Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki CKD-495

29 października 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono więcej niż 1 nadżerkę w ciągu 7 dni przed zastosowaniem Produktu Badacza
  3. Pacjenci, u których występuje więcej niż 1 subiektywny objaw

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą wrzodową, chorobą refluksową przełyku, nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego lub zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek na zapalenie błony śluzowej żołądka, który mógł wpłynąć na leczenie: antagonista receptora H2, PPI (inhibitor pompy protonowej), lek zobojętniający kwas żołądkowy, poprawiający ruchliwość układu pokarmowego, prostaglandyna, środek ochronny na zapalenie błony śluzowej żołądka
  3. Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna 1
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni CKD-495 75mg Tab. i innymi 3 Tab. Placebo. Placebo z Rebamipidu 100 mg tab.)
Lek: CKD-495 75mg
CKD-495 75mg Tab.
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna 2
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni CKD-495 150mg Tab. i innymi 3 Tab. Placebo. Rebamipidu 100 mg Tab.)
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
Lek: CKD-495 150mg
CKD-495 150mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni 4 tabletkami Placebo. Rebamipid 100 mg tab.)
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator Grupa 1
Pacjenci przypisani do tej grupy są leczeni Artemisiae argyi folium 95% etanolem ext.(20→1) 60mg Tab i innymi 3 Tab. Placebo (Placebo z CKD-495 75mg, Placebo z CKD-495 150mg, Placebo z Rebamipid 100 mg tab.)
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
Lek: Artemisiae argyi folium 95% ekstrakt etanolowy (20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanol ekst.(20→1) 60mg tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator Grupa 2
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni Rebamipidem 100 mg Tab. i innymi 3 Tab. Placebo. ) tab. 60mg)
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100mg Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy erozji żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszono o 50% w przypadku oceny erozyjnej
14 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia erozji żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
0 erozja
14 dni po podaniu leku
Wskaźnik poprawy objawów
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszenie o 50% całkowitego wyniku w zakresie objawów subiektywnych
14 dni po podaniu leku
Szybkość poprawy obrzęku żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszenie o 50% w odniesieniu do stopnia obrzęku
14 dni po podaniu leku
Szybkość poprawy rumienia żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszenie o 50% w przypadku stopnia Rumień
14 dni po podaniu leku
Szybkość poprawy krwotoku z żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszono o 50% na poziomie krwotoku
14 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 174AG/CG17002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami