Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční studie č. 2 perorálního ozanimodu jako indukční terapie pro středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovu chorobu

11. listopadu 2024 aktualizováno: Celgene

Indukční studie č. 2 – Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního ozanimodu jako indukční terapie pro středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovu chorobu

Toto je studie, která má prozkoumat účinek perorálního ozanimodu jako indukční léčby pro účastníky se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
606

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Telefonní číslo: please email:
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Local Institution - 315
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Local Institution - 554
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Francie
      • Blois Cedex, Francie, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Francie, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Francie, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Francie, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Francie, 92200
        • Local Institution - 647
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Gruzie, 2200
        • Local Institution - 780
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 405
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Izrael, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 340
  • Jižní Afrika
      • Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Jižní Afrika, 0184
        • Local Institution - 547
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Kolumbie, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Local Institution - 394
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Korejská republika, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Korejská republika, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Korejská republika, 442723
        • Local Institution - 429
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Krocan, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Krocan, 41380
        • Local Institution - 353
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Litva, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Maďarsko, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Local Institution - 805
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Německo, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Německo, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Německo, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Německo, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Německo, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Local Institution - 661
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polsko, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polsko, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polsko, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polsko, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polsko, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polsko, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Rakousko, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 725
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Ruská Federace, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Ruská Federace, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Ruská Federace, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Ruská Federace, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Ruská Federace, 400107
        • Local Institution - 880
  • Senegal
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slovensko, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slovensko, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Local Institution - 904
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Local Institution - 089
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Srbsko, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Srbsko, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Srbsko, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Tchaj-wan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Local Institution - 925
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Čína, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Čína, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Čína, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Čína, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Čína, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Čína, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Čína, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Čína, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Čína, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Čína, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Čína, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Čína, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Čína, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Čína, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Čína, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Local Institution - 369
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Řecko, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Řecko, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Řecko, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution - 788
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Španělsko, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 697
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
        • Local Institution - 625

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba po dobu ≥ 3 měsíců při endoskopii a histologickém vyšetření
  • Nedostatečná odpověď nebo ztráta odpovědi na kortikosteroidy, imunomodulátory a/nebo biologickou léčbu
  • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450
  • Průměrná denní frekvence stolice ≥ 4 body a/nebo bolest břicha ≥ 2 body
  • Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) skóre ≥ 6 (nebo SES-CD ≥ 4 u účastníků s izolovaným ileózním onemocněním)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, radiační kolitidy nebo ischemické kolitidy nebo striktury s prestenotickou dilatací vyžadující procedurální zákrok
  • Rozsáhlá resekce tenkého střeva (>100 cm) nebo známá diagnóza syndromu krátkého střeva nebo vyžaduje totální parenterální výživu
  • Současná stomie, anastomóza ileo-análního vaku nebo píštěl

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání perorálního Ozanimodu
Lék: Ozanimod
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Podávání placeba
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150
Časové okno: 12. týden
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha, celková pohoda, přítomnost komplikací, potřeba léků proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti . Dílčí skóre počtu měkké/tekuté stolice, závažnosti bolesti břicha (0 [žádné] až 3 [závažné]), celkové pohody (0 [dobře] až 4 [hrozné] byla sečtena za 7 dní před každým návštěva. Kromě toho byly také zaznamenány a zváženy zbývající prediktory, aby se vytvořilo celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s bolestí břicha a klinickou remisí frekvence stolice
Časové okno: 12. týden
Klinická remise bolesti břicha a frekvence stolice byla definována jako průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3, přičemž bolest břicha a frekvence stolice nebyly horší než výchozí hodnoty v týdnu 12. Účastníci zapisovali odpovědi denně do deníků. Záznamy 7 dní před návštěvou v týdnu 12 byly brány v úvahu pro výpočet průměrného skóre bolesti břicha a frekvence stolice. Bolest břicha byla hodnocena na stupnici 0 (žádná) až 3 (silná) a frekvence stolice byla definována jako počet tekutých nebo měkkých stolic za den. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před začátkem prvního podání léku, pokud je k dispozici čas měření, jinak jako poslední hodnocení před nebo v den prvního podání léku.
12. týden
Procento účastníků s jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) Snížení skóre oproti výchozí hodnotě o ≥ 50 %
Časové okno: 12. týden
SES-CD hodnotil stupeň zánětu. SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto složek byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná/neovlivněná) do 3 (nejhorší). V SES-CD se každá z těchto 4 složek hodnotí v pěti segmentech: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník. SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové skóre SES-CD, přičemž větší skóre indikovalo vyšší stupeň zánětu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před začátkem prvního podání léku, pokud je k dispozici čas měření, jinak jako poslední hodnocení před nebo v den prvního podání léku.
12. týden
Procento účastníků se snížením od výchozí hodnoty v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 100 bodů nebo celkovým skóre CDAI < 150
Časové okno: 12. týden
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha, celková pohoda, přítomnost komplikací, potřeba léků proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti . Dílčí skóre počtu měkké/tekuté stolice, závažnosti bolesti břicha (0 [žádné] až 3 [závažné]), celkové pohody (0 [dobře] až 4 [hrozné] byla sečtena za 7 dní před každým návštěva. Kromě toho byly také zaznamenány a zváženy zbývající prediktory, aby se vytvořilo celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před začátkem prvního podání léku, pokud je k dispozici čas měření, jinak jako poslední hodnocení před nebo v den prvního podání léku.
12. týden
Procento účastníků se snížením skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty ≥ 100 bodů nebo skóre CDAI < 150 a snížením SES-CD od výchozí hodnoty o ≥ 50 %
Časové okno: 12. týden
CDAI zahrnuje 8 složek počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha, pohodu, komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní hmotu, hematokrit, odchylku tělesné hmotnosti. Podskóre počtu měkké/tekuté stolice, závažnosti bolesti břicha (0 [žádné] až 3 [závažné]), celkové pohody (0 [dobře] až 4 [hrozné] byly sečteny za 7 dní před návštěvou. Ostatní vážení vytvořili celkové skóre CDAI v rozmezí 0-600, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. SES-CD má 4 složky velikosti vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch, přítomnost zúžení. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (nejhorší). V SES-CD se hodnotí každá ze 4 složek v pěti segmentech: ileum, pravý, transverzální, levý tračník a rektum. SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové, přičemž větší skóre ukazuje vyšší stupeň zánětu.
12. týden
Procento účastníků se skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 a skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) se snížilo od výchozí hodnoty o ≥ 50 %
Časové okno: 12. týden
CDAI zahrnuje 8 složek počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha, pohodu, komplikace, potřeba léků proti průjmu, břišní hmotu, hematokrit, odchylku tělesné hmotnosti. Podskóre počtu měkké/tekuté stolice, závažnosti bolesti břicha (0 [žádné] až 3 [závažné]), celkové pohody (0 [dobře] až 4 [hrozné] byly sečteny za 7 dní před návštěvou. Ostatní vážení vytvořili celkové skóre CDAI v rozmezí 0-600, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. SES-CD má 4 složky velikosti vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch, přítomnost zúžení. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (nejhorší). V SES-CD se hodnotí každá ze 4 složek v pěti segmentech: ileum, pravý, transverzální, levý tračník a rektum. SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové, přičemž větší skóre ukazuje vyšší stupeň zánětu.
12. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bolesti břicha a frekvence stolice a jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) skóre <= 4 body a pokles >= 2 body
Časové okno: 12. týden
Klinická remise bolesti břicha (AP) a frekvence stolice (SF) byla definována jako průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3krát s AP a SF ne horšími než výchozí hodnota v týdnu 12. Účastníci zapisovali odpovědi do deníků denní. Záznamy 7 dní před návštěvou byly brány v úvahu pro výpočet průměrného AP skóre a SF. AP byla hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (žádná) do 3 (závažná) a SF byl definovaný počet tekutých nebo měkkých stolic za den. SES-CD má 4 složky velikosti vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch, přítomnost zúžení. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (nejhorší). V SES-CD se hodnotí každá ze 4 složek v pěti segmentech: ileum, pravý, transverzální, levý tračník a rektum. SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové, přičemž větší skóre ukazuje vyšší stupeň zánětu.
12. týden
Procento účastníků s remisí globálního skóre histologické aktivity (GHAS).
Časové okno: 12. týden
GHAS hodnotí zánět a poškození sliznice. GHAS má 8 složek Poškození epitelu, Architektonické změny, Infiltrace mononukleárních buněk v lamina propria, Infiltrace polymorfonukleárních buněk v lamina propria, Polymorfonukleární buňky v epitelu, Přítomnost eroze a/nebo vředů, Přítomnost granulomu a počet postižených bioptických vzorků . Každá z těchto složek byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná/neovlivněná) do 2 (nejhorší). Každá z těchto 8 složek se hodnotí v pěti segmentech: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník. V rámci každého segmentu má skóre GHAS rozsah 0 – 16 a celkové skóre GHAS má rozsah 0 – 80. Vyšší čísla odpovídají většímu zánětu a většímu poškození sliznice. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před začátkem prvního podání léku, pokud je k dispozici čas měření, jinak jako poslední hodnocení před nebo v den prvního podání léku.
12. týden
Procento účastníků se snížením CDAI ze základní linie >=70 bodů
Časové okno: 12. týden
CDAI je složené skóre, které se používá k měření klinické aktivity Crohnovy choroby (CD). CDAI používá dotazník s 8 proměnnými aktivity onemocnění: počet měkkých/tekutých stolic, závažnost bolesti břicha, celková pohoda, přítomnost komplikací, potřeba léků proti průjmu, přítomnost abdominální hmoty, hematokrit a odchylka v tělesné hmotnosti . Dílčí skóre počtu měkké/tekuté stolice, závažnosti bolesti břicha (0 [žádné] až 3 [závažné]), celkové pohody (0 [dobře] až 4 [hrozné] byla sečtena za 7 dní před každým návštěva. Kromě toho byly také zaznamenány a zváženy zbývající prediktory, aby se vytvořilo celkové skóre CDAI, které se pohybovalo od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před začátkem prvního podání léku, pokud je k dispozici čas měření, jinak jako poslední hodnocení před nebo v den prvního podání léku.
12. týden
Procento účastníků s absencí vředů ≥ 0,5 cm bez segmentu s jakýmkoli vředovým povrchem ≥ 10 %
Časové okno: 12. týden
Vředovitý povrch byl hodnocen pomocí endoskopie.
12. týden
Procento účastníků s Crohnovou chorobou Endoskopický index závažnosti (CDEIS) poklesl od výchozí hodnoty o ≥ 50 %
Časové okno: 12. týden
CDEIS je index pro stanovení závažnosti Crohnovy choroby s endoskopickou lokalizací do ilea a tlustého střeva. CDEIS rozděluje střevo na 5 segmentů: rektum, sigmoidní a levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum. V každém segmentu jsou hodnoceny čtyři proměnné: přítomnost hluboké ulcerace, přítomnost povrchové ulcerace, procento ulcerovaného povrchu a procento povrchu postiženého CD, indikováno na 10cm vizuálních analogových škálách. Kromě toho se také hodnotí přítomnost ulcerované stenózy a přítomnost neulcerované stenózy v celém střevě. Tyto faktory jsou zváženy a sečteny, aby bylo možné vypočítat celkové skóre v rozmezí 0-44, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bolesti břicha (AP) a frekvencí stolice (SF) a endoskopickou (50%) odpovědí
Časové okno: 12. týden
Klinická remise AP a SF je průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3krát, přičemž AP a SF nejsou horší než výchozí hodnota v týdnu 12. Účastníci zapisovali odpovědi do deníků denně. Záznamy 7 dní před návštěvou byly brány v úvahu pro výpočet průměrného AP skóre a SF. AP byla hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (žádná) do 3 (závažná) a SF byla definována jako počet tekutých nebo měkkých stolic za den. SES-CD má 4 složky velikosti vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch, přítomnost zúžení. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 3 (nejhorší). Endoskopická odpověď je definována jako >= 50% pokles od výchozí hodnoty u SES-CD. V SES-CD je každá ze 4 komponent hodnocena v pěti segmentech: ileum, pravý, transverzální, levý tračník a rektum. SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkově, přičemž větší skóre ukazuje vyšší stupeň zánětu.
12. týden
Procento účastníků s Robartsovým histologickým indexem (RHI) hojení sliznic ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Slizniční hojení RHI bylo definováno jako remise RHI kombinovaná se SES-CD <= 4 body a poklesem SES-CD od výchozí hodnoty >= 2 body bez dílčího skóre SES-CD >1 bod. Remise RHI je definována jako žádný aktivní zánět v žádném měřeném segmentu. SES-CD hodnotí následující 4 složky: velikost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Každá z těchto složek byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná/neovlivněná) do 3 (nejhorší). V SES-CD se každá z těchto 4 složek hodnotí v pěti segmentech: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník. SES-CD byl součtem jednotlivých skóre každé ze složek v pěti segmentech. Rozsah skóre SES-CD byl 0 - 12 pro každý segment a 0 - 60 pro celkové skóre SES-CD, přičemž větší skóre indikovalo vyšší stupeň zánětu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2017-004293-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení