Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et blandet lavintensitets internet-leveret psykologisk program hos patienter med multimorbiditet i primærpleje.

23. februar 2023 opdateret af: Javier Garcia Campayo

Effektiviteten af ​​et blandet lavintensitets internet-leveret psykologisk program hos patienter med multimorbiditet i primærpleje. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten i primærpleje (PC) af en lavintensitetspsykologisk intervention anvendt ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) til behandling af multimorbiditet i PC (depression og diabetes/lænderygsmerter) af en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). En protokol vil blive designet, der kombinerer ansigt til ansigt-intervention med et understøttende online-program, der vil blive prøvet i en RCT udført i 3 forskellige regioner (Andalusien, Aragón, og Baleares). Vores hovedhypotese er, at forbedret sædvanlig pleje kombineret med psykologisk terapi anvendt af IKT'er vil være mere effektiv til at forbedre symptomatologien for multimorbiditet sammenlignet med en gruppe med kun forbedret behandling som sædvanlig tre måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom multimorbiditet er meget udbredt, er sundhedssystemer designet til at håndtere individuelle sygdomme. Nye strategier er nødvendige for at hjælpe alment praktiserende læger med at yde passende personlig pleje til patienter. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har inkluderet komorbiditet mellem depression og en kronisk sygdom som en af ​​de 10 hovedprioriteter inden for global folkesundhed. Undersøgelser i meta-analyse bekræfter, at de 2 primære interventioner af førstevalg for depression er farmakoterapi og/eller psykoterapi, med lignende resultater på kort sigt, men overlegne på lang sigt for psykologiske behandlinger. I betragtning af vanskeligheden ved at levere ansigt til ansigt psykologiske behandlinger (høje omkostninger) er alternative modeller for levering af behandlinger blevet foreslået, der understreger rollen af ​​teknologier som internettet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten i primærpleje (PC) af en lavintensiv psykologisk intervention (8 uger) anvendt ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) til behandling af multimorbiditet i PC (depression og diabetes/lændesmerter ) ved et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Vores hovedhypotese er, at forbedret sædvanlig pleje kombineret med psykologisk terapi anvendt af IKT'er vil være mere effektiv til at forbedre symptomatologien for multimorbiditet sammenlignet med en gruppe med kun forbedret behandling som sædvanlig tre måneder efter behandlingens afslutning. En protokol vil blive designet, der kombinerer ansigt til ansigt-intervention med et understøttende online-program, der vil blive prøvet i en RCT udført i 3 forskellige regioner (Andalusien, Aragón, og Baleares). 180 deltagere diagnosticeret med depression og diabetes/lænderygsmerter vil deltage i RCT. Det foreslås en koordineret undersøgelse af 4 meget erfarne grupper med store muligheder for oversættelse og overførsel til sædvanlig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Psychiatric Service. University Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanien
        • Valencia University and CIBER Physiopathology of Obesity and Nutrition. Carlos III Health Institute
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Department of Psychiatry. Miguel Servet University Hospital
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Health Science Research Institute, University Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksen
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
  • Evne til at forstå spansk mundtligt og skriftligt.
  • DSM-5 diagnose af svær depression eller dystymi, mild eller moderat depression udtrykt som score lavere end 19 i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Varighed af depressive symptomer 2 måneder eller mere
  • Diagnose af en af ​​følgende to tilstande: Diabetes (Diagnose i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association (ADA)) eller lænderygsmerter (Diagnose af uspecifikke kroniske lændesmerter i henhold til definitionen fastsat af Clinical Practice Guide fra Europæisk program COST B-13 (CPG COST B-13) med en varighed på mindst 6 måneder)
  • At have og at håndtere computer, internet og mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (hjernepatologi, traumatisk hjerneskade, demens osv.),
  • Andre psykiatriske diagnoser eller akut psykiatrisk sygdom (stofafhængighed eller misbrug, historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.), bortset fra angstlidelser eller personlighedsforstyrrelser
  • Enhver medicinsk, smitsom eller degenerativ sygdom, der kan påvirke humøret
  • Tilstedeværelse af vrangforestillinger eller hallucinationer, der stemmer overens med humøret eller ikke
  • Selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanlig (TAU)
I denne gruppe vil den praktiserende læge anvende den sædvanlige, men forbedrede behandling. Den praktiserende læge vil have et træningsmøde og vil blive forsynet med anbefalingerne fra en af ​​de retningslinjer for behandling af voksendepression ved AP, der er mest anvendt i vores land.
Eksperimentel: Lav intensitet internet-leveret psykoterapi
forbedret Treatment-as-usual (TAU) + ansigt til ansigt (2 sessioner á 90 minutter/session) + psykologisk intervention med lav intensitet (6 sessioner á 60 minutter/session) anvendt af IKT (informations- og kommunikationsteknologier).
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet internet-leveret psykoterapi
Onlineinterventionen vil være individuel og interaktiv, som vil blive understøttet af multimediemateriale (videoer, lydoptagelser osv.) og vil have internetunderstøttelse. Den estimerede varighed af programmet er 8 uger. Lav-intensitet internet-leveret psykoterapi: Psykoedukation, sunde levevaner, adfærdsaktivering, positiv psykologi, mindfulness og medfølelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-score ≥ 10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det mulige område er 0-27.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
I TAU kontrolgruppe. PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-score ≥ 10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det mulige område er 0-27.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-score ≥ 10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det mulige område er 0-27.
3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-score ≥ 10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det mulige område er 0-27.
3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
Visuel analog skala (0-100) eller numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen
Baseline
Visuel analog skala (0-100) eller numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: Baseline
I TAU kontrolgruppe
Baseline
Visuel analog skala (0-100) eller numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
Visuel analog skala (0-100) eller numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen. Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består af 24 udsagn, der relaterer til personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette inkluderer punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Det er designet til at tage cirka 5 minutter at gennemføre, uden hjælp fra administratoren. RMDQ bedømmes ved at lægge antallet af punkter, der er kontrolleret af patienten, sammen (1 hvis er markeret, 0 hvis ikke). Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Baseline
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline
I TAU kontrolgruppe. Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består af 24 udsagn, der relaterer til personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette inkluderer punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Det er designet til at tage cirka 5 minutter at gennemføre, uden hjælp fra administratoren. RMDQ bedømmes ved at lægge antallet af punkter, der er kontrolleret af patienten, sammen (1 hvis er markeret, 0 hvis ikke). Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Baseline
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består af 24 udsagn, der relaterer til personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette inkluderer punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Det er designet til at tage cirka 5 minutter at gennemføre, uden hjælp fra administratoren. RMDQ bedømmes ved at lægge antallet af punkter, der er kontrolleret af patienten, sammen (1 hvis er markeret, 0 hvis ikke). Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består af 24 udsagn, der relaterer til personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette inkluderer punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Det er designet til at tage cirka 5 minutter at gennemføre, uden hjælp fra administratoren. RMDQ bedømmes ved at lægge antallet af punkter, der er kontrolleret af patienten, sammen (1 hvis er markeret, 0 hvis ikke). Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
Diabeteskontrol målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen
Baseline
Diabeteskontrol målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Baseline
I TAU kontrolgruppe
Baseline
Diabeteskontrol målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
Diabeteskontrol målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-score ≥ 10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det mulige område er 0-27.
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-score ≥ 10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det mulige område er 0-27.
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Hver uge, efter afslutningen af ​​det tilsvarende modul, indtil afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 2 måneder).
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-score ≥ 10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. Det mulige område er 0-27.
Hver uge, efter afslutningen af ​​det tilsvarende modul, indtil afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 2 måneder).
Visuel analog skala (0-100) eller numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Visuel analog skala (0-100) eller numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består af 24 udsagn, der relaterer til personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette inkluderer punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Det er designet til at tage cirka 5 minutter at gennemføre, uden hjælp fra administratoren. RMDQ bedømmes ved at lægge antallet af punkter, der er kontrolleret af patienten, sammen (1 hvis er markeret, 0 hvis ikke). Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) består af 24 udsagn, der relaterer til personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette inkluderer punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Det er designet til at tage cirka 5 minutter at gennemføre, uden hjælp fra administratoren. RMDQ bedømmes ved at lægge antallet af punkter, der er kontrolleret af patienten, sammen (1 hvis er markeret, 0 hvis ikke). Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Diabeteskontrol målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Diabeteskontrol målt ved VR d= Hb glucosidal
Tidsramme: Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Efterbehandling 8-12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen og TAU kontrolgruppen
Baseline
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen og TAU kontrolgruppen. Dette er en kort struktureret diagnostisk psykiatrisk samtale, der giver centrale DSM-IV og ICD-10 diagnoser. MINI kan administreres på kort tid, og kliniske interviewere behøver kun en kort træning. MINI er blevet oversat og valideret til spansk.
Baseline
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen
Baseline
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline
I TAU kontrolgruppe
Baseline
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline
I Interventionsgruppen
Baseline
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline
I TAU kontrolgruppe
Baseline
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
3 måneders opfølgning i interventionsgruppen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
3 måneders opfølgning i TAU kontrolgruppe
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Efterbehandling 12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Efterbehandling 12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Efterbehandling 12 uger fra baseline i interventionsgruppen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Efterbehandling 12 uger fra baseline i TAU kontrolgruppen
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline i interventionsgruppen og TAU kontrolgruppen
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler positiv og negativ affekt, og består af en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interesserede" og 10 negative: f.eks. "skyldige"), der er vurderet til et 5-punkt. Likert-type skala. Dette spørgeskema er allerede blevet valideret i den spanske befolkning med passende psykometriske karakteristika (Sandin et al., 1999).
Baseline i interventionsgruppen og TAU kontrolgruppen
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning i interventionsgruppe og TAU kontrolgruppe
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler positiv og negativ affekt, og består af en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interesserede" og 10 negative: f.eks. "skyldige"), der er vurderet til et 5-punkt. Likert-type skala. Dette spørgeskema er allerede blevet valideret i den spanske befolkning med passende psykometriske karakteristika (Sandin et al., 1999).
3 måneders opfølgning i interventionsgruppe og TAU kontrolgruppe
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Hver uge, efter afslutningen af ​​det tilsvarende modul, indtil afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 2 måneder).
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler positiv og negativ affekt, og består af en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interesserede" og 10 negative: f.eks. "skyldige"), der er vurderet til et 5-punkt. Likert-type skala. Dette spørgeskema er allerede blevet valideret i den spanske befolkning med passende psykometriske karakteristika (Sandin et al., 1999).
Hver uge, efter afslutningen af ​​det tilsvarende modul, indtil afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 2 måneder).
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger fra baseline i interventions- og TAU-kontrolgruppen
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler positiv og negativ affekt, og består af en liste med 20 adjektiver (10 positive: f.eks. "interesserede" og 10 negative: f.eks. "skyldige"), der er vurderet til et 5-punkt. Likert-type skala. Dette spørgeskema er allerede blevet valideret i den spanske befolkning med passende psykometriske karakteristika (Sandin et al., 1999).
Efterbehandling 12 uger fra baseline i interventions- og TAU-kontrolgruppen
Nytte
Tidsramme: Hver uge, efter afslutningen af ​​det tilsvarende modul, indtil afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 2 måneder).
Et enkelt spørgsmål om anvendelighed (dvs. "I hvor høj grad har dette modul været nyttigt for dig?" (Lopez-Montoyo et al., 2019); med en Likert-type svarmulighed, der går mellem 0 = "intet" og 10 = "rigtig meget").
Hver uge, efter afslutningen af ​​det tilsvarende modul, indtil afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 2 måneder).
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter modul 1 (Psykoedukation) efter gennemsnitlig 1 uge
SUS er et spørgeskema med 10 punkter, der måler anvendelighed i forhold til kvaliteten og acceptabiliteten af ​​interventionen (dvs. "Jeg tror, ​​at jeg gerne vil bruge dette system ofte"; med en Likert-type svarmulighed, der går mellem 1 = "meget uenig" og 5 = "meget enig") (Bangor et al., 2008).
Efter modul 1 (Psykoedukation) efter gennemsnitlig 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Javier Garcia Campayo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javier García-Campayo, Miguel Servet Hospital and University os Zaragoza, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI16/00962

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lav intensitet internet-leveret psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger