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Efficacité d'un programme psychologique mixte de faible intensité fourni par Internet chez les patients atteints de multimorbidité en soins primaires.

23 février 2023 mis à jour par: Javier Garcia Campayo

Efficacité d'un programme psychologique mixte de faible intensité fourni par Internet chez les patients atteints de multimorbidité en soins primaires. Un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en soins primaires (PC) d'une intervention psychologique de faible intensité appliquée à l'aide des technologies de l'information et de la communication (TIC) pour le traitement de la multimorbidité en PC (dépression et diabète/lombalgie) par un essai contrôlé (ECR). Un protocole sera conçu qui combine une intervention en face à face avec un programme de soutien en ligne qui sera testé dans un ECR mené dans 3 régions différentes (Andalousie, Aragón, y Baléares). Notre hypothèse principale est que des soins habituels améliorés combinés à une thérapie psychologique appliquée par les TIC, seront plus efficaces pour améliorer la symptomatologie de la multimorbidité, par rapport à un groupe avec seulement un traitement amélioré comme d'habitude trois mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien que la multimorbidité soit très répandue, les systèmes de soins de santé sont conçus pour la prise en charge de maladies individuelles. De nouvelles stratégies sont nécessaires pour aider les médecins généralistes à fournir des soins personnalisés appropriés aux patients. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a inclus la comorbidité entre la dépression et une maladie chronique comme l'une des 10 principales priorités de santé publique mondiale. Des études en méta-analyse confirment que les 2 principales interventions de premier choix pour la dépression sont la pharmacothérapie et/ou la psychothérapie, avec des résultats similaires à court terme mais supérieurs à long terme pour les traitements psychologiques. Compte tenu de la difficulté de délivrer des traitements psychologiques en face à face (coûts élevés), des modèles alternatifs de délivrance des traitements ont été proposés, mettant l'accent sur le rôle des technologies comme Internet. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en soins primaires (PC) d'une intervention psychologique de faible intensité (8 semaines) appliquée à l'aide des technologies de l'information et de la communication (TIC) pour le traitement de la multimorbidité en PC (dépression et diabète/lombalgie). ) par un essai contrôlé randomisé (ECR). Notre hypothèse principale est que des soins habituels améliorés combinés à une thérapie psychologique appliquée par les TIC, seront plus efficaces pour améliorer la symptomatologie de la multimorbidité, par rapport à un groupe avec seulement un traitement amélioré comme d'habitude trois mois après la fin du traitement. Un protocole sera conçu qui combine une intervention en face à face avec un programme de soutien en ligne qui sera testé dans un ECR mené dans 3 régions différentes (Andalousie, Aragón, y Baléares). 180 participants ayant reçu un diagnostic de dépression et de diabète/lombalgie participeront à l'ECR. Il est proposé une étude coordonnée par 4 groupes hautement expérimentés avec de grandes possibilités de traduction et de transfert à la pratique clinique habituelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Espagne
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soyez adulte
  • Volonté de participer à l'étude et signature d'un consentement éclairé
  • Capacité à comprendre l'espagnol oral et écrit.
  • Diagnostic DSM-5 de dépression majeure ou de dysthymie, dépression légère ou modérée exprimée par un score inférieur à 19 dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  • Durée des symptômes dépressifs 2 mois ou plus
  • Diagnostic d'une des deux affections suivantes : Diabète (Diagnostic selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)) ou lombalgie (Diagnostic de lombalgie chronique non spécifique selon la définition établie par le Guide de pratique clinique de la Programme européen COST B-13 (CPG COST B-13) d'une durée d'au moins 6 mois)
  • Posséder et manier ordinateur, internet et téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic de maladie pouvant affecter le système nerveux central (pathologie cérébrale, traumatisme crânien, démence, etc.),
  • Autres diagnostics psychiatriques ou maladies psychiatriques aiguës (dépendance ou abus de substances, antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, troubles alimentaires, etc.), à l'exception de la pathologie anxieuse ou des troubles de la personnalité
  • Toute maladie médicale, infectieuse ou dégénérative pouvant affecter l'humeur
  • Présence d'idées délirantes ou d'hallucinations compatibles ou non avec l'humeur
  • Risque suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement habituel amélioré (TAU)
Dans ce groupe, le médecin généraliste (MG) appliquera le traitement habituel mais amélioré. Le médecin généraliste aura une réunion de formation et recevra les recommandations de l'une des lignes directrices pour le traitement de la dépression chez l'adulte en AP les plus utilisées dans notre pays.
Expérimental: Psychothérapie de faible intensité délivrée par Internet
Traitement habituel amélioré (TAU) + face à face (2 séances de 90 minutes/séance) + intervention psychologique de faible intensité (6 séances de 60 minutes/séance) appliquée par les TIC (Technologies de l'information et de la communication).
Comportemental: Psychothérapie de faible intensité délivrée par Internet
L'intervention en ligne sera individuelle et interactive, soutenue par du matériel multimédia (vidéos, enregistrements sonores, etc.) et disposera d'un support Internet. La durée estimée du programme est de 8 semaines. Psychothérapie de faible intensité sur Internet : psychoéducation, habitudes de vie saines, activation comportementale, psychologie positive, pleine conscience et compassion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe Intervention. Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ ≥ 10 avaient une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La plage possible est de 0 à 27.
Ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU. Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ ≥ 10 avaient une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La plage possible est de 0 à 27.
Ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ ≥ 10 avaient une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La plage possible est de 0 à 27.
3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ ≥ 10 avaient une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La plage possible est de 0 à 27.
3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Échelle visuelle analogique (0-100) ou échelle numérique de la douleur (0-10)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe Intervention
Ligne de base
Échelle visuelle analogique (0-100) ou échelle numérique de la douleur (0-10)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Échelle visuelle analogique (0-100) ou échelle numérique de la douleur (0-10)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Échelle visuelle analogique (0-100) ou échelle numérique de la douleur (0-10)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe Intervention. Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se compose de 24 énoncés relatifs aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité physique/l'activité (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Il est conçu pour prendre environ 5 minutes, sans aucune aide de la part de l'administrateur. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient (1 si coché, 0 si non). Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Ligne de base
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU. Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se compose de 24 énoncés relatifs aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité physique/l'activité (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Il est conçu pour prendre environ 5 minutes, sans aucune aide de la part de l'administrateur. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient (1 si coché, 0 si non). Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Ligne de base
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se compose de 24 énoncés relatifs aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité physique/l'activité (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Il est conçu pour prendre environ 5 minutes, sans aucune aide de la part de l'administrateur. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient (1 si coché, 0 si non). Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se compose de 24 énoncés relatifs aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité physique/l'activité (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Il est conçu pour prendre environ 5 minutes, sans aucune aide de la part de l'administrateur. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient (1 si coché, 0 si non). Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Contrôle du diabète mesuré par VR d= Hb glucosidal
Délai: Ligne de base
Dans le groupe Intervention
Ligne de base
Contrôle du diabète mesuré par VR d= Hb glucosidal
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Contrôle du diabète mesuré par VR d= Hb glucosidal
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Contrôle du diabète mesuré par VR d= Hb glucosidal
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ ≥ 10 avaient une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La plage possible est de 0 à 27.
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ ≥ 10 avaient une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La plage possible est de 0 à 27.
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Chaque semaine, après la réalisation du module correspondant, jusqu'à la fin de l'intervention (pendant 2 mois en moyenne).
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ ≥ 10 avaient une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. La plage possible est de 0 à 27.
Chaque semaine, après la réalisation du module correspondant, jusqu'à la fin de l'intervention (pendant 2 mois en moyenne).
Échelle visuelle analogique (0-100) ou échelle numérique de la douleur (0-10)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Échelle visuelle analogique (0-100) ou échelle numérique de la douleur (0-10)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se compose de 24 énoncés relatifs aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité physique/l'activité (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Il est conçu pour prendre environ 5 minutes, sans aucune aide de la part de l'administrateur. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient (1 si coché, 0 si non). Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) se compose de 24 énoncés relatifs aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité physique/l'activité (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Il est conçu pour prendre environ 5 minutes, sans aucune aide de la part de l'administrateur. Le RMDQ est noté en additionnant le nombre d'items cochés par le patient (1 si coché, 0 si non). Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU
Contrôle du diabète mesuré par VR d= Hb glucosidal
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Contrôle du diabète mesuré par VR d= Hb glucosidal
Délai: Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 8 à 12 semaines à partir du début de l'étude dans le groupe témoin TAU

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sociodémographiques Sexe, âge, état civil, éducation, profession, niveau économique
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle TAU
Ligne de base
Le Mini-Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle TAU. Il s'agit d'un court entretien psychiatrique de diagnostic structuré qui donne les diagnostics clés du DSM-IV et de la CIM-10. MINI peut être administré en peu de temps et les enquêteurs cliniques n'ont besoin que d'une brève formation. La MINI a été traduite et validée en espagnol.
Ligne de base
Enquête de santé 12 (SF-12)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe Intervention
Ligne de base
Enquête de santé 12 (SF-12)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Enquête de santé 12 (SF-12)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Enquête de santé 12 (SF-12)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe Intervention
Ligne de base
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Ligne de base
Dans le groupe contrôle TAU
Ligne de base
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
3 mois de suivi dans le groupe d'intervention
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: 3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
3 mois de suivi dans le groupe contrôle TAU
Enquête de santé 12 (SF-12)
Délai: Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Enquête de santé 12 (SF-12)
Délai: Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe témoin TAU
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe témoin TAU
Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe témoin TAU
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Ligne de base dans le groupe d'intervention et le groupe témoin TAU
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'affect positif et négatif et se compose d'une liste de 20 adjectifs (10 positifs : par exemple, « intéressé » et 10 négatifs : par exemple, « coupable ») qui sont notés sur une échelle de 5 points. Échelle de type Likert. Ce questionnaire a déjà été validé dans la population espagnole avec des caractéristiques psychométriques appropriées (Sandin et al., 1999).
Ligne de base dans le groupe d'intervention et le groupe témoin TAU
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Suivi de 3 mois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin TAU
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'affect positif et négatif et se compose d'une liste de 20 adjectifs (10 positifs : par exemple, « intéressé » et 10 négatifs : par exemple, « coupable ») qui sont notés sur une échelle de 5 points. Échelle de type Likert. Ce questionnaire a déjà été validé dans la population espagnole avec des caractéristiques psychométriques appropriées (Sandin et al., 1999).
Suivi de 3 mois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin TAU
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Chaque semaine, après la réalisation du module correspondant, jusqu'à la fin de l'intervention (pendant 2 mois en moyenne).
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'affect positif et négatif et se compose d'une liste de 20 adjectifs (10 positifs : par exemple, « intéressé » et 10 négatifs : par exemple, « coupable ») qui sont notés sur une échelle de 5 points. Échelle de type Likert. Ce questionnaire a déjà été validé dans la population espagnole avec des caractéristiques psychométriques appropriées (Sandin et al., 1999).
Chaque semaine, après la réalisation du module correspondant, jusqu'à la fin de l'intervention (pendant 2 mois en moyenne).
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention et le groupe témoin TAU
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'affect positif et négatif et se compose d'une liste de 20 adjectifs (10 positifs : par exemple, « intéressé » et 10 négatifs : par exemple, « coupable ») qui sont notés sur une échelle de 5 points. Échelle de type Likert. Ce questionnaire a déjà été validé dans la population espagnole avec des caractéristiques psychométriques appropriées (Sandin et al., 1999).
Post-traitement 12 semaines à partir de la ligne de base dans le groupe d'intervention et le groupe témoin TAU
Utilité
Délai: Chaque semaine, après la réalisation du module correspondant, jusqu'à la fin de l'intervention (pendant 2 mois en moyenne).
Une seule question sur l'utilité (c'est-à-dire "Dans quelle mesure ce module vous a-t-il été utile ?" (Lopez-Montoyo et al., 2019) ; avec une option de réponse de type Likert comprise entre 0 = "rien" et 10 = "beaucoup").
Chaque semaine, après la réalisation du module correspondant, jusqu'à la fin de l'intervention (pendant 2 mois en moyenne).
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Post module 1 (Psychoéducation) après 1 semaine en moyenne
Le SUS est un questionnaire en 10 items qui mesure l'utilisabilité par rapport à la qualité et à l'acceptabilité de l'intervention (c'est-à-dire « Je pense que j'aimerais utiliser ce système fréquemment » ; avec une option de réponse de type Likert qui varie entre 1 = "fortement en désaccord" et 5 = "fortement d'accord") (Bangor et al., 2008).
Post module 1 (Psychoéducation) après 1 semaine en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Javier Garcia Campayo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Carlos III Health Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI16/00962

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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