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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 Tablet

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-495 bei Patienten mit akuter und chronischer Gastritis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 19
  2. Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis, die mehr als 1 Erosion bei der Endoskopie innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats aufweisen
  3. Patienten, die mehr als 1 subjektives Symptom haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magengeschwür, gastroösophagealer Refluxkrankheit, bösartigem Tumor im Verdauungssystem oder Gerinnungsstörung oder Einnahme von Antithrombotika
  2. Patienten, die Gastritis-Medikamente eingenommen haben, die die Behandlung beeinträchtigen könnten: H2-Rezeptorantagonist, PPI (Protonenpumpenhemmer), Antazida, Verbesserung der Bewegung im Verdauungssystem, Prostaglandin und Schutzmittel gegen Gastritis
  3. Patienten, die Arzneimittel einnehmen müssen, die Gastritis verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 1
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit CKD-495 75 mg Tab. und anderen 3 Placebo-Tab. behandelt (Placebo von CKD-495 150 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo der Rebamipide 100mg Tab.)
Arzneimittel: CKD-495 75 mg
CKD-495 75 mg Tab.
Arzneimittel: Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 150 mg
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Arzneimittel: Placebo von Rebamipide 100mg
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 2
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit CKD-495 150 mg Tab. und anderen 3 Placebo-Tab. behandelt (Placebo von CKD-495 75 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo der Rebamipide 100mg Tab.)
Arzneimittel: Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 75 mg
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Arzneimittel: Placebo von Rebamipide 100mg
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
Arzneimittel: CKD-495 150 mg
CKD-495 150 mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit 4 Placebo-Tabletten behandelt (Placebo von CKD-495 75 mg, Placebo von CKD-495 150 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg Tab., Placebo von die Rebamipide 100mg Tab.)
Arzneimittel: Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 75 mg
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 150 mg
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Arzneimittel: Placebo von Rebamipide 100mg
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Komparatorgruppe 1
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit Artemisiae argyi folium 95% Ethanol ext.(20→1) 60 mg Tab und anderen 3 Placebo Tab behandelt (Placebo des CKD-495 75 mg, Placebo des CKD-495 150 mg, Placebo des Rebamipid 100 mg Tab.)
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 75 mg
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 150 mg
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Arzneimittel: Placebo von Rebamipide 100mg
Placebo der Rebamipide 100mg Tab
Arzneimittel: Artemisiae argyi folium 95 % Ethanol-Ext. (20→1) 60 mg
Artemisiae argyi folium 95% Ethanol ext.(20→1) 60mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Komparatorgruppe 2
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit Rebamipide 100 mg Tab. und anderen 3 Placebo Tab. behandelt (Placebo von CKD-495 75 mg, Placebo von CKD-495 150 mg, Placebo von Artemisia Herb 95 % Ethanol Soft Ext. (20→1 ) 60 mg Tab.)
Arzneimittel: Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo von Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 75 mg
Placebo des CKD-495 75mg Tab.
Arzneimittel: Placebo des CKD-495 150 mg
Placebo des CKD-495 150mg Tab.
Arzneimittel: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100 mg Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Magenerosion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Abnahme bei erosivem Grad
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der Magenerosion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Erosion
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Abnahme der Gesamtpunktzahl der subjektiven Symptome
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate von Magenödemen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % weniger auf der Stufe Ödem
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate von Magen-Erythem
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Abnahme im Erythema-Grad
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verbesserungsrate der Magenblutung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
50 % Abnahme des Hämorrhagie-Grades
14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 174AG/CG17002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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