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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-495

29 de octubre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495 en pacientes con gastritis aguda y crónica

Para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-495 en pacientes con gastritis aguda y crónica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Corea, república de
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, república de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 19 años
  2. Pacientes con gastritis aguda o crónica que tienen más de 1 erosión en la endoscopia dentro de los 7 días anteriores al uso del Producto del investigador Fecha de toma
  3. Pacientes que tienen más de 1 síntoma subjetivo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, tumor maligno en el sistema digestivo o trastorno de la coagulación, o que toman medicamentos antitrombóticos
  2. Pacientes que hayan tomado algún medicamento para la gastritis que pueda afectar el tratamiento: antagonista del receptor H2, PPI (inhibidor de la bomba de protones), antiácido, mejora del movimiento en el sistema digestivo, prostaglandina y agente protector para la gastritis.
  3. Pacientes que tengan que tomar medicamentos que puedan causar gastritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con CKD-495 75 mg Tab., y otros 3 Placebo Tab. (Placebo de CKD-495 150 mg, Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida)
Droga: ERC-495 75 mg
CKD-495 Tab. de 75 mg.
Droga: Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Droga: Placebo de la Rebamipida 100mg
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 2
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con CKD-495 150 mg Tab., y otros 3 Placebo Tab. (Placebo de CKD-495 75 mg, Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida).
Droga: Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Droga: Placebo de la Rebamipida 100mg
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
Droga: ERC-495 150 mg
CKD-495 Tab. de 150 mg.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes asignados a este grupo se tratan con 4 tabletas de placebo (placebo de CKD-495 75 mg, placebo de CKD-495 150 mg, placebo de hierba de artemisia 95 % Etanol Soft Ext. (20→1) tableta de 60 mg, placebo de la tableta de rebamipida de 100 mg.)
Droga: Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Droga: Placebo de la Rebamipida 100mg
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo Grupo 1
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab, y otros 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo del CKD-495 150mg, Placebo del Rebamipida 100mg Tab.)
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Droga: Placebo de la Rebamipida 100mg
Placebo de la tableta de 100 mg de rebamipida
Droga: Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo Grupo 2
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con Rebamipide 100mg Tab., y otros 3 Placebo Tab.(Placebo de CKD-495 75mg, Placebo de CKD-495 150mg, Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1 ) Tab. de 60 mg)
Droga: Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Hierba 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo de la CKD-495 75mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo del CKD-495 150mg Tab.
Droga: Rebamipida 100mg
Tab. de 100 mg de rebamipida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la erosión gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% disminuido en grado erosivo
14 días después de la administración de medicamentos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación de la erosión gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
0 erosión
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% de disminución en la puntuación total de Síntomas Subjetivos
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora del edema gástrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% disminuido en el grado de Edema
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora del eritema gástrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% disminuido en el grado de Eritema
14 días después de la administración de medicamentos
Tasa de mejora de la hemorragia gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de medicamentos
50% disminuido en el grado de Hemorragia
14 días después de la administración de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 174AG/CG17002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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