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Eficácia de um programa psicológico combinado de baixa intensidade fornecido pela Internet em pacientes com multimorbidade na atenção primária.

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Javier Garcia Campayo

Eficácia de um programa psicológico combinado de baixa intensidade fornecido pela Internet em pacientes com multimorbidade na atenção primária. Um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na Atenção Primária (CP) de uma intervenção psicológica de baixa intensidade aplicada com o uso de Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) para o tratamento da multimorbidade em CP (depressão e diabetes/lombalgia) por meio de um estudo randomizado ensaio controlado (RCT). Será desenhado um protocolo que combina intervenção presencial com um programa online de apoio que será experimentado em um RCT realizado em 3 regiões diferentes (Andaluzia, Aragón e Baleares). Nossa principal hipótese é que o tratamento habitual melhorado combinado com a terapia psicológica aplicada pelas TICs, será mais eficaz para melhorar a sintomatologia da multimorbidade, em comparação com um grupo com apenas tratamento habitual melhorado três meses após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a multimorbidade seja altamente prevalente, os sistemas de saúde são projetados para o gerenciamento de doenças individuais. Novas estratégias são necessárias para ajudar os médicos de clínica geral a fornecer cuidados personalizados adequados aos pacientes. A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu a comorbidade entre depressão e doença crônica como uma das 10 principais prioridades na saúde pública global. Estudos em meta-análise confirmam que as 2 principais intervenções de primeira escolha para a depressão são a farmacoterapia e/ou a psicoterapia, com resultados semelhantes a curto prazo mas superiores a longo prazo para tratamentos psicológicos. Dada a dificuldade de oferecer tratamentos psicológicos face a face (altos custos), modelos alternativos de entrega de tratamentos têm sido propostos, enfatizando o papel de tecnologias como a Internet. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na Atenção Primária (CP) de uma intervenção psicológica de baixa intensidade (8 semanas) aplicada por meio de tecnologias de informação e comunicação (TICs) para o tratamento da multimorbidade em CP (depressão e diabetes/lombalgia ) por um estudo randomizado controlado (RCT). Nossa principal hipótese é que o tratamento habitual melhorado combinado com a terapia psicológica aplicada pelas TICs, será mais eficaz para melhorar a sintomatologia da multimorbidade, em comparação com um grupo com apenas tratamento habitual melhorado três meses após o término do tratamento. Será desenhado um protocolo que combina intervenção presencial com um programa online de apoio que será experimentado em um RCT realizado em 3 regiões diferentes (Andaluzia, Aragón e Baleares). 180 participantes com diagnóstico de depressão e diabetes/lombalgia participarão do RCT. Propõe-se um estudo coordenado por 4 grupos altamente experientes com grandes possibilidades de tradução e transferência para a prática clínica habitual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Espanha
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser adulto
  • Vontade de participar do estudo e assinatura do consentimento informado
  • Capacidade de compreender o espanhol oral e escrito.
  • Diagnóstico DSM-5 de Depressão Maior ou Distimia, depressão leve ou moderada expressa como pontuação inferior a 19 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Duração dos sintomas depressivos 2 meses ou mais
  • Diagnóstico de uma das duas condições a seguir: Diabetes (Diagnóstico de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)) ou lombalgia (Diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica de acordo com a definição estabelecida pelo Guia de Prática Clínica da Programa Europeu COST B-13 (CPG COST B-13) com duração mínima de 6 meses)
  • Ter e manusear computador, internet e telemóvel

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico de doença que possa afetar o sistema nervoso central (patologia cerebral, traumatismo cranioencefálico, demência, etc.),
  • Outros diagnósticos psiquiátricos ou doença psiquiátrica aguda (dependência ou abuso de substâncias, história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos alimentares, etc.), exceto patologia ansiosa ou transtornos de personalidade
  • Qualquer doença médica, infecciosa ou degenerativa que possa afetar o humor
  • Presença de ideias delirantes ou alucinações consistentes ou não com humor
  • risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Melhoria do tratamento usual (TAU)
Nesse grupo, o clínico geral (GP) aplicará o tratamento usual, mas aprimorado. O GP terá uma reunião de treinamento e receberá as recomendações de uma das Diretrizes para o Tratamento da Depressão em Adultos em AP mais utilizada em nosso país.
Experimental: Psicoterapia de baixa intensidade fornecida pela Internet
melhorado Treatment-as-usual (TAU) + presencial (2 sessões de 90 minutos/sessão) + intervenção psicológica de baixa intensidade (6 sessões de 60 minutos/sessão) aplicada pelas TICs (Tecnologias de Informação e Comunicação).
Comportamental: Psicoterapia de baixa intensidade fornecida pela Internet
A intervenção online será individual e interativa, que será suportada por material multimédia (vídeos, registos sonoros, etc.) e terá suporte de internet. A duração estimada do programa é de 8 semanas. Psicoterapia de baixa intensidade fornecida pela Internet: psicoeducação, hábitos de vida saudáveis, ativação comportamental, psicologia positiva, atenção plena e compaixão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
No grupo Intervenção. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuações PHQ ≥ 10 tiveram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. O intervalo possível é 0-27.
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU. O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuações PHQ ≥ 10 tiveram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. O intervalo possível é 0-27.
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuações PHQ ≥ 10 tiveram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. O intervalo possível é 0-27.
Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuações PHQ ≥ 10 tiveram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. O intervalo possível é 0-27.
Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Escala Visual Analógica (0-100) ou Escala Numérica de Dor (0-10)
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção
Linha de base
Escala Visual Analógica (0-100) ou Escala Numérica de Dor (0-10)
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU
Linha de base
Escala Visual Analógica (0-100) ou Escala Numérica de Dor (0-10)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Escala Visual Analógica (0-100) ou Escala Numérica de Dor (0-10)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base
No grupo Intervenção. O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), gerenciamento doméstico (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Ele foi projetado para levar aproximadamente 5 minutos para ser concluído, sem qualquer assistência do administrador. O RMDQ é pontuado somando o número de itens marcados pelo paciente (1 se marcado, 0 se não). A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Linha de base
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU. O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), gerenciamento doméstico (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Ele foi projetado para levar aproximadamente 5 minutos para ser concluído, sem qualquer assistência do administrador. O RMDQ é pontuado somando o número de itens marcados pelo paciente (1 se marcado, 0 se não). A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Linha de base
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), gerenciamento doméstico (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Ele foi projetado para levar aproximadamente 5 minutos para ser concluído, sem qualquer assistência do administrador. O RMDQ é pontuado somando o número de itens marcados pelo paciente (1 se marcado, 0 se não). A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), gerenciamento doméstico (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Ele foi projetado para levar aproximadamente 5 minutos para ser concluído, sem qualquer assistência do administrador. O RMDQ é pontuado somando o número de itens marcados pelo paciente (1 se marcado, 0 se não). A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Controle do diabetes medido por VR d = Hb glucosidal
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção
Linha de base
Controle do diabetes medido por VR d = Hb glucosidal
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU
Linha de base
Controle do diabetes medido por VR d = Hb glucosidal
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Controle do diabetes medido por VR d = Hb glucosidal
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuações PHQ ≥ 10 tiveram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. O intervalo possível é 0-27.
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuações PHQ ≥ 10 tiveram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. O intervalo possível é 0-27.
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Todas as semanas, após a conclusão do módulo correspondente, até ao final da intervenção (durante uma média de 2 meses).
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuações PHQ ≥ 10 tiveram uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. O intervalo possível é 0-27.
Todas as semanas, após a conclusão do módulo correspondente, até ao final da intervenção (durante uma média de 2 meses).
Escala Visual Analógica (0-100) ou Escala Numérica de Dor (0-10)
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Escala Visual Analógica (0-100) ou Escala Numérica de Dor (0-10)
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), gerenciamento doméstico (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Ele foi projetado para levar aproximadamente 5 minutos para ser concluído, sem qualquer assistência do administrador. O RMDQ é pontuado somando o número de itens marcados pelo paciente (1 se marcado, 0 se não). A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), gerenciamento doméstico (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Ele foi projetado para levar aproximadamente 5 minutos para ser concluído, sem qualquer assistência do administrador. O RMDQ é pontuado somando o número de itens marcados pelo paciente (1 se marcado, 0 se não). A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Controle do diabetes medido por VR d = Hb glucosidal
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Controle do diabetes medido por VR d = Hb glucosidal
Prazo: Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Pós-tratamento 8-12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos Sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, nível econômico
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção e no grupo de controle TAU
Linha de base
A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base
No grupo intervenção e no grupo controle TAU. Esta é uma breve entrevista psiquiátrica diagnóstica estruturada que fornece os principais diagnósticos do DSM-IV e da CID-10. O MINI pode ser administrado em um curto período de tempo e os entrevistadores clínicos precisam apenas de um breve treinamento. O MINI foi traduzido e validado em espanhol.
Linha de base
Pesquisa de Saúde 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção
Linha de base
Pesquisa de Saúde 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU
Linha de base
Pesquisa de Saúde 12 (SF-12)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Pesquisa de Saúde 12 (SF-12)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Linha de base
No grupo de intervenção
Linha de base
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Linha de base
No grupo de controle TAU
Linha de base
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Acompanhamento de 3 meses no grupo de controle TAU
Pesquisa de Saúde 12 (SF-12)
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Pesquisa de Saúde 12 (SF-12)
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de intervenção
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base no grupo de controle TAU
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base no grupo de intervenção e grupo de controle TAU
O PANAS é um questionário de autorrelato que mede o afeto positivo e negativo e consiste em uma lista de 20 adjetivos (10 positivos: por exemplo, "interessado" e 10 negativos: por exemplo, "culpado") que são classificados em uma escala de 5 pontos Escala do tipo Likert. Este questionário já foi validado na população espanhola com características psicométricas adequadas (Sandin et al., 1999).
Linha de base no grupo de intervenção e grupo de controle TAU
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção e no grupo de controle TAU
O PANAS é um questionário de autorrelato que mede o afeto positivo e negativo e consiste em uma lista de 20 adjetivos (10 positivos: por exemplo, "interessado" e 10 negativos: por exemplo, "culpado") que são classificados em uma escala de 5 pontos Escala do tipo Likert. Este questionário já foi validado na população espanhola com características psicométricas adequadas (Sandin et al., 1999).
Acompanhamento de 3 meses no grupo de intervenção e no grupo de controle TAU
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Todas as semanas, após a conclusão do módulo correspondente, até ao final da intervenção (durante uma média de 2 meses).
O PANAS é um questionário de autorrelato que mede o afeto positivo e negativo e consiste em uma lista de 20 adjetivos (10 positivos: por exemplo, "interessado" e 10 negativos: por exemplo, "culpado") que são classificados em uma escala de 5 pontos Escala do tipo Likert. Este questionário já foi validado na população espanhola com características psicométricas adequadas (Sandin et al., 1999).
Todas as semanas, após a conclusão do módulo correspondente, até ao final da intervenção (durante uma média de 2 meses).
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base na intervenção e no grupo de controle TAU
O PANAS é um questionário de autorrelato que mede o afeto positivo e negativo e consiste em uma lista de 20 adjetivos (10 positivos: por exemplo, "interessado" e 10 negativos: por exemplo, "culpado") que são classificados em uma escala de 5 pontos Escala do tipo Likert. Este questionário já foi validado na população espanhola com características psicométricas adequadas (Sandin et al., 1999).
Pós-tratamento 12 semanas a partir da linha de base na intervenção e no grupo de controle TAU
Utilidade
Prazo: Todas as semanas, após a conclusão do módulo correspondente, até ao final da intervenção (durante uma média de 2 meses).
Uma única pergunta sobre utilidade (ou seja, "Em que medida este módulo foi útil para você?" (Lopez-Montoyo et al., 2019); com uma opção de resposta do tipo Likert que varia entre 0 = "nada" e 10 = "muito").
Todas as semanas, após a conclusão do módulo correspondente, até ao final da intervenção (durante uma média de 2 meses).
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-módulo 1 (Psicoeducação) após uma média de 1 semana
O SUS é um questionário de 10 itens que mede a usabilidade em relação à qualidade e aceitabilidade da intervenção (ou seja, "Acho que gostaria de usar este sistema com frequência"; com opção de resposta do tipo Likert que varia entre 1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente") (Bangor et al., 2008).
Pós-módulo 1 (Psicoeducação) após uma média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Javier Garcia Campayo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Carlos III Health Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI16/00962

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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