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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do comprimido CKD-495

29 de outubro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-495 em pacientes com gastrite aguda e crônica

Para avaliar a eficácia e segurança de CKD-495

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-495 em pacientes com gastrite aguda e crônica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 19
  2. Pacientes com gastrite aguda ou crônica que apresentam mais de 1 erosão na endoscopia dentro de 7 dias antes do uso do Produto do Investigador data tomada
  3. Pacientes com mais de 1 sintoma subjetivo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico, tumor maligno no sistema digestivo ou distúrbio de coagulação ou em uso de medicamentos antitrombóticos
  2. Pacientes que tomaram algum medicamento para gastrite que possa afetar o tratamento: antagonista do receptor H2, IBP (inibidor da bomba de prótons), antiácido, melhora do movimento do sistema digestivo, prostaglandina e agente protetor para gastrite
  3. Pacientes que precisam tomar remédios que podem causar gastrite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com CKD-495 75 mg Tab., e outros 3 Placebo Tab. (Placebo do CKD-495 150 mg, Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext. Placebo de Rebamipide 100mg Tab.)
Medicamento: CKD-495 75mg
CKD-495 75 mg Tab.
Medicamento: Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicamento: Placebo do CKD-495 150mg
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Medicamento: Placebo de Rebamipide 100mg
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 2
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com CKD-495 150 mg Tab., e outros 3 Placebo Tab. (Placebo do CKD-495 75 mg, Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext. do Rebamipide 100mg Tab.)
Medicamento: Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicamento: Placebo do CKD-495 75mg
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Medicamento: Placebo de Rebamipide 100mg
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
Medicamento: CKD-495 150mg
CKD-495 150 mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com 4 Placebo Tab. (Placebo de CKD-495 75mg, Placebo de CKD-495 150mg, Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo de o Rebamipide 100mg Tab.)
Medicamento: Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicamento: Placebo do CKD-495 75mg
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Medicamento: Placebo do CKD-495 150mg
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Medicamento: Placebo de Rebamipide 100mg
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo Grupo 1
Os pacientes designados para este grupo são tratados com Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) Tab 60mg, e outros 3 Placebo Tab.(Placebo do CKD-495 75mg, Placebo do CKD-495 150mg, Placebo do Rebamipida 100mg Tab.)
Medicamento: Placebo do CKD-495 75mg
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Medicamento: Placebo do CKD-495 150mg
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Medicamento: Placebo de Rebamipide 100mg
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
Medicamento: Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo Grupo 2
Os pacientes designados para este grupo são tratados com Rebamipide 100 mg Tab., e outros 3 Placebo Tab. ) Tab. de 60 mg.)
Medicamento: Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Medicamento: Placebo do CKD-495 75mg
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Medicamento: Placebo do CKD-495 150mg
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Medicamento: Rebamipida 100mg
Rebamipida 100 mg Tab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da erosão gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
50% diminuído no grau erosivo
14 dias após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura da erosão gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
0 erosão
14 dias após a administração do medicamento
Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
50% diminuído na pontuação total de sintomas subjetivos
14 dias após a administração do medicamento
Taxa de melhora do edema gástrico
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
50% diminuído no grau de edema
14 dias após a administração do medicamento
Taxa de melhora do eritema gástrico
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
50% diminuído no grau de eritema
14 dias após a administração do medicamento
Taxa de melhora da hemorragia gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
50% diminuído no grau de Hemorragia
14 dias após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 174AG/CG17002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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