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Eficacia de un Programa Psicológico Mixto de Baja Intensidad impartido por Internet en Pacientes con Multimorbilidad en Atención Primaria.

23 de febrero de 2023 actualizado por: Javier Garcia Campayo

Eficacia de un Programa Psicológico Mixto de Baja Intensidad impartido por Internet en Pacientes con Multimorbilidad en Atención Primaria. Un ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en Atención Primaria (AP) de una intervención psicológica de baja intensidad aplicada mediante tecnologías de la información y la comunicación (TIC) para el tratamiento de la multimorbilidad en AP (depresión y diabetes/lumbalgia) mediante un estudio aleatorizado. ensayo controlado (ECA). Se diseñará un protocolo que combine la intervención presencial con un programa de apoyo online que se probará en un ECA realizado en 3 regiones diferentes (Andalucía, Aragón y Baleares). Nuestra principal hipótesis es que la mejora de la atención habitual combinada con la terapia psicológica aplicada por las TIC, será más eficaz para mejorar la sintomatología de la multimorbilidad, frente a un grupo con sólo mejora del tratamiento habitual a los tres meses de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque la multimorbilidad es altamente prevalente, los sistemas de salud están diseñados para el manejo de enfermedades individuales. Se necesitan nuevas estrategias para ayudar a los médicos generales a brindar una atención personalizada adecuada a los pacientes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido la comorbilidad entre la depresión y una enfermedad crónica como una de las 10 principales prioridades en salud pública mundial. Estudios en metaanálisis confirman que las 2 principales intervenciones de primera elección para la depresión son la farmacoterapia y/o la psicoterapia, con resultados similares a corto plazo pero superiores a largo plazo para los tratamientos psicológicos. Dada la dificultad de brindar tratamientos psicológicos cara a cara (altos costos), se han propuesto modelos alternativos de brindar tratamientos, enfatizando el papel de tecnologías como Internet. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en Atención Primaria (AP) de una intervención psicológica de baja intensidad (8 semanas) aplicada mediante Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) para el tratamiento de la multimorbilidad en AP (depresión y diabetes/lumbalgia). ) por un ensayo controlado aleatorio (ECA). Nuestra principal hipótesis es que la mejora de la atención habitual combinada con la terapia psicológica aplicada por las TIC, será más eficaz para mejorar la sintomatología de la multimorbilidad, frente a un grupo con sólo mejora del tratamiento habitual a los tres meses de finalizar el tratamiento. Se diseñará un protocolo que combine la intervención presencial con un programa de apoyo online que se probará en un ECA realizado en 3 regiones diferentes (Andalucía, Aragón y Baleares). 180 participantes diagnosticados con depresión y diabetes/dolor lumbar participarán en el RCT. Se propone un estudio coordinado por 4 grupos de gran experiencia con grandes posibilidades de traslación y transferencia a la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
196

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, España
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, España, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser adulto
  • Voluntad de participar en el estudio y firma del consentimiento informado
  • Capacidad para comprender el español oral y escrito.
  • DSM-5 diagnóstico de depresión mayor o distimia, depresión leve o moderada expresada como una puntuación inferior a 19 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
  • Duración de los síntomas depresivos 2 meses o más
  • Diagnóstico de una de las siguientes dos condiciones: Diabetes (Diagnóstico según criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)) o lumbalgia (Diagnóstico de lumbalgia crónica inespecífica según la definición establecida por la Guía de Práctica Clínica de la Programa Europeo COST B-13 (CPG COST B-13) con una duración de al menos 6 meses)
  • Tener y manejar la computadora, internet y teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico de enfermedad que pueda afectar al sistema nervioso central (patología cerebral, traumatismo craneoencefálico, demencia, etc.),
  • Otros diagnósticos psiquiátricos o enfermedad psiquiátrica aguda (dependencia o abuso de sustancias, antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos de la conducta alimentaria, etc.), excepto patología ansiosa o trastornos de personalidad
  • Cualquier enfermedad médica, infecciosa o degenerativa que pueda afectar el estado de ánimo
  • Presencia de ideas delirantes o alucinaciones compatibles o no con el estado de ánimo
  • Riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre (TAU)
En este grupo, el médico general (GP) aplicará el tratamiento habitual pero mejorado. El médico de cabecera tendrá una reunión de formación y se le facilitarán las recomendaciones de una de las Guías para el Tratamiento de la Depresión del Adulto en PA más utilizadas en nuestro país.
Experimental: Psicoterapia de baja intensidad impartida por Internet
Tratamiento habitual mejorado (TAU) + presencial (2 sesiones de 90 minutos/sesión) + intervención psicológica de baja intensidad (6 sesiones de 60 minutos/sesión) aplicada mediante TIC (Tecnologías de la información y la comunicación).
Conductual: Psicoterapia de baja intensidad impartida por Internet
La intervención online será individual e interactiva, que estará apoyada en material multimedia (videos, grabaciones sonoras, etc.) y contará con soporte de internet. La duración estimada del programa es de 8 semanas. Psicoterapia de Baja Intensidad impartida por Internet: Psicoeducación, Hábitos de vida saludables, Activación conductual, Psicología Positiva, Mindfulness y Compasión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de Intervención. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ ≥ 10 tenían una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. El rango posible es 0-27.
Base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU. El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ ≥ 10 tenían una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. El rango posible es 0-27.
Base
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ ≥ 10 tenían una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. El rango posible es 0-27.
3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ ≥ 10 tenían una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. El rango posible es 0-27.
3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
Escala Visual Analógica (0-100) o Escala Numérica del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de Intervención
Base
Escala Visual Analógica (0-100) o Escala Numérica del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Escala Visual Analógica (0-100) o Escala Numérica del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
Escala Visual Analógica (0-100) o Escala Numérica del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de Intervención. El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye elementos sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). Está diseñado para tomar aproximadamente 5 minutos en completarse, sin ninguna ayuda del administrador. El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente (1 si está verificado, 0 si no lo está). La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Base
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU. El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye elementos sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). Está diseñado para tomar aproximadamente 5 minutos en completarse, sin ninguna ayuda del administrador. El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente (1 si está verificado, 0 si no lo está). La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Base
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye elementos sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). Está diseñado para tomar aproximadamente 5 minutos en completarse, sin ninguna ayuda del administrador. El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente (1 si está verificado, 0 si no lo está). La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye elementos sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). Está diseñado para tomar aproximadamente 5 minutos en completarse, sin ninguna ayuda del administrador. El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente (1 si está verificado, 0 si no lo está). La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
Control de diabetes medido por VR d= Hb glucosidal
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de Intervención
Base
Control de diabetes medido por VR d= Hb glucosidal
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Control de diabetes medido por VR d= Hb glucosidal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
Control de diabetes medido por VR d= Hb glucosidal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ ≥ 10 tenían una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. El rango posible es 0-27.
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ ≥ 10 tenían una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. El rango posible es 0-27.
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cada semana, tras la finalización del módulo correspondiente, hasta el final de la intervención (durante una media de 2 meses).
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ ≥ 10 tenían una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. El rango posible es 0-27.
Cada semana, tras la finalización del módulo correspondiente, hasta el final de la intervención (durante una media de 2 meses).
Escala Visual Analógica (0-100) o Escala Numérica del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Escala Visual Analógica (0-100) o Escala Numérica del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye elementos sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). Está diseñado para tomar aproximadamente 5 minutos en completarse, sin ninguna ayuda del administrador. El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente (1 si está verificado, 0 si no lo está). La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye elementos sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). Está diseñado para tomar aproximadamente 5 minutos en completarse, sin ninguna ayuda del administrador. El RMDQ se califica sumando el número de ítems verificados por el paciente (1 si está verificado, 0 si no lo está). La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Control de diabetes medido por VR d= Hb glucosidal
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Control de diabetes medido por VR d= Hb glucosidal
Periodo de tiempo: Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 8-12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos Género, edad, estado civil, educación, ocupación, nivel económico
Periodo de tiempo: Base
En el grupo Intervención y el grupo control TAU
Base
La Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo Intervención y el grupo control TAU. Esta es una breve entrevista psiquiátrica de diagnóstico estructurada que arroja diagnósticos clave del DSM-IV y la CIE-10. MINI se puede administrar en un corto período de tiempo y los entrevistadores clínicos solo necesitan un breve entrenamiento. El MINI ha sido traducido y validado en español.
Base
Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de Intervención
Base
Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de Intervención
Base
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Base
En el grupo de control TAU
Base
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
3 meses de seguimiento en el grupo de intervención
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
3 meses de seguimiento en el grupo control TAU
Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base en el grupo de intervención y grupo control TAU
El PANAS es un cuestionario de autoinforme que mide el afecto positivo y negativo y consta de una lista de 20 adjetivos (10 positivos: p. ej., "interesado" y 10 negativos: p. ej., "culpable") que se clasifican en una escala de 5 puntos. Escala tipo Likert. Este cuestionario ya ha sido validado en población española con características psicométricas adecuadas (Sandin et al., 1999).
Línea de base en el grupo de intervención y grupo control TAU
Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento en el grupo de intervención y el grupo de control TAU
El PANAS es un cuestionario de autoinforme que mide el afecto positivo y negativo y consta de una lista de 20 adjetivos (10 positivos: p. ej., "interesado" y 10 negativos: p. ej., "culpable") que se clasifican en una escala de 5 puntos. Escala tipo Likert. Este cuestionario ya ha sido validado en población española con características psicométricas adecuadas (Sandin et al., 1999).
3 meses de seguimiento en el grupo de intervención y el grupo de control TAU
Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Cada semana, tras la finalización del módulo correspondiente, hasta el final de la intervención (durante una media de 2 meses).
El PANAS es un cuestionario de autoinforme que mide el afecto positivo y negativo y consta de una lista de 20 adjetivos (10 positivos: p. ej., "interesado" y 10 negativos: p. ej., "culpable") que se clasifican en una escala de 5 puntos. Escala tipo Likert. Este cuestionario ya ha sido validado en población española con características psicométricas adecuadas (Sandin et al., 1999).
Cada semana, tras la finalización del módulo correspondiente, hasta el final de la intervención (durante una media de 2 meses).
Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención y control TAU
El PANAS es un cuestionario de autoinforme que mide el afecto positivo y negativo y consta de una lista de 20 adjetivos (10 positivos: p. ej., "interesado" y 10 negativos: p. ej., "culpable") que se clasifican en una escala de 5 puntos. Escala tipo Likert. Este cuestionario ya ha sido validado en población española con características psicométricas adecuadas (Sandin et al., 1999).
Postratamiento 12 semanas desde el inicio en el grupo de intervención y control TAU
Utilidad
Periodo de tiempo: Cada semana, tras la finalización del módulo correspondiente, hasta el final de la intervención (durante una media de 2 meses).
Una sola pregunta sobre utilidad (es decir, "¿En qué medida le ha resultado útil este módulo?" (López-Montoyo et al., 2019); con una opción de respuesta tipo Likert que oscila entre 0 = "nada" y 10 = "mucho").
Cada semana, tras la finalización del módulo correspondiente, hasta el final de la intervención (durante una media de 2 meses).
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Post módulo 1 (Psicoeducación) después de un promedio de 1 semana
El SUS es un cuestionario de 10 ítems que mide la usabilidad en relación con la calidad y aceptabilidad de la intervención (es decir, “Creo que me gustaría usar este sistema con frecuencia”; con una opción de respuesta tipo Likert que oscila entre 1 = "muy en desacuerdo" y 5 = "muy de acuerdo") (Bangor et al., 2008).
Post módulo 1 (Psicoeducación) después de un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Javier Garcia Campayo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Carlos III Health Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI16/00962

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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