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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-495

29 ottobre 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495 in pazienti con gastrite acuta e cronica

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-495 in pazienti con gastrite acuta e cronica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 19 anni
  2. Pazienti con gastrite acuta o cronica che hanno più di 1 erosione all'endoscopia entro 7 giorni prima dell'uso della data di assunzione del prodotto dello sperimentatore
  3. Pazienti che hanno più di 1 sintomo soggettivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo, tumore maligno dell'apparato digerente o disturbi della coagulazione o che assumono farmaci antitrombotici
  2. Pazienti che hanno assunto medicinali per la gastrite che potrebbero influenzare il trattamento: antagonista del recettore H2, PPI (inibitore della pompa protonica), antiacido, miglioramento del movimento dell'apparato digerente, prostaglandina e agente protettivo per la gastrite
  3. Pazienti che devono assumere medicinali che potrebbero causare gastrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con CKD-495 75mg Tab., e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 150mg, ,Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo della scheda Rebamipide 100mg.)
Droga: CKD-495 75 mg
Scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale 2
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con CKD-495 150mg Tab. e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo della scheda Rebamipide 100 mg.)
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
Droga: CKD-495 150 mg
Scheda CKD-495 150mg.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con 4 Placebo Tab. (Placebo di CKD-495 75mg, Placebo di CKD-495 150mg, Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo di la scheda Rebamipide 100 mg.)
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo Gruppo 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) 60mg Tab, e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo del CKD-495 150mg, Placebo del Scheda Rebamipide 100 mg.)
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Placebo del Rebamipide 100mg
Placebo della scheda Rebamipide 100mg
Droga: Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanolo ext.(20→1) 60mg
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo Gruppo 2
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con Rebamipide 100mg Tab., e altri 3 Placebo Tab.(Placebo del CKD-495 75mg, Placebo del CKD-495 150mg, Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1 ) Scheda 60 mg.)
Droga: Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo di Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Droga: Placebo del CKD-495 75mg
Placebo della scheda CKD-495 75mg.
Droga: Placebo del CKD-495 150mg
Placebo della scheda CKD-495 da 150 mg.
Droga: Rebamipide 100 mg
Scheda Rebamipide 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'erosione gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul grado erosivo
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione dell'erosione gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
0 erosione
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul punteggio totale dei sintomi soggettivi
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'edema gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% rispetto al grado Edema
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'eritema gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul grado di eritema
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di miglioramento dell'emorragia gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione del 50% sul grado di emorragia
14 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 174AG/CG17002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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