Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een gemengd psychologisch programma met lage intensiteit via internet bij patiënten met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg.

23 februari 2023 bijgewerkt door: Javier Garcia Campayo

Werkzaamheid van een gemengd psychologisch programma met lage intensiteit via internet bij patiënten met multimorbiditeit in de eerstelijnszorg. Een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid in de eerstelijnszorg (PC) te beoordelen van een psychologische interventie met lage intensiteit die wordt toegepast met behulp van informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) voor de behandeling van multimorbiditeit in de PC (depressie en diabetes/lage rugpijn) door een gerandomiseerde gecontroleerd onderzoek (RCT). Er zal een protocol worden ontworpen dat persoonlijke interventie combineert met een ondersteunend online programma dat zal worden uitgeprobeerd in een RCT die wordt uitgevoerd in 3 verschillende regio's (Andalusië, Aragón en Balearen). Onze hoofdhypothese is dat verbeterde gebruikelijke zorg in combinatie met psychologische therapie toegepast door ICT effectiever zal zijn om de symptomatologie van multimorbiditeit te verbeteren, vergeleken met een groep met alleen verbeterde behandeling zoals gewoonlijk drie maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel multimorbiditeit veel voorkomt, zijn de gezondheidszorgsystemen ontworpen voor de behandeling van individuele ziekten. Er zijn nieuwe strategieën nodig om huisartsen te helpen patiënten de juiste gepersonaliseerde zorg te bieden. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft comorbiditeit tussen depressie en een chronische ziekte opgenomen als een van de 10 hoofdprioriteiten in de wereldwijde volksgezondheid. Studies in meta-analyse bevestigen dat farmacotherapie en/of psychotherapie de 2 belangrijkste interventies van eerste keus zijn voor depressie, met vergelijkbare resultaten op korte termijn maar superieur op lange termijn voor psychologische behandelingen. Gezien de moeilijkheid van het leveren van psychologische behandelingen van aangezicht tot aangezicht (hoge kosten), zijn alternatieve modellen voor het leveren van behandelingen voorgesteld, waarbij de nadruk wordt gelegd op de rol van technologieën zoals internet. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid in de eerstelijnszorg (PC) van een psychologische interventie met lage intensiteit (8 weken) die wordt toegepast met behulp van informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) voor de behandeling van multimorbiditeit bij PC (depressie en diabetes/lage rugpijn). ) door een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Onze hoofdhypothese is dat verbeterde gebruikelijke zorg in combinatie met psychologische therapie toegepast door ICT effectiever zal zijn om de symptomatologie van multimorbiditeit te verbeteren, vergeleken met een groep met alleen verbeterde behandeling zoals gewoonlijk drie maanden na het einde van de behandeling. Er zal een protocol worden ontworpen dat persoonlijke interventie combineert met een ondersteunend online programma dat zal worden uitgeprobeerd in een RCT die wordt uitgevoerd in 3 verschillende regio's (Andalusië, Aragón en Balearen). 180 deelnemers met de diagnose depressie en diabetes/lage rugpijn zullen deelnemen aan de RCT. Het stelt een gecoördineerde studie voor door 4 zeer ervaren groepen met grote mogelijkheden voor vertaling en overdracht naar de gebruikelijke klinische praktijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
196

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanje
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees volwassen
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om mondeling en schriftelijk Spaans te begrijpen.
  • DSM-5-diagnose van ernstige depressie of dysthymie, milde of matige depressie uitgedrukt als een score lager dan 19 in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Duur van depressieve symptomen 2 maanden of langer
  • Diagnose van een van de volgende twee aandoeningen: Diabetes (diagnose volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA)) of lage-rugpijn (diagnose van niet-specifieke chronische lage-rugpijn volgens de definitie die is vastgelegd in de Clinical Practice Guide van de Europees programma COST B-13 (CPG COST B-13) met een duur van minimaal 6 maanden)
  • Het hebben en hanteren van de computer, internet en mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenpathologie, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.),
  • Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.), behalve angstpathologie of persoonlijkheidsstoornissen
  • Elke medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte die de stemming kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van waanideeën of hallucinaties die al dan niet consistent zijn met de stemming
  • Zelfmoord risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
In deze groep past de huisarts de gebruikelijke maar verbeterde behandeling toe. De huisarts heeft een trainingsbijeenkomst en krijgt de aanbevelingen van een van de in ons land meest gebruikte richtlijnen voor de behandeling van depressie bij volwassenen bij AP.
Experimenteel: Psychotherapie via internet met lage intensiteit
verbeterde Treatment-as-usual (TAU) + face-to-face (2 sessies van 90 minuten/sessie) + psychologische interventie met lage intensiteit (6 sessies van 60 minuten/sessie) toegepast door ICT's (informatie- en communicatietechnologieën).
Gedragsmatig: Psychotherapie via internet met lage intensiteit
De online interventie zal individueel en interactief zijn, ondersteund door multimediamateriaal (video's, geluidsopnamen, enz.) en internetondersteuning. De geschatte duur van het programma is 8 weken. Lage intensiteit psychotherapie via internet: psycho-educatie, gezonde leefgewoonten, gedragsactivering, positieve psychologie, mindfulness en compassie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
In de Interventiegroep. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-scores ≥ 10 hadden een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Het mogelijke bereik is 0-27.
Basislijn
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep. De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-scores ≥ 10 hadden een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Het mogelijke bereik is 0-27.
Basislijn
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de interventiegroep
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-scores ≥ 10 hadden een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Het mogelijke bereik is 0-27.
3 maanden follow-up in de interventiegroep
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-scores ≥ 10 hadden een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Het mogelijke bereik is 0-27.
3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
Visuele analoge schaal (0-100) of numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: Basislijn
In de Interventiegroep
Basislijn
Visuele analoge schaal (0-100) of numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Visuele analoge schaal (0-100) of numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de interventiegroep
3 maanden follow-up in de interventiegroep
Visuele analoge schaal (0-100) of numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn
In de Interventiegroep. De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishouding (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Het is ontworpen om ongeveer 5 minuten in beslag te nemen, zonder enige hulp van de beheerder. De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen (1 indien aangevinkt, 0 indien niet). De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Basislijn
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep. De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishouding (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Het is ontworpen om ongeveer 5 minuten in beslag te nemen, zonder enige hulp van de beheerder. De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen (1 indien aangevinkt, 0 indien niet). De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Basislijn
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de interventiegroep
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishouding (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Het is ontworpen om ongeveer 5 minuten in beslag te nemen, zonder enige hulp van de beheerder. De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen (1 indien aangevinkt, 0 indien niet). De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
3 maanden follow-up in de interventiegroep
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishouding (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Het is ontworpen om ongeveer 5 minuten in beslag te nemen, zonder enige hulp van de beheerder. De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen (1 indien aangevinkt, 0 indien niet). De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
Diabetescontrole gemeten door VR d= Hb glucosidal
Tijdsspanne: Basislijn
In de Interventiegroep
Basislijn
Diabetescontrole gemeten door VR d= Hb glucosidal
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Diabetescontrole gemeten door VR d= Hb glucosidal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de interventiegroep
3 maanden follow-up in de interventiegroep
Diabetescontrole gemeten door VR d= Hb glucosidal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-scores ≥ 10 hadden een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Het mogelijke bereik is 0-27.
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-scores ≥ 10 hadden een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Het mogelijke bereik is 0-27.
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Elke week, na voltooiing van de overeenkomstige module, tot het einde van de interventie (gedurende gemiddeld 2 maanden).
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-scores ≥ 10 hadden een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Het mogelijke bereik is 0-27.
Elke week, na voltooiing van de overeenkomstige module, tot het einde van de interventie (gedurende gemiddeld 2 maanden).
Visuele analoge schaal (0-100) of numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Visuele analoge schaal (0-100) of numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishouding (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Het is ontworpen om ongeveer 5 minuten in beslag te nemen, zonder enige hulp van de beheerder. De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen (1 indien aangevinkt, 0 indien niet). De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishouding (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Het is ontworpen om ongeveer 5 minuten in beslag te nemen, zonder enige hulp van de beheerder. De RMDQ wordt gescoord door het aantal door de patiënt gecontroleerde items op te tellen (1 indien aangevinkt, 0 indien niet). De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Diabetescontrole gemeten door VR d= Hb glucosidal
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Diabetescontrole gemeten door VR d= Hb glucosidal
Tijdsspanne: Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Nabehandeling 8-12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
In de interventiegroep en de TAU-controlegroep
Basislijn
Het Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Basislijn
In de Interventiegroep en de TAU-controlegroep. Dit is een kort gestructureerd diagnostisch psychiatrisch interview dat de belangrijkste DSM-IV- en ICD-10-diagnoses oplevert. MINI kan in korte tijd worden afgenomen en klinische interviewers hebben slechts een korte training nodig. De MINI is vertaald en gevalideerd in het Spaans.
Basislijn
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
In de Interventiegroep
Basislijn
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de interventiegroep
3 maanden follow-up in de interventiegroep
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
In de Interventiegroep
Basislijn
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
In de TAU-controlegroep
Basislijn
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de interventiegroep
3 maanden follow-up in de interventiegroep
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
3 maanden follow-up in de TAU-controlegroep
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de interventiegroep
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de TAU-controlegroep
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline in de interventiegroep en TAU-controlegroep
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die positief en negatief affect meet en bestaat uit een lijst van 20 bijvoeglijke naamwoorden (10 positief: bijv. "geïnteresseerd" en 10 negatief: bijv. "schuldig") die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal. Deze vragenlijst is al gevalideerd bij de Spaanse bevolking met de juiste psychometrische kenmerken (Sandin et al., 1999).
Baseline in de interventiegroep en TAU-controlegroep
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up in de interventiegroep en TAU-controlegroep
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die positief en negatief affect meet en bestaat uit een lijst van 20 bijvoeglijke naamwoorden (10 positief: bijv. "geïnteresseerd" en 10 negatief: bijv. "schuldig") die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal. Deze vragenlijst is al gevalideerd bij de Spaanse bevolking met de juiste psychometrische kenmerken (Sandin et al., 1999).
3 maanden follow-up in de interventiegroep en TAU-controlegroep
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Elke week, na voltooiing van de overeenkomstige module, tot het einde van de interventie (gedurende gemiddeld 2 maanden).
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die positief en negatief affect meet en bestaat uit een lijst van 20 bijvoeglijke naamwoorden (10 positief: bijv. "geïnteresseerd" en 10 negatief: bijv. "schuldig") die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal. Deze vragenlijst is al gevalideerd bij de Spaanse bevolking met de juiste psychometrische kenmerken (Sandin et al., 1999).
Elke week, na voltooiing van de overeenkomstige module, tot het einde van de interventie (gedurende gemiddeld 2 maanden).
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de interventie- en TAU-controlegroep
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die positief en negatief affect meet en bestaat uit een lijst van 20 bijvoeglijke naamwoorden (10 positief: bijv. "geïnteresseerd" en 10 negatief: bijv. "schuldig") die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal. Deze vragenlijst is al gevalideerd bij de Spaanse bevolking met de juiste psychometrische kenmerken (Sandin et al., 1999).
Nabehandeling 12 weken vanaf baseline in de interventie- en TAU-controlegroep
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Elke week, na voltooiing van de overeenkomstige module, tot het einde van de interventie (gedurende gemiddeld 2 maanden).
Een enkele vraag over bruikbaarheid (d.w.z. "In hoeverre is deze module nuttig voor u geweest?" (Lopez-Montoyo et al., 2019); met een Likert-type antwoordoptie die varieert tussen 0 = "niets" en 10 = "heel veel").
Elke week, na voltooiing van de overeenkomstige module, tot het einde van de interventie (gedurende gemiddeld 2 maanden).
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Post module 1 (Psycho-educatie) na gemiddeld 1 week
De SUS is een vragenlijst met 10 items die de bruikbaarheid meet in relatie tot de kwaliteit en aanvaardbaarheid van de interventie (d.w.z. "Ik denk dat ik dit systeem regelmatig zou willen gebruiken"; met een Likert-type antwoordoptie die varieert tussen 1 = "zeer mee oneens" en 5 = "zeer mee eens") (Bangor et al., 2008).
Post module 1 (Psycho-educatie) na gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Javier Garcia Campayo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Carlos III Health Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PI16/00962

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen