
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav v intervenční skupině a kontrolní skupině TAU
|
PANAS je self-report dotazník, který měří pozitivní a negativní vliv a skládá se ze seznamu 20 přídavných jmen (10 pozitivních: např. „zájem“ a 10 negativních: např. „vinný“), která jsou hodnocena 5 body. Stupnice Likertova typu.
Tento dotazník již byl validován ve španělské populaci s odpovídajícími psychometrickými charakteristikami (Sandin et al., 1999).
|
Výchozí stav v intervenční skupině a kontrolní skupině TAU
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 3 měsíce sledování v intervenční skupině a kontrolní skupině TAU
|
PANAS je self-report dotazník, který měří pozitivní a negativní vliv a skládá se ze seznamu 20 přídavných jmen (10 pozitivních: např. „zájem“ a 10 negativních: např. „vinný“), která jsou hodnocena 5 body. Stupnice Likertova typu.
Tento dotazník již byl validován ve španělské populaci s odpovídajícími psychometrickými charakteristikami (Sandin et al., 1999).
|
3 měsíce sledování v intervenční skupině a kontrolní skupině TAU
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Každý týden, po absolvování odpovídajícího modulu, až do ukončení intervence (v průměru 2 měsíce).
|
PANAS je self-report dotazník, který měří pozitivní a negativní vliv a skládá se ze seznamu 20 přídavných jmen (10 pozitivních: např. „zájem“ a 10 negativních: např. „vinný“), která jsou hodnocena 5 body. Stupnice Likertova typu.
Tento dotazník již byl validován ve španělské populaci s odpovídajícími psychometrickými charakteristikami (Sandin et al., 1999).
|
Každý týden, po absolvování odpovídajícího modulu, až do ukončení intervence (v průměru 2 měsíce).
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v intervenční a kontrolní skupině TAU
|
PANAS je self-report dotazník, který měří pozitivní a negativní vliv a skládá se ze seznamu 20 přídavných jmen (10 pozitivních: např. „zájem“ a 10 negativních: např. „vinný“), která jsou hodnocena 5 body. Stupnice Likertova typu.
Tento dotazník již byl validován ve španělské populaci s odpovídajícími psychometrickými charakteristikami (Sandin et al., 1999).
|
Po léčbě 12 týdnů od výchozího stavu v intervenční a kontrolní skupině TAU
|
|
Účelnost
Časové okno: Každý týden, po absolvování odpovídajícího modulu, až do ukončení intervence (v průměru 2 měsíce).
|
Jediná otázka o užitečnosti (tj. „Do jaké míry byl pro vás tento modul užitečný?“ (Lopez-Montoyo et al., 2019); s možností odpovědi typu Likert, která se pohybuje mezi 0 = „nic“ a 10 = "velmi mnoho").
|
Každý týden, po absolvování odpovídajícího modulu, až do ukončení intervence (v průměru 2 měsíce).
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po modulu 1 (psychoedukace) v průměru po 1 týdnu
|
SUS je 10položkový dotazník, který měří použitelnost ve vztahu ke kvalitě a přijatelnosti intervence (tj. „Myslím, že bych tento systém rád používal často“; s možností odpovědi typu Likert, která se pohybuje mezi 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“) (Bangor et al., 2008).
|
Po modulu 1 (psychoedukace) v průměru po 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Bogner HR, de Vries HF. Integration of depression and hypertension treatment: a pilot, randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2008 Jul-Aug;6(4):295-301. doi: 10.1370/afm.843.
- Kaltenthaler E, Parry G, Beverley C, Ferriter M. Computerised cognitive-behavioural therapy for depression: systematic review. Br J Psychiatry. 2008 Sep;193(3):181-4. doi: 10.1192/bjp.bp.106.025981. Erratum In: Br J Psychiatry. 2008Oct;193(4):346.
- Ostelo RW, de Vet HC, Knol DL, van den Brandt PA. 24-item Roland-Morris Disability Questionnaire was preferred out of six functional status questionnaires for post-lumbar disc surgery. J Clin Epidemiol. 2004 Mar;57(3):268-76. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.09.005.
- Stratford PW, Binkley J, Solomon P, Finch E, Gill C, Moreland J. Defining the minimum level of detectable change for the Roland-Morris questionnaire. Phys Ther. 1996 Apr;76(4):359-65; discussion 366-8. doi: 10.1093/ptj/76.4.359.
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Ferrando L, Bobes J, Gilbert J, Soto M, Soto O. MINI: MINI International Neuropsychiatric Interview, Madrid, IAP, 1998.
- Beecham JK, et al. Costing psychiatric interventions. In: Thornicroft G, ed. Measuring mental health needs. London: Royal College of Psychiatrists; 2001; 200-224.
- Vazquez-Barquero JL. et al. Spanish version of the CSRI: a mental health cost evauation interview. Arch Neurobol, 1997; 60: 171-84.
- Monreal-Bartolome A, Barcelo-Soler A, Castro A, Perez-Ara MA, Gili M, Mayoral F, Hurtado MM, Moreno EV, Botella C, Garcia-Palacios A, Banos RM, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. Efficacy of a blended low-intensity internet-delivered psychological programme in patients with multimorbidity in primary care: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Feb 11;19(1):66. doi: 10.1186/s12888-019-2037-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PI16/00962
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .