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Estudio de inducción n.º 2 de ozanimod oral como terapia de inducción para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Celgene

Estudio de inducción n.º 2: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ozanimod oral como terapia de inducción para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Este es un estudio para explorar el efecto de ozanimod oral como tratamiento de inducción para participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
606

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Número de teléfono: please email:
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Alemania, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Alemania, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Alemania, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Alemania, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Local Institution - 661
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 315
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Austria, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Austria, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 725
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 554
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Colombia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 394
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Corea, república de, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Corea, república de, 442723
        • Local Institution - 429
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Eslovaquia, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Local Institution - 904
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, España, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, España, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, España, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 697
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Local Institution - 089
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Federación Rusa, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Federación Rusa, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Federación Rusa, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Federación Rusa, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Federación Rusa, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Federación Rusa, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Federación Rusa, 400107
        • Local Institution - 880
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Francia
      • Blois Cedex, Francia, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Francia, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Francia, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Francia, 92200
        • Local Institution - 647
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Local Institution - 780
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Grecia, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Grecia, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Grecia, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 788
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Hungría, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Hungría, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Local Institution - 805
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 340
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Lituania, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Pavo, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Pavo, 41380
        • Local Institution - 353
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polonia, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polonia, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polonia, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polonia, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Porcelana, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Porcelana, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Porcelana, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Porcelana, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Porcelana, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Porcelana, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Porcelana, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Porcelana, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Porcelana, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Porcelana, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Porcelana, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Local Institution - 369
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Senegal
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Sudáfrica
      • Gauteng, Sudáfrica, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Sudáfrica, 0184
        • Local Institution - 547
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwán, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taiwán, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taiwán, 11217
        • Local Institution - 464
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ucrania, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ucrania, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Local Institution - 925

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn durante ≥ 3 meses en la endoscopia y en el examen histológico
  • Respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a corticoides, inmunomoduladores y/o terapia biológica
  • Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450
  • Frecuencia media diaria de deposiciones ≥ 4 puntos y/o dolor abdominal ≥ 2 puntos
  • Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 en participantes con enfermedad ileal aislada)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis por radiación o colitis isquémica, o tiene estenosis con dilatación preestenótica que requiere intervención de procedimiento
  • Resección extensa de intestino delgado (>100 cm) o diagnóstico conocido de síndrome de intestino corto, o requiere nutrición parenteral total
  • Estoma actual, anastomosis de bolsa ileoanal o fístula

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de Ozanimod oral
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Comparador de placebos: Administración de Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) <150
Periodo de tiempo: Semana 12
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (EC). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de deposiciones blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y desviación del peso corporal. . Las subpuntuaciones de número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [grave]), bienestar general (0 [bueno] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se anotaron y ponderaron para crear la puntuación CDAI total que osciló entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indicaba un peor resultado.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con dolor abdominal y frecuencia de deposiciones en remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica del dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones se definió como una puntuación promedio diaria de dolor abdominal ≤ 1 punto y una frecuencia promedio diaria de las deposiciones ≤ 3 con dolor abdominal y frecuencia de las deposiciones no peores que los valores iniciales en la semana 12. Los participantes ingresaron las respuestas en diarios diariamente. Se consideraron las entradas de los 7 días anteriores a la visita de la semana 12 para calcular la puntuación promedio de dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones. El dolor abdominal se calificó según la gravedad de una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) y la frecuencia de las deposiciones se definió como la cantidad de deposiciones líquidas o blandas por día. La línea de base se definió como la última evaluación antes de la hora de inicio de la primera administración del fármaco si la hora de la medición está disponible o la última evaluación antes o en la fecha de la primera administración del fármaco.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una disminución de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) desde el inicio de ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Semana 12
El SES-CD evaluó el grado de inflamación. El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos componentes se calificó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 3 (peor). En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto. El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntuaciones de SES-CD fue de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 60 para la puntuación general de SES-CD, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inflamación. La línea de base se definió como la última evaluación antes de la hora de inicio de la primera administración del fármaco si la hora de la medición está disponible o la última evaluación antes o en la fecha de la primera administración del fármaco.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una reducción con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >= 100 puntos o una puntuación CDAI total < 150
Periodo de tiempo: Semana 12
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (EC). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de deposiciones blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y desviación del peso corporal. . Las subpuntuaciones de número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [grave]), bienestar general (0 [bueno] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se anotaron y ponderaron para crear la puntuación CDAI total que osciló entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indicaba un peor resultado. La línea de base se definió como la última evaluación antes de la hora de inicio de la primera administración del fármaco si la hora de la medición está disponible o la última evaluación antes o en la fecha de la primera administración del fármaco.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una reducción de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio de ≥ 100 puntos o una puntuación del CDAI < 150 y una disminución del SES-CD desde el inicio de ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Semana 12
CDAI incluye 8 componentes: número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar, complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito, desviación del peso corporal. Las subpuntuaciones del número de heces blandas/líquidas, la gravedad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [grave]), el bienestar general (0 [bueno] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días previos a la visita. Los demás se ponderaron para crear una puntuación CDAI total que oscila entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El SES-CD tiene 4 componentes tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada, presencia de estrechamiento. Cada componente se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (peor). En SES-CD, cada uno de los 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon, colon derecho, transverso, izquierdo y recto. El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntuaciones de SES-CD fue de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 60 para el conjunto; las puntuaciones más altas muestran un mayor grado de inflamación.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 y una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) con una disminución desde el inicio de ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Semana 12
CDAI incluye 8 componentes: número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar, complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito, desviación del peso corporal. Las subpuntuaciones del número de heces blandas/líquidas, la gravedad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [grave]), el bienestar general (0 [bueno] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días previos a la visita. Los demás se ponderaron para crear una puntuación CDAI total que oscila entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El SES-CD tiene 4 componentes tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada, presencia de estrechamiento. Cada componente se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (peor). En SES-CD, cada uno de los 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon, colon derecho, transverso, izquierdo y recto. El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntuaciones de SES-CD fue de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 60 para el conjunto; las puntuaciones más altas muestran un mayor grado de inflamación.
Semana 12
Porcentaje de participantes con dolor abdominal y frecuencia de heces en remisión clínica y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) <= 4 puntos y disminución >= 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica del dolor abdominal (AP) y la frecuencia de las deposiciones (FS) se definió como una puntuación promedio diaria de dolor abdominal ≤ 1 punto y una frecuencia promedio diaria de las deposiciones ≤ 3 veces con AP y SF no peores que los valores iniciales en la semana 12. Los participantes ingresaron sus respuestas en diarios. a diario. Se consideraron las entradas de los 7 días anteriores a la visita para calcular la puntuación AP y SF promedio. La AP se calificó según la gravedad de una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave) y la SF se definió como el número de deposiciones líquidas o blandas por día. El SES-CD tiene 4 componentes tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada, presencia de estrechamiento. Cada componente se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (peor). En SES-CD, cada uno de los 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon, colon derecho, transverso, izquierdo y recto. El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntuaciones de SES-CD fue de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 60 para el conjunto; las puntuaciones más altas muestran un mayor grado de inflamación.
Semana 12
Porcentaje de participantes con remisión de la puntuación de actividad histológica global (GHAS)
Periodo de tiempo: Semana 12
GHAS evalúa la inflamación y el daño de la mucosa. GHAS tiene 8 componentes Daño epitelial, Cambios arquitectónicos, Infiltración de células mononucleares en la lámina propia, Infiltración de células polimorfonucleares en la lámina propia, Células polimorfonucleares en el epitelio, Presencia de erosión y/o úlceras, Presencia de granuloma y número de muestras de biopsia afectadas. . Cada uno de estos componentes se calificó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 2 (peor). Cada uno de estos 8 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto. Dentro de cada segmento, la puntuación GHAS tiene un rango de 0 a 16, y la puntuación GHAS total tiene un rango de 0 a 80. Los números más altos corresponden a más inflamación y más daño a la mucosa. La línea de base se definió como la última evaluación antes de la hora de inicio de la primera administración del fármaco si la hora de la medición está disponible o la última evaluación antes o en la fecha de la primera administración del fármaco.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una reducción del CDAI desde el inicio de >=70 puntos
Periodo de tiempo: Semana 12
El CDAI es una puntuación compuesta que se utiliza para medir la actividad clínica de la enfermedad de Crohn (EC). El CDAI utiliza un cuestionario con 8 variables de actividad de la enfermedad: número de deposiciones blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de masa abdominal, hematocrito y desviación del peso corporal. . Las subpuntuaciones de número de heces blandas/líquidas, gravedad del dolor abdominal (0 [ninguno] a 3 [grave]), bienestar general (0 [bueno] a 4 [terrible] se sumaron durante los 7 días anteriores a cada visita. Además, los predictores restantes también se anotaron y ponderaron para crear la puntuación CDAI total que osciló entre 0 y 600, donde una puntuación más alta indicaba un peor resultado. La línea de base se definió como la última evaluación antes de la hora de inicio de la primera administración del fármaco si la hora de la medición está disponible o la última evaluación antes o en la fecha de la primera administración del fármaco.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ausencia de úlceras ≥ 0,5 cm sin segmento con alguna superficie ulcerada ≥10%
Periodo de tiempo: Semana 12
La superficie ulcerada se evaluó mediante endoscopia.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una disminución del índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn (CDEIS) desde el inicio de ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Semana 12
CDEIS es un índice para determinar la gravedad de la enfermedad de Crohn con localización endoscópica en íleon y colon. El CDEIS divide el intestino en 5 segmentos: recto, colon sigmoideo e izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon. En cada segmento se evalúan cuatro variables: la presencia de ulceración profunda, la presencia de ulceración superficial, el porcentaje de superficie ulcerada y el porcentaje de superficie afectada por EC, indicados en escalas visuales analógicas de 10 cm. Además, también se evalúa la presencia de estenosis ulcerada y la presencia de estenosis no ulcerada en todo el intestino. Estos factores se ponderan y se suman para calcular la puntuación total que oscila entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes con remisión clínica del dolor abdominal (PA) y frecuencia de las deposiciones (FS) y una respuesta endoscópica (50%)
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica de AP y SF es una puntuación promedio diaria de dolor abdominal ≤ 1 punto y una frecuencia promedio diaria de deposiciones ≤ 3 veces con AP y SF no peores que los valores iniciales en la semana 12. Los participantes ingresaron sus respuestas en diarios diariamente. Se consideraron las entradas de los 7 días anteriores a la visita para calcular la puntuación AP y SF promedio. La AP se calificó según la gravedad de una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave) y la SF se definió como el número de deposiciones líquidas o blandas por día. SES-CD tiene 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada componente se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 3 (peor). La respuesta endoscópica se define como una disminución >= 50 % desde el inicio en SES-CD. En SES-CD, cada uno de los 4 componentes se evalúa en cinco segmentos: íleon, colon derecho, transverso, izquierdo y recto. El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en cinco segmentos. El rango de puntuaciones de SES-CD fue de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 60 para el conjunto; las puntuaciones más altas muestran un mayor grado de inflamación.
Semana 12
Porcentaje de participantes con curación de la mucosa del índice histológico de Robarts (RHI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La curación de la mucosa RHI se definió como la remisión RHI combinada con SES-CD <= 4 puntos y una disminución de SES-CD desde el inicio >= 2 puntos sin subpuntuación de SES-CD >1 punto. La remisión del RHI se define como la ausencia de inflamación activa en ningún segmento medido. El SES-CD evalúa los siguientes 4 componentes: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento. Cada uno de estos componentes se calificó en una escala de 0 (ninguno/no afectado) a 3 (peor). En el SES-CD, cada uno de estos 4 componentes se evalúa en los cinco segmentos: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto. El SES-CD fue la suma de las puntuaciones individuales de cada uno de los componentes en los cinco segmentos. El rango de puntuaciones de SES-CD fue de 0 a 12 para cada segmento y de 0 a 60 para la puntuación general de SES-CD, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inflamación.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Identificador de registro: WHO)
  • 2017-004293-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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