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Wirksamkeit eines gemischten psychologischen Programms mit geringer Intensität über das Internet bei Patienten mit Multimorbidität in der Primärversorgung.

23. Februar 2023 aktualisiert von: Javier Garcia Campayo

Wirksamkeit eines gemischten psychologischen Programms mit geringer Intensität über das Internet bei Patienten mit Multimorbidität in der Primärversorgung. Eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in der Primärversorgung (PC) einer psychologischen Intervention geringer Intensität zu bewerten, die unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zur Behandlung von Multimorbidität bei PC (Depression und Diabetes/Lendenwirbelschmerzen) durch eine randomisierte Gruppe angewendet wird kontrollierte Studie (RCT). Es wird ein Protokoll entworfen, das eine Intervention von Angesicht zu Angesicht mit einem unterstützenden Online-Programm kombiniert, das in einer RCT erprobt wird, die in 3 verschiedenen Regionen (Andalusien, Aragón und Baleares) durchgeführt wird. Unsere Haupthypothese ist, dass eine verbesserte übliche Versorgung in Kombination mit psychologischer Therapie, die durch ICTs angewendet wird, wirksamer sein wird, um die Symptomatik der Multimorbidität zu verbessern, im Vergleich zu einer Gruppe mit nur einer verbesserten Behandlung wie üblich drei Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Multimorbidität weit verbreitet ist, sind die Gesundheitssysteme auf die Behandlung einzelner Krankheiten ausgelegt. Neue Strategien sind erforderlich, um Allgemeinmedizinern dabei zu helfen, Patienten eine angemessene personalisierte Versorgung zukommen zu lassen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Komorbidität zwischen Depression und einer chronischen Krankheit als eine der 10 Hauptprioritäten der globalen öffentlichen Gesundheit aufgenommen. Studien in Metaanalysen bestätigen, dass die 2 Hauptinterventionen der ersten Wahl bei Depressionen die Pharmakotherapie und/oder Psychotherapie sind, mit ähnlichen kurzfristigen Ergebnissen, aber langfristig den psychologischen Behandlungen überlegen. Angesichts der Schwierigkeit, psychologische Behandlungen von Angesicht zu Angesicht durchzuführen (hohe Kosten), wurden alternative Behandlungsmodelle vorgeschlagen, wobei die Rolle von Technologien wie dem Internet betont wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention mit geringer Intensität (8 Wochen) in der Primärversorgung (PC) zu bewerten, die unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zur Behandlung von Multimorbidität bei PC (Depression und Diabetes / Rückenschmerzen) angewendet wird ) durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Unsere Haupthypothese ist, dass eine verbesserte übliche Versorgung in Kombination mit psychologischer Therapie, die durch ICTs angewendet wird, wirksamer sein wird, um die Symptomatik der Multimorbidität zu verbessern, im Vergleich zu einer Gruppe mit nur einer verbesserten Behandlung wie üblich drei Monate nach Ende der Behandlung. Es wird ein Protokoll entworfen, das eine Intervention von Angesicht zu Angesicht mit einem unterstützenden Online-Programm kombiniert, das in einer RCT erprobt wird, die in 3 verschiedenen Regionen (Andalusien, Aragón und Baleares) durchgeführt wird. 180 Teilnehmer, bei denen Depressionen und Diabetes/Kreuzschmerzen diagnostiziert wurden, werden an der RCT teilnehmen. Es wird eine koordinierte Studie von 4 sehr erfahrenen Gruppen mit großartigen Möglichkeiten der Übersetzung und Übertragung auf die übliche klinische Praxis vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanien
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsen sein
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen.
  • DSM-5-Diagnose Major Depression oder Dysthymia, leichte oder mittelschwere Depression, ausgedrückt als Punktzahl unter 19 im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Dauer der depressiven Symptome 2 Monate oder länger
  • Diagnose einer der beiden folgenden Erkrankungen: Diabetes (Diagnose nach Kriterien der American Diabetes Association (ADA)) oder Kreuzschmerzen (Diagnose unspezifischer chronischer Kreuzschmerzen nach der Definition des Clinical Practice Guide der Europäisches Programm COST B-13 (CPG COST B-13) mit einer Laufzeit von mindestens 6 Monaten)
  • Computer, Internet und Handy zu haben und damit umzugehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose einer Krankheit, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen kann (Gehirnpathologie, traumatische Hirnverletzung, Demenz usw.),
  • Andere psychiatrische Diagnosen oder akute psychiatrische Erkrankungen (Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Essstörungen usw.), mit Ausnahme von ängstlicher Pathologie oder Persönlichkeitsstörungen
  • Jede medizinische, ansteckende oder degenerative Krankheit, die die Stimmung beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein von wahnhaften Ideen oder Halluzinationen, die mit der Stimmung übereinstimmen oder nicht
  • Selbstmordrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verbesserte Behandlung wie bisher (TAU)
In dieser Gruppe wendet der Hausarzt (GP) die übliche, aber verbesserte Behandlung an. Der Hausarzt wird ein Schulungstreffen abhalten und erhält die Empfehlungen einer der in unserem Land am häufigsten verwendeten Leitlinien für die Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen bei AP.
Experimental: Internetgestützte Psychotherapie mit niedriger Intensität
verbessertes Treatment-as-usual (TAU) + Face-to-Face (2 Sitzungen à 90 Minuten/Sitzung) + psychologische Intervention geringer Intensität (6 Sitzungen à 60 Minuten/Sitzung), angewandt durch ICTs (Informations- und Kommunikationstechnologien).
Verhalten: Internetgestützte Psychotherapie mit niedriger Intensität
Die Online-Intervention wird individuell und interaktiv sein, die durch Multimedia-Material (Videos, Tonaufnahmen usw.) unterstützt wird und Internet-Unterstützung haben wird. Die geschätzte Dauer des Programms beträgt 8 Wochen. Internetgestützte Psychotherapie mit geringer Intensität: Psychoedukation, gesunde Lebensgewohnheiten, Verhaltensaktivierung, Positive Psychologie, Achtsamkeit und Mitgefühl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe. Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-Scores ≥ 10 hatten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der mögliche Bereich ist 0-27.
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe. Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-Scores ≥ 10 hatten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der mögliche Bereich ist 0-27.
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-Scores ≥ 10 hatten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der mögliche Bereich ist 0-27.
3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-Scores ≥ 10 hatten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der mögliche Bereich ist 0-27.
3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Visuelle Analogskala (0-100) oder Numerische Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe
Grundlinie
Visuelle Analogskala (0-100) oder Numerische Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Visuelle Analogskala (0-100) oder Numerische Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Visuelle Analogskala (0-100) oder Numerische Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe. Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Es ist so konzipiert, dass es ohne Unterstützung des Administrators etwa 5 Minuten dauert. Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten angekreuzten Punkte addiert wird (1, wenn angekreuzt, 0, wenn nicht). Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
Grundlinie
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe. Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Es ist so konzipiert, dass es ohne Unterstützung durch den Administrator etwa 5 Minuten dauert. Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten angekreuzten Punkte addiert wird (1, wenn angekreuzt, 0, wenn nicht). Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
Grundlinie
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Es ist so konzipiert, dass es ohne Unterstützung durch den Administrator etwa 5 Minuten dauert. Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten angekreuzten Punkte addiert wird (1, wenn angekreuzt, 0, wenn nicht). Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Es ist so konzipiert, dass es ohne Unterstützung durch den Administrator etwa 5 Minuten dauert. Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten angekreuzten Punkte addiert wird (1, wenn angekreuzt, 0, wenn nicht). Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Diabeteskontrolle gemessen durch VR d = Hb glucosidal
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe
Grundlinie
Diabeteskontrolle gemessen durch VR d = Hb glucosidal
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Diabeteskontrolle gemessen durch VR d = Hb glucosidal
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Diabeteskontrolle gemessen durch VR d = Hb glucosidal
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-Scores ≥ 10 hatten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der mögliche Bereich ist 0-27.
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-Scores ≥ 10 hatten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der mögliche Bereich ist 0-27.
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Jede Woche, nach Abschluss des entsprechenden Moduls, bis zum Ende der Intervention (für durchschnittlich 2 Monate).
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-Scores ≥ 10 hatten eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Der mögliche Bereich ist 0-27.
Jede Woche, nach Abschluss des entsprechenden Moduls, bis zum Ende der Intervention (für durchschnittlich 2 Monate).
Visuelle Analogskala (0-100) oder Numerische Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Visuelle Analogskala (0-100) oder Numerische Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Es ist so konzipiert, dass es ohne Unterstützung durch den Administrator etwa 5 Minuten dauert. Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten angekreuzten Punkte addiert wird (1, wenn angekreuzt, 0, wenn nicht). Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Es ist so konzipiert, dass es ohne Unterstützung durch den Administrator etwa 5 Minuten dauert. Der RMDQ wird bewertet, indem die Anzahl der vom Patienten angekreuzten Punkte addiert wird (1, wenn angekreuzt, 0, wenn nicht). Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Diabeteskontrolle gemessen durch VR d = Hb glucosidal
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Diabeteskontrolle gemessen durch VR d = Hb glucosidal
Zeitfenster: Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 8–12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Beruf, wirtschaftliches Niveau
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe und der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Das Mini-Internationale Neuropsychiatrische Interview (MINI)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe und der TAU-Kontrollgruppe. Dies ist ein kurzes strukturiertes diagnostisches psychiatrisches Interview, das wichtige DSM-IV- und ICD-10-Diagnosen liefert. MINI kann in kurzer Zeit verabreicht werden und klinische Interviewer benötigen nur eine kurze Schulung. Der MINI wurde ins Spanische übersetzt und validiert.
Grundlinie
Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe
Grundlinie
Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Interventionsgruppe
Grundlinie
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
In der TAU-Kontrollgruppe
Grundlinie
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
3 Monate Follow-up in der TAU-Kontrollgruppe
Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Nachbehandlung 12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Nachbehandlung 12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventionsgruppe
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Nachbehandlung 12 Wochen ab Baseline in der TAU-Kontrollgruppe
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline in der Interventionsgruppe und der TAU-Kontrollgruppe
Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der positive und negative Affekte misst und aus einer Liste von 20 Adjektiven besteht (10 positiv: z. B. „interessiert“ und 10 negativ: z. B. „schuldig“), die mit 5 Punkten bewertet werden Likert-Skala. Dieser Fragebogen wurde bereits in der spanischen Bevölkerung mit geeigneten psychometrischen Merkmalen validiert (Sandin et al., 1999).
Baseline in der Interventionsgruppe und der TAU-Kontrollgruppe
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe und der TAU-Kontrollgruppe
Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der positive und negative Affekte misst und aus einer Liste von 20 Adjektiven besteht (10 positiv: z. B. „interessiert“ und 10 negativ: z. B. „schuldig“), die mit 5 Punkten bewertet werden Likert-Skala. Dieser Fragebogen wurde bereits in der spanischen Bevölkerung mit geeigneten psychometrischen Merkmalen validiert (Sandin et al., 1999).
3 Monate Follow-up in der Interventionsgruppe und der TAU-Kontrollgruppe
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Jede Woche, nach Abschluss des entsprechenden Moduls, bis zum Ende der Intervention (für durchschnittlich 2 Monate).
Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der positive und negative Affekte misst und aus einer Liste von 20 Adjektiven besteht (10 positiv: z. B. „interessiert“ und 10 negativ: z. B. „schuldig“), die mit 5 Punkten bewertet werden Likert-Skala. Dieser Fragebogen wurde bereits in der spanischen Bevölkerung mit geeigneten psychometrischen Merkmalen validiert (Sandin et al., 1999).
Jede Woche, nach Abschluss des entsprechenden Moduls, bis zum Ende der Intervention (für durchschnittlich 2 Monate).
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventions- und TAU-Kontrollgruppe
Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der positive und negative Affekte misst und aus einer Liste von 20 Adjektiven besteht (10 positiv: z. B. „interessiert“ und 10 negativ: z. B. „schuldig“), die mit 5 Punkten bewertet werden Likert-Skala. Dieser Fragebogen wurde bereits in der spanischen Bevölkerung mit geeigneten psychometrischen Merkmalen validiert (Sandin et al., 1999).
Nachbehandlung 12 Wochen ab Studienbeginn in der Interventions- und TAU-Kontrollgruppe
Nützlichkeit
Zeitfenster: Jede Woche, nach Abschluss des entsprechenden Moduls, bis zum Ende der Intervention (für durchschnittlich 2 Monate).
Eine einzige Frage zur Nützlichkeit (d. h. „Inwieweit war dieses Modul für Sie nützlich?“ (Lopez-Montoyo et al., 2019); mit einer Likert-artigen Antwortoption, die zwischen 0 = „nichts“ und 10 = liegt "sehr viel").
Jede Woche, nach Abschluss des entsprechenden Moduls, bis zum Ende der Intervention (für durchschnittlich 2 Monate).
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Post Modul 1 (Psychoedukation) nach durchschnittlich 1 Woche
Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Qualität und Akzeptanz der Intervention misst (d. h. „Ich denke, dass ich dieses System gerne häufig nutzen würde“; mit einer Antwortoption vom Likert-Typ, die zwischen 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme voll und ganz zu“) (Bangor et al., 2008).
Post Modul 1 (Psychoedukation) nach durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Javier Garcia Campayo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carlos III Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI16/00962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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