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Induktionsstudie Nr. 2 mit oralem Ozanimod als Induktionstherapie für mäßig bis schwer aktiven Morbus Crohn

11. November 2024 aktualisiert von: Celgene

Induktionsstudie Nr. 2 – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit oralem Ozanimod als Induktionstherapie für mäßig bis schwer aktiven Morbus Crohn

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Ozanimod als Induktionsbehandlung für Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
606

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Telefonnummer: please email:
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution - 315
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 554
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, China, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, China, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, China, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, China, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, China, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, China, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, China, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, China, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, China, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, China, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, China, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, China, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, China, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, China, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, China, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, China, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, China, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, China, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, China, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, China, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, China, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, China, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, China, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, China, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, China, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, China, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 369
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Deutschland, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Local Institution - 661
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Frankreich
      • Blois Cedex, Frankreich, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Frankreich, 92200
        • Local Institution - 647
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Local Institution - 780
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Griechenland, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Griechenland, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Griechenland, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution - 788
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 405
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 340
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Kolumbien, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Local Institution - 394
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Korea, Republik von, 442723
        • Local Institution - 429
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Polen, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Polen, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Polen, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Russische Föderation, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Russische Föderation, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Russische Föderation, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Russische Föderation, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Russische Föderation, 400107
        • Local Institution - 880
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Senegal
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbien, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbien, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slowakei, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Local Institution - 904
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 697
  • Südafrika
      • Gauteng, Südafrika, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Südafrika, 0184
        • Local Institution - 547
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taiwan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Truthahn, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Truthahn, 41380
        • Local Institution - 353
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukraine, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Local Institution - 925
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Ungarn, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution - 805
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Local Institution - 089
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Österreich, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 725

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn für ≥ 3 Monate bei Endoskopie und histologischer Untersuchung
  • Unzureichendes Ansprechen oder fehlendes Ansprechen auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder biologische Therapie
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score ≥ 220 und ≤ 450
  • Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≥ 4 Punkte und/oder Bauchschmerzen ≥ 2 Punkte
  • Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) von ≥ 6 (oder SES-CD ≥ 4 bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis oder hat Strikturen mit prästenotischer Dilatation, die einen Eingriff erfordern
  • Ausgedehnte Dünndarmresektion (>100 cm) oder bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder vollständige parenterale Ernährung erforderlich
  • Aktuelles Stoma, Ileum-Anal-Pouch-Anastomose oder Fistel

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung von oralem Ozanimod
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) < 150
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn (CD) verwendet wird. Das CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts . Die Unterbewertungen Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]) und allgemeines Wohlbefinden (0 [gut] bis 4 [schrecklich]) wurden über die jeweils vorangegangenen 7 Tage summiert besuchen. Darüber hinaus wurden auch die verbleibenden Prädiktoren notiert und gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission von Bauchschmerzen und Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission von Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz wurde als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerzwert ≤ 1 Punkt und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 definiert, wobei Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz in Woche 12 nicht schlimmer als der Ausgangswert waren. Die Teilnehmer trugen die Antworten täglich in Tagebücher ein. Die 7-Tage-Einträge vor dem Besuch in Woche 12 wurden zur Berechnung des durchschnittlichen Bauchschmerz-Scores und der Stuhlfrequenz berücksichtigt. Die Bauchschmerzen wurden auf einer Schweregradskala von 0 (keine) bis 3 (stark) eingestuft und die Stuhlhäufigkeit wurde als Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung definiert, sofern der Zeitpunkt der Messung verfügbar ist, andernfalls als die letzte Beurteilung vor oder am Datum der ersten Arzneimittelverabreichung.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD). Rückgang des Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %
Zeitfenster: Woche 12
Der SES-CD beurteilte den Grad der Entzündung. Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/unbeeinträchtigt) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Im SES-CD wird jede dieser vier Komponenten in den fünf Segmenten Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm und Rektum bewertet. Die SES-CD war die Summe der Einzelbewertungen jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Werte betrug 0–12 für jedes Segment und 0–60 für den gesamten SES-CD-Wert, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Entzündung hinweisen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung definiert, sofern der Zeitpunkt der Messung verfügbar ist, andernfalls als die letzte Beurteilung vor oder am Datum der ersten Arzneimittelverabreichung.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) von >= 100 Punkten oder einem Gesamt-CDAI-Wert < 150 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn (CD) verwendet wird. Das CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts . Die Unterbewertungen Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]) und allgemeines Wohlbefinden (0 [gut] bis 4 [schrecklich]) wurden über die jeweils vorangegangenen 7 Tage summiert besuchen. Darüber hinaus wurden auch die verbleibenden Prädiktoren notiert und gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung definiert, sofern der Zeitpunkt der Messung verfügbar ist, andernfalls als die letzte Beurteilung vor oder am Datum der ersten Arzneimittelverabreichung.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder einem CDAI-Wert < 150 und einem Rückgang des SES-CD um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
CDAI umfasst 8 Komponenten: Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen, Wohlbefinden, Komplikationen, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit, Abweichung im Körpergewicht. Über die 7 Tage vor dem Besuch wurden Teilwerte der Anzahl weicher/flüssiger Stühle, der Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]) und des allgemeinen Wohlbefindens (0 [gut] bis 4 [schrecklich]) summiert. Die anderen wurden gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 600 zu ermitteln, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der SES-CD besteht aus 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche, Vorhandensein einer Verengung. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Beim SES-CD wird jede der vier Komponenten in den fünf Segmenten Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Mastdarm beurteilt. Die SES-CD war die Summe der Einzelbewertungen jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Scores betrug 0–12 für jedes Segment und 0–60 für insgesamt, wobei höhere Scores einen höheren Grad der Entzündung anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) < 150 und einem Rückgang des SES-CD-Werts (Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %
Zeitfenster: Woche 12
CDAI umfasst 8 Komponenten: Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen, Wohlbefinden, Komplikationen, Bedarf an Medikamenten gegen Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit, Abweichung im Körpergewicht. Über die 7 Tage vor dem Besuch wurden Teilwerte der Anzahl weicher/flüssiger Stühle, der Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]) und des allgemeinen Wohlbefindens (0 [gut] bis 4 [schrecklich]) summiert. Die anderen wurden gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 600 zu ermitteln, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der SES-CD besteht aus 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche, Vorhandensein einer Verengung. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Beim SES-CD wird jede der vier Komponenten in den fünf Segmenten Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Mastdarm beurteilt. Die SES-CD war die Summe der Einzelbewertungen jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Scores betrug 0–12 für jedes Segment und 0–60 für insgesamt, wobei höhere Scores einen höheren Grad der Entzündung anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission von Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz und einem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD). Score <= 4 Punkte und Abnahme >= 2 Punkte
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission von Bauchschmerzen (AP) und Stuhlfrequenz (SF) wurde als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score ≤ 1 Punkt und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 3 Mal definiert, wobei AP und SF in Woche 12 nicht schlechter als der Ausgangswert waren. Die Teilnehmer trugen ihre Antworten in Tagebücher ein täglich. Die 7-Tage-Einträge vor dem Besuch wurden zur Berechnung des durchschnittlichen AP-Scores und SF berücksichtigt. Der AP wurde auf einer Schweregradskala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und SF war die definierte Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag. Der SES-CD besteht aus 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche, Vorhandensein einer Verengung. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Beim SES-CD wird jede der vier Komponenten in den fünf Segmenten Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm und Mastdarm beurteilt. Die SES-CD war die Summe der Einzelbewertungen jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Scores betrug 0–12 für jedes Segment und 0–60 für insgesamt, wobei höhere Scores einen höheren Grad der Entzündung anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Global Histological Activity Score (GHAS).
Zeitfenster: Woche 12
GHAS beurteilt die Entzündung und Schleimhautschädigung. GHAS besteht aus 8 Komponenten: Epithelschäden, architektonische Veränderungen, Infiltration mononukleärer Zellen in der Lamina propria, Infiltration polymorphkerniger Zellen in der Lamina propria, polymorphkernige Zellen im Epithel, Vorhandensein von Erosion und/oder Geschwüren, Vorhandensein von Granulomen und Anzahl der betroffenen Biopsieproben . Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/unbeeinträchtigt) bis 2 (am schlechtesten) bewertet. Jede dieser 8 Komponenten wird in den fünf Segmenten Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm und Rektum beurteilt. Innerhalb jedes Segments liegt der GHAS-Score im Bereich von 0 bis 16 und der Gesamt-GHAS-Score im Bereich von 0 bis 80. Höhere Zahlen entsprechen mehr Entzündungen und mehr Schleimhautschäden. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung definiert, sofern der Zeitpunkt der Messung verfügbar ist, andernfalls als die letzte Beurteilung vor oder am Datum der ersten Arzneimittelverabreichung.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von >=70 Punkten
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der zur Messung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn (CD) verwendet wird. Das CDAI verwendet einen Fragebogen mit 8 Krankheitsaktivitätsvariablen: Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein einer Bauchmasse, Hämatokrit und Abweichung des Körpergewichts . Die Unterbewertungen Anzahl weicher/flüssiger Stühle, Schwere der Bauchschmerzen (0 [keine] bis 3 [stark]) und allgemeines Wohlbefinden (0 [gut] bis 4 [schrecklich]) wurden über die jeweils vorangegangenen 7 Tage summiert besuchen. Darüber hinaus wurden auch die verbleibenden Prädiktoren notiert und gewichtet, um den CDAI-Gesamtwert zu erstellen, der zwischen 0 und 600 lag, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor dem Beginn der ersten Arzneimittelverabreichung definiert, sofern der Zeitpunkt der Messung verfügbar ist, andernfalls als die letzte Beurteilung vor oder am Datum der ersten Arzneimittelverabreichung.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Geschwüre ≥ 0,5 cm ohne Segment mit ulzerierter Oberfläche ≥ 10 %
Zeitfenster: Woche 12
Die ulzerierte Oberfläche wurde mittels Endoskopie beurteilt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des endoskopischen Schweregrads des Morbus Crohn (CDEIS) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %
Zeitfenster: Woche 12
CDEIS ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrads von Morbus Crohn mit endoskopischer Lokalisierung im Ileum und Dickdarm. Das CDEIS unterteilt den Darm in 5 Segmente: Rektum, Sigma und linker Dickdarm, Querkolon, rechter Dickdarm und Ileum. In jedem Segment werden vier Variablen bewertet: das Vorhandensein einer tiefen Ulzeration, das Vorhandensein einer oberflächlichen Ulzeration, der Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche und der Prozentsatz der von CD betroffenen Oberfläche, angezeigt auf visuellen Analogskalen von 10 cm. Darüber hinaus wird auch das Vorliegen einer ulzerierten Stenose und das Vorliegen einer nichtulzerierten Stenose im gesamten Darm beurteilt. Diese Faktoren werden gewichtet und summiert, um den Gesamtscore im Bereich von 0 bis 44 zu berechnen, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission von Bauchschmerzen (AP) und Stuhlfrequenz (SF) und einer endoskopischen (50 %) Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission von AP und SF entspricht einem durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzwert von ≤ 1 Punkt und einer durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz von ≤ 3, wobei AP und SF in Woche 12 nicht schlechter als der Ausgangswert waren. Die Teilnehmer trugen täglich Antworten in Tagebücher ein. Die 7-Tage-Einträge vor dem Besuch wurden zur Berechnung des durchschnittlichen AP-Scores und SF berücksichtigt. AP wurde auf einer Schweregradskala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und SF war die definierte Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag. SES-CD besteht aus 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche, Vorhandensein einer Verengung. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine Abnahme von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei SES-CD. Beim SES-CD wird jede der vier Komponenten in fünf Segmenten beurteilt: Ileum, rechter, transversaler, linker Dickdarm und Rektum. Die SES-CD war die Summe der Einzelbewertungen jeder Komponente in fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Scores betrug 0–12 für jedes Segment und 0–60 für insgesamt, wobei höhere Scores einen höheren Grad der Entzündung anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung nach Robarts Histological Index (RHI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
RHI-Schleimhautheilung wurde als RHI-Remission in Kombination mit SES-CD <= 4 Punkten und einer SES-CD-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von >= 2 Punkten ohne SES-CD-Subscore > 1 Punkt definiert. RHI-Remission ist definiert als keine aktive Entzündung in einem gemessenen Segment. Der SES-CD bewertet die folgenden 4 Komponenten: Größe der Geschwüre, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung. Jede dieser Komponenten wurde auf einer Skala von 0 (keine/unbeeinträchtigt) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Im SES-CD wird jede dieser vier Komponenten in den fünf Segmenten Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, linker Dickdarm und Rektum bewertet. Die SES-CD war die Summe der Einzelbewertungen jeder der Komponenten in den fünf Segmenten. Der Bereich der SES-CD-Werte betrug 0–12 für jedes Segment und 0–60 für den gesamten SES-CD-Wert, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Entzündung hinweisen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2017-004293-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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