Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiotutkimus nro 2 suun kautta otettavasta otsanimodista induktiohoitona kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoidossa

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Induktiotutkimus #2 - Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta otsanimodista induktiohoitona kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisessa Crohnin taudissa

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan otsanimodin vaikutusta induktiohoitona potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
606

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Puhelinnumero: please email:
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 315
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 554
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Espanja, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Espanja, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Espanja, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 697
  • Etelä-Afrikka
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Etelä-Afrikka, 0184
        • Local Institution - 547
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Local Institution - 780
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 340
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Itävalta, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 725
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Kiina, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Kiina, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Kiina, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Kiina, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Kiina, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Kiina, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Kiina, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Kiina, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Kiina, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Kiina, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Kiina, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Kiina, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Kiina, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Kiina, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Local Institution - 369
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Kolumbia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 394
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Korean tasavalta, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Korean tasavalta, 442723
        • Local Institution - 429
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Kreikka, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Kreikka, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Kreikka, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Local Institution - 788
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Liettua, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Puola
      • Czestochowa, Puola, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Puola, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Puola, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Puola, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Puola, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Puola, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Puola, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Puola, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Puola, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Puola, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Puola, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Puola, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Puola, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Puola, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Ranska
      • Blois Cedex, Ranska, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Ranska, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Ranska, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Ranska, 92200
        • Local Institution - 647
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Saksa, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Saksa, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Saksa, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Saksa, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Saksa, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Local Institution - 661
  • Senegal
      • Cape Town, Senegal, 7500
        • Local Institution - 546
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Serbia, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Slovakia, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Local Institution - 904
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Suomi, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Taiwan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Turkki, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Turkki, 41380
        • Local Institution - 353
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukraina, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Local Institution - 925
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Unkari, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Local Institution - 805
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Venäjän federaatio, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Venäjän federaatio, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400107
        • Local Institution - 880
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Local Institution - 089

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin tauti ≥ 3 kuukauden ajan endoskopiassa ja histologisessa tutkimuksessa
  • Riittämätön vaste tai vasteen menetys kortikosteroideihin, immunomodulaattoreihin ja/tai biologiseen hoitoon
  • Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet ≥ 220 ja ≤ 450
  • Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys ≥ 4 pistettä ja/tai vatsakipu ≥ 2 pistettä
  • Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) -pisteet ≥ 6 (tai SES-CD ≥ 4 osallistujilla, joilla on eristetty ileaalisairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen tai iskeemisen paksusuolitulehduksen diagnoosi tai ahtaumat, joihin liittyy prestenoottista laajentumista, jotka vaativat toimenpidettä
  • Laaja ohutsuolen resektio (> 100 cm) tai tunnettu lyhyen suolen oireyhtymä tai vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa
  • Nykyinen avanne, ileaali-peräaukon pussin anastomoosi tai fisteli

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ozanimodin anto suun kautta
Lääke: Ozanimod
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Placebon hallinta
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on alle 150
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivujen vaikeusaste, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsamassan esiintyminen, hematokriitti ja ruumiinpainon poikkeama . Pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]), yleisen hyvinvoinnin (0 [hyvin] - 4 [kauhea]) alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen kutakin. vierailla. Lisäksi myös loput ennustajat huomioitiin ja painotettiin CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vatsakipu ja ulosteiden esiintymistiheys kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Vatsakipu ja ulosteen tiheyden kliininen remissio määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤ 1 piste ja keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostetiheydeksi ≤ 3, jolloin vatsakipu ja ulostetiheys ei ollut huonompi kuin lähtötaso viikolla 12. Osallistujat kirjasivat vastaukset päiväkirjoihin päivittäin. 7 päivää ennen viikon 12 käyntiä otettiin huomioon keskimääräisten vatsakipupisteiden ja ulosteiden tiheyden laskemisessa. Vatsakipu arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja ulosteiden tiheydeksi määritettiin nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä päivässä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen lääkkeen annon alkamisaikaa, jos mittausaika on käytettävissä, muuten viimeinen arviointi ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai päivänä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertainen endoskopiapiste Crohnin taudin (SES-CD) osalta, pistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 50 %
Aikaikkuna: Viikko 12
SES-CD arvioi tulehduksen asteen. SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen. Jokainen näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään / ei vaikuta) 3:een (pahin). SES-CD:ssä jokainen näistä neljästä komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen. SES-CD oli viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli oli 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 60 SES-CD:n kokonaispistemäärälle, suuremmat pisteet osoittivat suurempaa tulehduksen astetta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen lääkkeen antoa, jos mittausaika on käytettävissä, muuten viimeinen arviointi ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai päivänä.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on >= 100 pistettä tai CDAI:n kokonaispistemäärä < 150
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivujen vaikeusaste, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsamassan esiintyminen, hematokriitti ja ruumiinpainon poikkeama . Pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]), yleisen hyvinvoinnin (0 [hyvin] - 4 [kauhea]) alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen kutakin. vierailla. Lisäksi myös loput ennustajat huomioitiin ja painotettiin CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen lääkkeen antoa, jos mittausaika on käytettävissä, muuten viimeinen arviointi ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai päivänä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on laskenut lähtötasosta ≥ 100 pistettä tai CDAI-pistemäärä < 150 ja SES-CD:n lasku lähtötasosta ≥ 50 %
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI sisältää 8 komponenttia pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivujen vakavuus, hyvinvointi, komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti, poikkeama kehon painossa. Pehmeiden/nestemäisten ulosteiden, vatsakivujen vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]), yleisen hyvinvoinnin (0 [hyvin] - 4 [kauhea]) alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen käyntiä. Muut painottivat CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi 0–600 ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta. SES-CD:ssä on 4 komponenttikokoa, haavaumat, haavainen pinta, vaurioitunut pinta, kapenemisen esiintyminen. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (huonoin). SES-CD:ssä jokainen neljästä komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen, poikittaisen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen. SES-CD oli viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli oli 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 60 kokonaispisteille, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on < 150 ja yksinkertaisen endoskooppisen Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 50 %
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI sisältää 8 komponenttia pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärä, vatsakivujen vakavuus, hyvinvointi, komplikaatiot, ripulilääkkeiden tarve, vatsan massa, hematokriitti, poikkeama kehon painossa. Pehmeiden/nestemäisten ulosteiden, vatsakivujen vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]), yleisen hyvinvoinnin (0 [hyvin] - 4 [kauhea]) alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen käyntiä. Muut painottivat CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi 0–600 ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta. SES-CD:ssä on 4 komponenttikokoa, haavaumat, haavainen pinta, vaurioitunut pinta, kapenemisen esiintyminen. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (huonoin). SES-CD:ssä jokainen neljästä komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen, poikittaisen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen. SES-CD oli viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli oli 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 60 kokonaispisteille, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio vatsakivulla ja ulostetiheydellä ja yksinkertainen endoskopinen Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärä <= 4 pistettä ja lasku >= 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 12
Vatsakivun (AP) ja ulosteen tiheyden (SF) kliininen remissio määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤ 1 piste ja keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostetiheydeksi ≤ 3 kertaa, kun AP ja SF eivät olleet huonompia kuin lähtötaso viikolla 12. Osallistujat kirjasivat vastaukset päiväkirjoihin. päivittäin. 7 päivää ennen vierailua otettiin huomioon keskimääräisen AP-pisteen ja SF:n laskennassa. AP luokiteltiin vakavuuden mukaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vaikea) ja SF määritettiin nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä päivässä. SES-CD:ssä on 4 komponenttikokoa, haavaumat, haavainen pinta, vaurioitunut pinta, kapenemisen esiintyminen. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (huonoin). SES-CD:ssä jokainen neljästä komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen, poikittaisen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen. SES-CD oli viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli oli 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 60 kokonaispisteille, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maailmanlaajuisen histologisen aktiivisuuspisteen (GHAS) remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
GHAS arvioi tulehduksen ja limakalvovaurion. GHAS sisältää 8 komponenttia epiteelivauriot, arkkitehtoniset muutokset, yksitumaisten solujen tunkeutuminen lamina propriaan, polymorfonukleaaristen solujen tunkeutuminen lamina propriaan, polymorfonukleaarisolut epiteelissä, eroosiota ja/tai haavaumia, granulooman esiintyminen ja biopsianäytteiden määrä. . Jokainen näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään / ei vaikuta) 2:een (pahin). Jokainen näistä kahdeksasta komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen. Jokaisen segmentin sisällä GHAS-pistemäärä on 0 - 16 ja GHAS-pistemäärä on välillä 0 - 80. Suuremmat luvut vastaavat enemmän tulehdusta ja limakalvovaurioita. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen lääkkeen antoa, jos mittausaika on käytettävissä, muuten viimeinen arviointi ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai päivänä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-alennus >=70 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään Crohnin taudin (CD) kliinisen aktiivisuuden mittaamiseen. CDAI käyttää kyselylomaketta, jossa on 8 sairauden aktiivisuusmuuttujaa: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden määrä, vatsakivujen vaikeusaste, yleinen hyvinvointi, komplikaatioiden esiintyminen, ripulilääkkeiden tarve, vatsamassan esiintyminen, hematokriitti ja ruumiinpainon poikkeama . Pehmeiden/nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun vakavuuden (0 [ei mitään] - 3 [vaikea]), yleisen hyvinvoinnin (0 [hyvin] - 4 [kauhea]) alapisteet laskettiin yhteen 7 päivää ennen kutakin. vierailla. Lisäksi myös loput ennustajat huomioitiin ja painotettiin CDAI:n kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihteli välillä 0-600, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen lääkkeen antoa, jos mittausaika on käytettävissä, muuten viimeinen arviointi ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai päivänä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole haavaumia ≥ 0,5 cm ilman segmenttiä, jolla ei ole haavan pintaa ≥ 10 %
Aikaikkuna: Viikko 12
Haavainen pinta arvioitiin endoskopialla.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi (CDEIS) laskenut ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi endoskooppisella lokalisaatiolla sykkyräsuoleen ja paksusuoleen. CDEIS jakaa suolen viiteen segmenttiin: peräsuoleen, sigmoidiin ja vasempaan paksusuoleen, poikittaiseen paksusuoleen, oikeaan paksusuoleen ja sykkyräsuoleen. Jokaisessa segmentissä arvioidaan neljä muuttujaa: syvän haavaumien esiintyminen, pinnallisen haavauman esiintyminen, haavauman pinnan prosenttiosuus ja CD:n vaikutuksen alaisen pinnan prosenttiosuus 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Lisäksi haavaisen stenoosin ja ei-haavan ahtauman esiintyminen arvioidaan myös koko suolessa. Nämä tekijät painotetaan ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vatsakipu (AP) ja ulosteen tiheys (SF) kliininen remissio ja endoskooppinen (50 %) vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
AP:n ja SF:n kliininen remissio on keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä ≤ 1 piste ja keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys ≤ 3 kertaa, kun AP ja SF eivät ole huonompia kuin lähtötaso viikolla 12. Osallistujat kirjasivat vastaukset päiväkirjoihin päivittäin. 7 päivää ennen vierailua otettiin huomioon keskimääräisen AP-pisteen ja SF:n laskennassa. AP arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja SF määritettiin nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä päivässä. SES-CD:ssä on 4 komponentin kokoa haavaumat, haavainen pinta, vaurioitunut pinta, kapenemisen esiintyminen. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 3 (huonoin). Endoskooppinen vaste määritellään >= 50 %:n laskuksi lähtötasosta SES-CD:ssä. SES-CD:ssä jokainen neljästä komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen, poikittaisen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen. SES-CD oli viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli oli 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 60 kokonaisarvolle, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Robartsin histologinen indeksi (RHI) limakalvon paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
RHI-limakalvon paraneminen määriteltiin RHI-remissioksi yhdistettynä SES-CD:hen <= 4 pistettä ja SES-CD:n laskuun lähtötasosta >= 2 pistettä ilman SES-CD:n alapistettä > 1 piste. RHI-remissio määritellään aktiiviseksi tulehdukseksi missään mitatussa segmentissä. SES-CD arvioi seuraavat 4 komponenttia: haavaumien koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapenemisen esiintyminen. Jokainen näistä komponenteista pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään / ei vaikuta) 3:een (pahin). SES-CD:ssä jokainen näistä neljästä komponentista arvioidaan viidessä segmentissä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen. SES-CD oli viiden segmentin kunkin komponentin yksittäisten pisteiden summa. SES-CD-pisteiden vaihteluväli oli 0 - 12 kullekin segmentille ja 0 - 60 SES-CD:n kokonaispistemäärälle, suuremmat pisteet osoittivat suurempaa tulehduksen astetta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2017-004293-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia