Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsundersøgelse #2 af Oral Ozanimod som induktionsterapi for moderat til svær aktiv Crohns sygdom

11. november 2024 opdateret af: Celgene

Induktionsundersøgelse #2 - Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af oral Ozanimod som induktionsterapi til moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er en undersøgelse, der skal udforske effekten af ​​oral ozanimod som en induktionsbehandling for deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Telefonnummer: please email:
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution - 315
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 554
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Colombia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 394
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Den Russiske Føderation, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400107
        • Local Institution - 880
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Local Institution - 089
  • Frankrig
      • Blois Cedex, Frankrig, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Frankrig, 92200
        • Local Institution - 647
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Georgien, 2200
        • Local Institution - 780
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Grækenland, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Grækenland, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Grækenland, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Local Institution - 788
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 340
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Kalkun, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Kalkun, 41380
        • Local Institution - 353
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Kina, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Kina, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Kina, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Kina, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Kina, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Kina, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Kina, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Kina, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Kina, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Kina, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Kina, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Kina, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Kina, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Kina, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 369
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Korea, Republikken, 442723
        • Local Institution - 429
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polen, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polen, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polen, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Senegal
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbien, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slovakiet, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Local Institution - 904
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 697
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Sydafrika, 0184
        • Local Institution - 547
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taiwan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 661
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Local Institution - 925
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Ungarn, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution - 805
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Østrig, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 725

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom i ≥ 3 måneder ved endoskopi og ved histologisk undersøgelse
  • Utilstrækkelig respons eller tab af respons på kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller biologisk behandling
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score ≥ 220 og ≤ 450
  • Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≥ 4 point og/eller mavesmerter på ≥ 2 point
  • Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score på ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltagere med isoleret ileal sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ulcerøs colitis, ubestemt colitis, radiation colitis eller iskæmisk colitis, eller har forsnævringer med prestenotisk dilatation, der kræver proceduremæssig indgriben
  • Omfattende tyndtarmsresektion (>100 cm) eller kendt diagnose af korttarmssyndrom eller kræver total parenteral ernæring
  • Aktuel stomi, ileal-anal poseanastomose eller fistel

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af oral Ozanimod
Medicin: Ozanimod
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Administration af placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score < 150
Tidsramme: Uge 12
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAI bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generelt velbefindende, tilstedeværelse af komplikationer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. . Underscorerne for antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [Svær]), generelt velvære (0 [godt] til 4 [forfærdeligt] blev summeret over de 7 dage før hver besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mavesmerter og afføringsfrekvens klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter og afføringsfrekvens klinisk remission blev defineret som gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤ 1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline i uge 12. Deltagerne indtastede svarene i dagbøger dagligt. De 7 dage før besøget i uge 12 blev taget i betragtning til beregning af gennemsnitlig mavesmerterscore og afføringsfrekvens. Mavesmerterne blev graderet efter sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala, og afføringsfrekvensen var defineret antal flydende eller blød afføring pr. dag. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før starttidspunktet for den første lægemiddeladministration, hvis måletidspunktet er tilgængeligt, ellers den sidste vurdering før eller på datoen for den første lægemiddeladministration.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)-score faldt fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uge 12
SES-CD vurderede graden af ​​inflammation. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: sårstørrelse, såroverflade, berørt overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver af disse komponenter blev bedømt på en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter: ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum. SES-CD var summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score var 0-12 for hvert segment og 0-60 for den samlede SES-CD-score, med større score, der indikerer større grad af inflammation. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før starttidspunktet for den første lægemiddeladministration, hvis måletidspunktet er tilgængeligt, ellers den sidste vurdering før eller på datoen for den første lægemiddeladministration.
Uge 12
Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på >= 100 point eller en total CDAI-score < 150
Tidsramme: Uge 12
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAI bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generelt velbefindende, tilstedeværelse af komplikationer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. . Underscorerne for antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [Svær]), generelt velvære (0 [godt] til 4 [forfærdeligt] blev summeret over de 7 dage før hver besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før starttidspunktet for den første lægemiddeladministration, hvis måletidspunktet er tilgængeligt, ellers den sidste vurdering før eller på datoen for den første lægemiddeladministration.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-scorereduktion fra baseline på ≥ 100 point eller CDAI-score < 150 og SES-CD-reduktion fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uge 12
CDAI omfatter 8 komponenter antal blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, velvære, komplikationer, behov for antidiarrémedicin, abdominal masse, hæmatokrit, afvigelse i kropsvægt. Subscores af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [Svær]), generelt velvære (0 [godt] til 4 [forfærdeligt] blev summeret over de 7 dage før besøget. De andre vægtede for at skabe den samlede CDAI-score på 0-600 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. SES-CD har 4 komponenter størrelse af sår, sår overflade, påvirket overflade, tilstedeværelse af forsnævring. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver af 4 komponenter i de fem segmenter: ileum, højre, tværgående, venstre colon og endetarm. SES-CD var summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-scorer var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for samlet set, med større score viser større grad af inflammation.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150 og Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)-score fald fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uge 12
CDAI omfatter 8 komponenter antal blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, velvære, komplikationer, behov for antidiarrémedicin, abdominal masse, hæmatokrit, afvigelse i kropsvægt. Subscores af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [Svær]), generelt velvære (0 [godt] til 4 [forfærdeligt] blev summeret over de 7 dage før besøget. De andre vægtede for at skabe den samlede CDAI-score på 0-600 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. SES-CD har 4 komponenter størrelse af sår, sår overflade, påvirket overflade, tilstedeværelse af forsnævring. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver af 4 komponenter i de fem segmenter: ileum, højre, tværgående, venstre colon og endetarm. SES-CD var summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-scorer var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for samlet set, med større score viser større grad af inflammation.
Uge 12
Procentdel af deltagere med abdominale smerter og afføringsfrekvens klinisk remission og en simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score <= 4 point og fald >= 2 point
Tidsramme: Uge 12
Abdominal smerte (AP) og afføringsfrekvens (SF) klinisk remission blev defineret som gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤ 1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 gange med AP og SF ikke værre end baseline i uge 12. Deltagerne indtastede svar i dagbøger daglig. De 7 dage før besøget blev taget i betragtning til beregning af gennemsnitlig AP-score og SF. AP blev graderet efter sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala, og SF var defineret antal flydende eller blød afføring pr. dag. SES-CD har 4 komponenter størrelse af sår, sår overflade, påvirket overflade, tilstedeværelse af forsnævring. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver af 4 komponenter i de fem segmenter: ileum, højre, tværgående, venstre colon og endetarm. SES-CD var summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-scorer var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for samlet set, med større score viser større grad af inflammation.
Uge 12
Procentdel af deltagere med global histologisk aktivitetsscore (GHAS) remission
Tidsramme: Uge 12
GHAS vurderer betændelse og slimhindeskader. GHAS har 8 komponenter Epitelbeskadigelse, Arkitektoniske ændringer, Infiltration af mononukleære celler i lamina propria, Infiltration af polymorfonukleære celler i lamina propria, Polymorfonukleære celler i epitel, Tilstedeværelse af erosion og/eller sår, Tilstedeværelse af affekterede biopsyomer og antal af affekterede biopsyomer . Hver af disse komponenter blev bedømt på en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 2 (dårligst). Hver af disse 8 komponenter vurderes i de fem segmenter: ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum. Inden for hvert segment har GHAS-scoren et interval på 0 - 16, og den samlede GHAS-score har et interval på 0 - 80. Højere tal svarer til mere inflammation og mere slimhindeskader. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før starttidspunktet for den første lægemiddeladministration, hvis måletidspunktet er tilgængeligt, ellers den sidste vurdering før eller på datoen for den første lægemiddeladministration.
Uge 12
Procentdel af deltagere med CDAI-reduktion fra baseline på >=70 point
Tidsramme: Uge 12
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAI bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generelt velbefindende, tilstedeværelse af komplikationer, behov for lægemidler mod diarré, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. . Underscorerne for antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [Svær]), generelt velvære (0 [godt] til 4 [forfærdeligt] blev summeret over de 7 dage før hver besøg. Derudover blev de resterende prædiktorer også noteret og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, som varierede fra 0-600 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. Baseline blev defineret som den sidste vurdering før starttidspunktet for den første lægemiddeladministration, hvis måletidspunktet er tilgængeligt, ellers den sidste vurdering før eller på datoen for den første lægemiddeladministration.
Uge 12
Procentdel af deltagere med fravær af sår ≥ 0,5 cm uden segment med nogen ulcereret overflade ≥10 %
Tidsramme: Uge 12
Den ulcererede overflade blev vurderet via endoskopi.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgrad (CDEIS) fald fra baseline på ≥ 50 %
Tidsramme: Uge 12
CDEIS er et indeks til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom med endoskopisk lokalisering til ileum og colon. CDEIS opdeler tarmen i 5 segmenter: rektum, sigmoid og venstre colon, tværgående colon, højre colon og ileum. Fire variabler vurderes i hvert segment: tilstedeværelsen af ​​dyb ulceration, tilstedeværelsen af ​​overfladisk ulceration, procentdelen af ​​ulcereret overflade og procentdelen af ​​overfladen påvirket af CD, angivet på 10 cm visuelle analoge skalaer. Derudover vurderes tilstedeværelsen af ​​ulcereret stenose og tilstedeværelsen af ​​ikke-ulcereret stenose også over hele tarmen. Disse faktorer vægtes og summeres for at beregne den samlede score fra 0-44, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Procentdel af deltagere med abdominal smerte (AP) og afføringsfrekvens (SF) klinisk remission og en endoskopisk (50 %) respons
Tidsramme: Uge 12
AP og SF klinisk remission er gennemsnitlig daglig mavesmerter score ≤ 1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 gange med AP og SF ikke værre end baseline i uge 12. Deltagerne indtastede svar i dagbøger dagligt. De 7 dage før besøget blev taget i betragtning til beregning af gennemsnitlig AP-score og SF. AP blev graderet efter sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala, og SF var defineret antal flydende eller blød afføring pr. dag. SES-CD har 4 komponenter størrelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade, tilstedeværelse af forsnævring. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst). Endoskopisk respons er defineret som >= 50 % fald fra baseline i SES-CD. I SES-CD vurderes hver af 4 komponenter i fem segmenter: ileum, højre, tværgående, venstre colon og rektum. SES-CD var summen af ​​individuelle scoringer af hver af komponenterne på tværs af fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score var 0 - 12 for hvert segment og 0 - 60 for samlet set, med større score viser større grad af inflammation.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Robarts Histologic Index (RHI) slimhindeheling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
RHI slimhindeheling blev defineret som RHI-remission kombineret med SES-CD <= 4 point og et SES-CD fald fra baseline >= 2 point uden SES-CD sub-score >1 point. RHI Remission er defineret som ingen aktiv inflammation i noget målt segment. SES-CD vurderer følgende 4 komponenter: sårstørrelse, såroverflade, berørt overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver af disse komponenter blev bedømt på en skala fra 0 (ingen/upåvirket) til 3 (dårligst). I SES-CD vurderes hver af disse 4 komponenter i de fem segmenter: ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rectum. SES-CD var summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de fem segmenter. Udvalget af SES-CD-score var 0-12 for hvert segment og 0-60 for den samlede SES-CD-score, med større score, der indikerer større grad af inflammation.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Registry Identifier: WHO)
  • 2017-004293-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger