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Studio di induzione n. 2 di Ozanimod orale come terapia di induzione per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

11 novembre 2024 aggiornato da: Celgene

Studio di induzione n. 2 - Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso di ozanimod orale come terapia di induzione per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio per esplorare l'effetto dell'ozanimod orale come trattamento di induzione per i partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
606

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Numero di telefono: please email:
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 315
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Austria, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Austria, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 725
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 554
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Cina, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Cina, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Cina, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Cina, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Cina, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Cina, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Cina, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Cina, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Cina, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Cina, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Cina, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Cina, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Cina, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Cina, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Cina, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Cina, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Local Institution - 369
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Colombia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 394
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442723
        • Local Institution - 429
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Federazione Russa, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Federazione Russa, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Federazione Russa, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Federazione Russa, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Federazione Russa, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Federazione Russa, 400107
        • Local Institution - 880
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Francia
      • Blois Cedex, Francia, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Francia, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Francia, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Francia, 92200
        • Local Institution - 647
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Local Institution - 780
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Germania, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Germania, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Germania, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Germania, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Germania, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Germania, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Germania, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Germania, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Local Institution - 661
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Grecia, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Grecia, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Grecia, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 788
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israele, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israele, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 340
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Lituania, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polonia, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polonia, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polonia, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polonia, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polonia, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Senegal
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slovacchia, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Local Institution - 904
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spagna, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Spagna, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 697
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Local Institution - 089
  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Sud Africa, 0184
        • Local Institution - 547
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Tacchino, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Tacchino, 41380
        • Local Institution - 353
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taiwan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ucraina, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ucraina, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Local Institution - 925
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Ungheria, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Local Institution - 805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare: www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn da ≥ 3 mesi all'endoscopia e all'esame istologico
  • Risposta inadeguata o perdita di risposta a corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapia biologica
  • Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450
  • Frequenza media giornaliera delle feci ≥ 4 punti e/o dolore addominale ≥ 2 punti
  • Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 nei partecipanti con malattia ileale isolata)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite da radiazioni o colite ischemica o presenta stenosi con dilatazione prestenotica che richiedono un intervento procedurale
  • Resezione estesa dell'intestino tenue (>100 cm) o diagnosi nota di sindrome dell'intestino corto o richiede nutrizione parenterale totale
  • Stoma attuale, anastomosi della sacca ileo-anale o fistola

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di Ozanimod orale
Droga: Ozanimod
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Somministrazione del placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) <150
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione del peso corporeo . I sottopunteggi relativi al numero di feci molli/liquide, alla gravità del dolore addominale (da 0 [nessuno] a 3 [grave]), al benessere generale (da 0 [ben] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni precedenti ciascuno visita. Inoltre, anche i restanti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dolore addominale e frequenza delle feci Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica del dolore addominale e della frequenza delle feci è stata definita come un punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 punto e una frequenza media delle feci giornaliere ≤ 3 con dolore addominale e frequenza delle feci non peggiore del basale alla settimana 12. I partecipanti hanno inserito quotidianamente le risposte nei diari. I dati relativi ai 7 giorni precedenti la visita della settimana 12 sono stati considerati per calcolare il punteggio medio del dolore addominale e la frequenza delle feci. Il dolore addominale è stato classificato in base alla gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) e la frequenza delle feci è stata definita dal numero di feci liquide o molli al giorno. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima dell'ora di inizio della prima somministrazione del farmaco se è disponibile l'ora della misurazione, altrimenti l'ultima valutazione prima o alla data della prima somministrazione del farmaco.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale ≥ 50%
Lasso di tempo: Settimana 12
Il SES-CD ha valutato il grado di infiammazione. Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ciascuno di questi componenti è stato valutato su una scala da 0 (nessuno/non influenzato) a 3 (peggiore). Nel SES-CD, ciascuna di queste 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto. Il SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD era compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 60 per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più grandi che indicavano un maggiore grado di infiammazione. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima dell'ora di inizio della prima somministrazione del farmaco se è disponibile l'ora della misurazione, altrimenti l'ultima valutazione prima o alla data della prima somministrazione del farmaco.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) >= 100 punti o punteggio CDAI totale < 150
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione del peso corporeo . I sottopunteggi relativi al numero di feci molli/liquide, alla gravità del dolore addominale (da 0 [nessuno] a 3 [grave]), al benessere generale (da 0 [ben] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni precedenti ciascuno visita. Inoltre, anche i restanti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima dell'ora di inizio della prima somministrazione del farmaco se è disponibile l'ora della misurazione, altrimenti l'ultima valutazione prima o alla data della prima somministrazione del farmaco.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione del punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) rispetto al basale di ≥ 100 punti o punteggio CDAI < 150 e diminuzione SES-CD rispetto al basale di ≥ 50%
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI comprende 8 componenti: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale, benessere, complicanze, necessità di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito, deviazione del peso corporeo. Sottopunteggi relativi al numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale (da 0 [nessuno] a 3 [grave]), benessere generale (da 0 [ben] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni precedenti la visita. Gli altri sono stati ponderati per creare il punteggio CDAI totale compreso tra 0 e 600, dove il punteggio più alto indicava un risultato peggiore. Il SES-CD ha 4 componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata, presenza di restringimento. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessuno) a 3 (peggiore). Nel SES-CD, ciascuna delle 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti: ileo, destro, trasverso, colon sinistro e retto. Il SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD era compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 60 per il totale, con punteggi più grandi che mostrano un maggiore grado di infiammazione.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 e diminuzione del punteggio del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale ≥ 50%
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI comprende 8 componenti: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale, benessere, complicanze, necessità di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito, deviazione del peso corporeo. Sottopunteggi relativi al numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale (da 0 [nessuno] a 3 [grave]), benessere generale (da 0 [ben] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni precedenti la visita. Gli altri sono stati ponderati per creare il punteggio CDAI totale compreso tra 0 e 600, dove il punteggio più alto indicava un risultato peggiore. Il SES-CD ha 4 componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata, presenza di restringimento. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessuno) a 3 (peggiore). Nel SES-CD, ciascuna delle 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti: ileo, destro, trasverso, colon sinistro e retto. Il SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD era compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 60 per il totale, con punteggi più grandi che mostrano un maggiore grado di infiammazione.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con dolore addominale e remissione clinica della frequenza delle feci e un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) <= 4 punti e diminuzione >= 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica del dolore addominale (AP) e della frequenza delle feci (SF) è stata definita come un punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 punto e una frequenza media giornaliera delle feci ≤ 3 volte con AP e SF non peggiori del basale alla settimana 12. I partecipanti hanno inserito le risposte nei diari. quotidiano. Per il calcolo del punteggio medio AP e SF sono stati presi in considerazione gli accessi dei 7 giorni precedenti la visita. L'AP è stato classificato sulla scala di gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) e SF è stato definito dal numero di feci liquide o molli al giorno. Il SES-CD ha 4 componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata, presenza di restringimento. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessuno) a 3 (peggiore). Nel SES-CD, ciascuna delle 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti: ileo, destro, trasverso, colon sinistro e retto. Il SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD era compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 60 per il totale, con punteggi più grandi che mostrano un maggiore grado di infiammazione.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione del punteggio di attività istologica globale (GHAS).
Lasso di tempo: Settimana 12
GHAS valuta l'infiammazione e il danno della mucosa. Il GHAS ha 8 componenti Danno epiteliale, Cambiamenti architettonici, Infiltrazione di cellule mononucleate nella lamina propria, Infiltrazione di cellule polimorfonucleate nella lamina propria, Cellule polimorfonucleate nell'epitelio, Presenza di erosione e/o ulcere, Presenza di granuloma e numero di campioni bioptici interessati . Ciascuno di questi componenti è stato valutato su una scala da 0 (nessuno/non influenzato) a 2 (peggiore). Ciascuno di questi 8 componenti viene valutato nei cinque segmenti: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto. All'interno di ciascun segmento, il punteggio GHAS ha un intervallo compreso tra 0 e 16 e il punteggio GHAS totale ha un intervallo compreso tra 0 e 80. Numeri più alti corrispondono a maggiore infiammazione e maggiore danno alla mucosa. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima dell'ora di inizio della prima somministrazione del farmaco se è disponibile l'ora della misurazione, altrimenti l'ultima valutazione prima o alla data della prima somministrazione del farmaco.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione CDAI rispetto al basale >=70 punti
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è un punteggio composito utilizzato per misurare l'attività clinica della malattia di Crohn (CD). Il CDAI utilizza un questionario con 8 variabili di attività della malattia: numero di feci molli/liquide, gravità del dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e deviazione del peso corporeo . I sottopunteggi relativi al numero di feci molli/liquide, alla gravità del dolore addominale (da 0 [nessuno] a 3 [grave]), al benessere generale (da 0 [ben] a 4 [terribile] sono stati sommati nei 7 giorni precedenti ciascuno visita. Inoltre, anche i restanti predittori sono stati annotati e ponderati per creare il punteggio CDAI totale che variava da 0 a 600 con un punteggio più alto che indicava un risultato peggiore. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima dell'ora di inizio della prima somministrazione del farmaco se è disponibile l'ora della misurazione, altrimenti l'ultima valutazione prima o alla data della prima somministrazione del farmaco.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con assenza di ulcere ≥ 0,5 cm Senza segmento con qualsiasi superficie ulcerata ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 12
La superficie ulcerata è stata valutata tramite endoscopia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn (CDEIS) rispetto al basale ≥ 50%
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn con localizzazione endoscopica nell'ileo e nel colon. Il CDEIS divide l'intestino in 5 segmenti: retto, sigma e colon sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo. In ciascun segmento vengono valutate quattro variabili: la presenza di ulcerazione profonda, la presenza di ulcerazione superficiale, la percentuale di superficie ulcerata e la percentuale di superficie interessata da CD, indicate su scale analogiche visive di 10 cm. Inoltre, viene valutata anche la presenza di stenosi ulcerata e la presenza di stenosi non ulcerata sull'intero intestino. Questi fattori vengono ponderati e sommati per calcolare il punteggio totale compreso tra 0 e 44, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione clinica del dolore addominale (PA) e della frequenza delle feci (SF) e una risposta endoscopica (50%)
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica di AP e SF è rappresentata da un punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 punto e da una frequenza media di defecazione giornaliera ≤ 3 volte con AP e SF non peggiori del basale alla settimana 12. I partecipanti hanno inserito le risposte nei diari quotidianamente. Per il calcolo del punteggio medio AP e SF sono stati presi in considerazione gli accessi dei 7 giorni precedenti la visita. AP è stato classificato sulla scala di gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) e SF è stato definito dal numero di feci liquide o molli al giorno. SES-CD ha 4 componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata, presenza di restringimento. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessuno) a 3 (peggiore). La risposta endoscopica è definita come una diminuzione >= 50% rispetto al basale nel SES-CD. Nel SES-CD, ciascuna delle 4 componenti viene valutata in cinque segmenti: ileo, destro, trasverso, colon sinistro e retto. Il SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti in cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD era compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 60 per il totale, con punteggi più grandi che mostrano un maggiore grado di infiammazione.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa dell'indice istologico di Robarts (RHI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La guarigione della mucosa dell'RHI è stata definita come remissione dell'RHI combinata con SES-CD <= 4 punti e una diminuzione del SES-CD rispetto al basale >= 2 punti senza sottopunteggio SES-CD > 1 punto. La remissione RHI è definita come assenza di infiammazione attiva in qualsiasi segmento misurato. Il SES-CD valuta i seguenti 4 componenti: dimensione delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento. Ciascuno di questi componenti è stato valutato su una scala da 0 (nessuno/non influenzato) a 3 (peggiore). Nel SES-CD, ciascuna di queste 4 componenti viene valutata nei cinque segmenti: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto. Il SES-CD era la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei cinque segmenti. L'intervallo dei punteggi SES-CD era compreso tra 0 e 12 per ciascun segmento e tra 0 e 60 per il punteggio SES-CD complessivo, con punteggi più grandi che indicavano un maggiore grado di infiammazione.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2017-004293-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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