Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-495

29. října 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-495 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-495

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-495 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korejská republika, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti s akutní nebo chronickou gastritidou, kteří mají více než 1 erozi při endoskopii během 7 dnů před použitím přípravku pro zkoušejícího
  3. Pacienti, kteří mají více než 1 subjektivní symptom

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s peptickým vředem, gastroezofageálním refluxem, maligním nádorem v trávicím systému nebo poruchou koagulace nebo užívající antitrombotika
  2. Pacienti, kteří užívali jakýkoli lék na gastritidu, který by mohl ovlivnit léčbu: antagonista H2 receptoru, PPI (inhibitor protonové pumpy), antacida, zlepšení pohybu v trávicím systému, prostaglandin a ochranný prostředek proti gastritidě
  3. Pacienti, kteří musí užívat léky, které by mohly způsobit gastritidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni CKD-495 75 mg Tab., a dalšími 3 Tab. Placebo tablety rebamipidu 100 mg.)
Lék: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 2
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni CKD-495 150 mg Tab., a dalšími 3 Tab. tablety rebamipidu 100 mg.)
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
Lék: CKD-495 150 mg
CKD-495 150 mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 4 tabletami s placebem. (placebo z CKD-495 75 mg, placebo z CKD-495 150 mg, placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg tab., placebo z Rebamipide 100 mg Tab.)
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní srovnávací skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni Artemisiae argyi folium 95% ethanolem ext.(20→1) 60mg Tab a dalšími 3 Tab. Placebo. Rebamipid 100 mg Tab.)
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo rebamipidu 100 mg Tab
Lék: Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní srovnávací skupina 2
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni Rebamipidem 100 mg Tab. a dalšími 3 Tab. ) 60 mg Tab.)
Lék: Placebo z Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg
Placebo Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo CKD-495 75 mg Tab.
Lék: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo CKD-495 150 mg Tab.
Lék: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100 mg Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rychlosti žaludeční eroze
Časové okno: 14 dní po podání léku
50 % sníženo na erozivní stupeň
14 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení žaludeční eroze
Časové okno: 14 dní po podání léku
0 eroze
14 dní po podání léku
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% snížení celkového skóre Subjektivních symptomů
14 dní po podání léku
Míra zlepšení žaludečního edému
Časové okno: 14 dní po podání léku
U stupně edému se snížil o 50 %.
14 dní po podání léku
Míra zlepšení žaludečního erytému
Časové okno: 14 dní po podání léku
50% pokles u stupně erytému
14 dní po podání léku
Zlepšení rychlosti žaludečního krvácení
Časové okno: 14 dní po podání léku
50 % sníženo na stupeň hemoragie
14 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 174AG/CG17002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení