Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. indukciós vizsgálat az orális ozanimodról, mint indukciós terápia közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben

2024. november 11. frissítette: Celgene

2. indukciós vizsgálat – 3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális ozanimodról, mint indukciós terápiáról közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben

Ez a tanulmány az orális ozanimod indukciós kezelésként való hatását vizsgálja a közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
606

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
  • Telefonszám: please email:
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution - 726
      • St Polten, Ausztria, 3100
        • Local Institution - 727
      • Vienna, Ausztria, 1020
        • Local Institution - 336
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 725
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Local Institution - 309
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Local Institution - 318
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution - 328
      • Maroorchydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution - 313
      • North Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Local Institution - 321
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution - 312
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution - 307
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 05112
        • Local Institution - 326
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 317
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Local Institution - 305
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Local Institution - 329
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution - 327
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Local Institution - 315
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Local Institution - 753
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Local Institution - 750
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Local Institution - 755
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Local Institution - 756
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Local Institution - 752
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Local Institution - 554
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Local Institution - 397
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 398
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 395
      • Cali, Colombia, 760026
        • Local Institution - 396
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 394
  • Dél-Afrika
      • Gauteng, Dél-Afrika, 1820
        • Local Institution - 543
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • Local Institution - 545
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Local Institution - 544
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0084
        • Local Institution - 542
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Local Institution - 549
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Local Institution - 548
      • Val De Grace, Dél-Afrika, 0184
        • Local Institution - 547
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Local Institution - 202
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Local Institution - 010
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Matrix Clinical Research Inc
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Foundation (Parent)
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Local Institution - 093
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Local Institution - 280
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Local Institution - 281
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Local Institution - 065
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Local Institution - 182
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Local Institution - 166
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Local Institution - 084
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • American Research Institute Inc
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Local Institution - 112
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34759
        • SIH Research
      • Lighthouse Point, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Local Institution - 067
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • LMG Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Local Institution - 175
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Local Institution - 081
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Local Institution - 044
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Local Institution - 192
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Local Institution - 200
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Local Institution - 002
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-4799
        • Local Institution - 183
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Local Institution - 107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 037
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 220
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Local Institution - 143
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Local Institution - 115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 022
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Local Institution - 092
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Local Institution - 033
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Local Institution - 070
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Local Institution - 020
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Local Institution - 024
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Local Institution - 167
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Local Institution - 005
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Local Institution - 095
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 045
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Local Institution - 198
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Internal Medicine Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Local Institution - 040
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Local Institution - 054
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • TrialSpark
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
        • Local Institution - 060
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Local Institution - 156
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Local Institution - 052
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Local Institution - 170
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • Local Institution - 049
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Local Institution - 087
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Local Institution - 294
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Local Institution - 185
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Local Institution - 217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Local Institution - 079
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Local Institution - 196
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
        • Local Institution - 071
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution - 178
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Local Institution - 181
    • Utah
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Local Institution - 292
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Local Institution - 030
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Local Institution - 072
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Local Institution - 172
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Local Institution - 089
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Local Institution - 613
      • Turku, Finnország, FI-20521
        • Local Institution - 614
  • Franciaország
      • Blois Cedex, Franciaország, 41016
        • Local Institution - 635
      • Béziers, Franciaország, 34525
        • Local Institution - 639
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Local Institution - 634
      • Colombes, Franciaország, 92701
        • Local Institution - 644
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution - 632
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 630
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Local Institution - 631
    • Cedex
      • Neuilly-sur-Seine, Cedex, Franciaország, 92200
        • Local Institution - 647
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • Local Institution - 786
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • Local Institution - 779
      • Tbilisi, Grúzia, 0101
        • Local Institution - 454
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Local Institution - 778
      • Tbilisi, Grúzia, 0131
        • Local Institution - 782
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Local Institution - 552
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Local Institution - 793
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Local Institution - 740
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Local Institution - 783
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Local Institution - 784
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Local Institution - 785
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Local Institution - 335
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • Local Institution - 455
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Local Institution - 781
      • Telavi, Grúzia, 2200
        • Local Institution - 780
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11 527
        • Local Institution - 790
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Local Institution - 588
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution - 791
      • Athens, Görögország, 18536
        • Local Institution - 792
      • Athens, Attiki, Görögország, 15562
        • Local Institution - 592
      • Heraklion, Görögország, 71 110
        • Local Institution - 787
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Local Institution - 789
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Local Institution - 788
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution - 952
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 955
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 956
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution - 949
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Local Institution - 951
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Local Institution - 954
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 404
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution - 405
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Local Institution - 343
      • Beer Jacob, Izrael, 73100
        • Local Institution - 346
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 350
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Local Institution - 347
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 349
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 341
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 340
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R1W2
        • Local Institution - 269
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Local Institution - 262
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution - 267
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Local Institution - 256
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • Local Institution - 266
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 264
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 257
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 254
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 270
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Local Institution - 434
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
        • Local Institution - 431
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-030
        • Local Institution - 432
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Local Institution - 438
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442723
        • Local Institution - 429
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Local Institution - 482
      • Beijing, Kína, 100700
        • Local Institution - 467
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Local Institution - 379
      • Changchun, Kína, 130021
        • Local Institution - 485
      • Changchun, Kína, 130033
        • Local Institution - 376
      • Changsha, Kína, 410008
        • Local Institution - 421
      • Changsha, Kína, 450052
        • Local Institution - 378
      • Changzhou, Kína, 213004
        • Local Institution - 414
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Local Institution - 419
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Local Institution - 422
      • Guangzhou, Kína, 510030
        • Local Institution - 478
      • Guangzhou Shi, Kína, 510180
        • Local Institution - 472
      • Guangzhou Shi, Kína, 510655
        • Local Institution - 486
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 100142
        • Local Institution - 470
      • Hefei, Kína, 230001
        • Local Institution - 491
      • Kunming, Kína, 650032
        • Local Institution - 374
      • Luzhou, Kína, 646099
        • Local Institution - 383
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Local Institution - 488
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Local Institution - 375
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Local Institution - 487
      • Nanjing City, Kína, 210008
        • Local Institution - 418
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Local Institution - 473
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Local Institution - 380
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Local Institution - 377
      • Taichung City, Kína, 40447
        • Local Institution - 458
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Local Institution - 373
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Local Institution - 475
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Local Institution - 474
      • Wuhan Shi, Kína, 430060
        • Local Institution - 483
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Local Institution - 381
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Local Institution - 415
      • Xi'an, Kína, 710100
        • Local Institution - 420
      • Zhengzhou, Kína, 450014
        • Local Institution - 370
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kína, 213003
        • Local Institution - 423
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Local Institution - 369
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-202
        • Local Institution - 580
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Local Institution - 988
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Local Institution - 579
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Local Institution - 978
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Local Institution - 577
      • Jelenia Gora, Lengyelország, 58-500
        • Local Institution - 906
      • Jozefow, Lengyelország, 05-410
        • Local Institution - 757
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Local Institution - 578
      • Ksawerow, Lengyelország, 95-054
        • Local Institution - 834
      • Lodz, Lengyelország, 90-127
        • Local Institution - 581
      • Lodz, Lengyelország, 93-034
        • Local Institution - 981
      • Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
        • Local Institution - 976
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Local Institution - 963
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Local Institution - 979
      • Szczecin, Lengyelország, 71-270
        • Local Institution - 835
      • Warsaw, Lengyelország, 00-728
        • Local Institution - 586
      • Warsaw, Lengyelország, 02-018
        • Local Institution - 833
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Local Institution - 807
      • Warszawa, Lengyelország, 02-653
        • Local Institution - 989
      • Wierzchoslawice, Lengyelország, 33-122
        • Local Institution - 893
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-053
        • Local Institution - 983
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Local Institution - 984
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • Local Institution - 582
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-162
        • Local Institution - 982
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • Local Institution - 831
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-333
        • Local Institution - 987
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-144
        • Local Institution - 832
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Local Institution - 605
      • Klaipeda, Litvánia, LT-5808
        • Local Institution - 603
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Local Institution - 607
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Local Institution - 606
      • Vilnius, Litvánia, LT-10207
        • Local Institution - 604
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Local Institution - 798
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Local Institution - 803
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Local Institution - 804
      • Budapest, Magyarország, H-1036
        • Local Institution - 556
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Local Institution - 801
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Local Institution - 555
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Local Institution - 797
      • Nagykanizsa, Magyarország, H-8800
        • Local Institution - 800
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Local Institution - 799
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Local Institution - 816
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Local Institution - 805
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Local Institution - 629
      • Berlin, Németország, 12200
        • Local Institution - 653
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution - 648
      • Berlin, Németország, 14163
        • Local Institution - 628
      • Brandenburg an der Havel, Németország, 14770
        • Local Institution - 664
      • Dachau, Németország, 85221
        • Local Institution - 732
      • Frankfurt am Main, Németország, 60313
        • Local Institution - 574
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Local Institution - 657
      • Halle, Németország, 06108
        • Local Institution - 658
      • Halle, Németország, 06120
        • Local Institution - 656
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Local Institution - 652
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution - 591
      • Keil, Németország, 24105
        • Local Institution - 649
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution - 337
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution - 660
      • Muenster, Németország, 48149
        • Local Institution - 667
      • Neuruppin, Németország, 16816
        • Local Institution - 620
      • Nuertingen, Németország, 72622
        • Local Institution - 584
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Local Institution - 661
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656015
        • Local Institution - 966
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Local Institution - 871
      • Bataisk, Orosz Föderáció, 346880
        • Local Institution - 589
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Local Institution - 621
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Local Institution - 991
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620075
        • Local Institution - 583
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • Local Institution - 872
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236016
        • Local Institution - 998
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • Local Institution - 882
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Local Institution - 849
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105554
        • Local Institution - 566
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • Local Institution - 995
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Local Institution - 873
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119192
        • Local Institution - 870
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Local Institution - 869
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603140
        • Local Institution - 990
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Local Institution - 853
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Local Institution - 876
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • Local Institution - 996
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460050
        • Local Institution - 875
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Local Institution - 867
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Local Institution - 874
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Local Institution - 868
      • Samara, Orosz Föderáció, 443001
        • Local Institution - 865
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Local Institution - 992
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354207
        • Local Institution - 866
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Local Institution - 878
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Local Institution - 863
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Local Institution - 993
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195009
        • Local Institution - 857
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • Local Institution - 879
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
        • Local Institution - 877
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Local Institution - 881
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400107
        • Local Institution - 880
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Local Institution - 959
      • Guimaraes, Portugália, 4835-044
        • Local Institution - 958
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Local Institution - 961
      • Viana do Castelo, Portugália, 4904-858
        • Local Institution - 957
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 01660
        • Local Institution - 357
      • Elazig, Pulyka, 23119
        • Local Institution - 365
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Local Institution - 358
      • Istanbul, Pulyka, 34668
        • Local Institution - 361
      • Kadiköy/Istanbul, Pulyka, 41380
        • Local Institution - 353
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Teknon Medical Center
      • Cordoba, Spanyolország, 14001
        • University Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35012
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 695
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadajonda
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • University Hospital Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 697
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Local Institution - 625
  • Szenegál
      • Cape Town, Szenegál, 7500
        • Local Institution - 546
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11 080
        • Local Institution - 887
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 596
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 886
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 890
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Local Institution - 891
      • Novi Sad, Szerbia, 21 000
        • Local Institution - 884
      • Pancevo, Szerbia, 26000
        • Local Institution - 885
      • Vrsac, Szerbia, 26300
        • Local Institution - 585
      • Zrenjanin, Szerbia, 23 000
        • Local Institution - 889
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 820 07
        • Local Institution - 900
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Local Institution - 894
      • Brezno, Szlovákia, 97701
        • Local Institution - 895
      • Nitra, Szlovákia, 94901
        • Local Institution - 899
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94002
        • Local Institution - 897
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Local Institution - 898
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
        • Local Institution - 896
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
        • Local Institution - 904
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Local Institution - 460
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Tajvan, 807
        • Local Institution - 463
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Tajvan, 83301
        • Local Institution - 461
      • Tainan, Taiana, Tajvan, 704
        • Local Institution - 459
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Local Institution - 462
      • Tapei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 465
      • Tapei, Beitou Dist., Tajvan, 11217
        • Local Institution - 464
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Local Institution - 922
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Local Institution - 929
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Local Institution - 965
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Local Institution - 920
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Local Institution - 933
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Local Institution - 923
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • Local Institution - 563
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • Local Institution - 564
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Local Institution - 977
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Local Institution - 590
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Local Institution - 974
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Local Institution - 902
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Local Institution - 924
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21009
        • Local Institution - 932
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69063
        • Local Institution - 587
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Local Institution - 925

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegség ≥ 3 hónapig endoszkópián és szövettani vizsgálaton
  • Nem megfelelő válasz vagy a válasz elvesztése kortikoszteroidokra, immunmodulátorokra és/vagy biológiai terápiára
  • A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma ≥ 220 és ≤ 450
  • Átlagos napi székletgyakoriság ≥ 4 pont és/vagy ≥ 2 pont hasi fájdalom
  • A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) pontszáma ≥ 6 (vagy SES-CD ≥ 4 izolált csípőbélbetegségben szenvedő résztvevőknél)

Kizárási kritériumok:

  • colitis ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy ischaemiás vastagbélgyulladás diagnosztizálása, vagy presztenotikus tágulattal járó szűkületei vannak, amelyek beavatkozást igényelnek
  • Kiterjedt vékonybél reszekció (>100 cm) vagy rövid bél szindróma ismert diagnózisa, vagy teljes parenterális táplálást igényel
  • Jelenlegi sztóma, csípőbél-anális tasak anasztomózisa vagy fisztula

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Orális Ozanimod beadása
Drog: Ozanimod
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: Placebo beadása
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexében (CDAI) 150-nél kisebb pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn-betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI egy kérdőívet használ 8 betegségaktivitási változóval: lágy/folyékony széklet száma, hasi fájdalom súlyossága, általános közérzet, szövődmények jelenléte, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg-eltérés. . A lágy/folyékony széklet számának, a hasi fájdalom súlyosságának (0 [nincs]-től 3-ig [súlyos]), az általános jólétnek (0 [jól]-tól 4-ig [szörnyű]) alpontszámait az egyes eseteket megelőző 7 napon összesítettük. látogatás. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat is feljegyezték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalommal és széklet gyakorisággal klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A hasi fájdalom és a székletgyakoriság klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤ 1 pont, és az átlagos napi székletgyakoriság ≤ 3, a hasi fájdalom és a széklet gyakorisága nem volt rosszabb, mint a kiindulási érték a 12. héten. A résztvevők naponta írták be a válaszokat a naplóba. A 12. heti vizit előtti 7 nap bejegyzéseit vettük figyelembe az átlagos hasi fájdalom pontszám és a széklet gyakoriságának kiszámításához. A hasi fájdalmat 0 (nincs) és 3 (súlyos) skála súlyossága szerint osztályozták, és a széklet gyakoriságát a napi folyékony vagy lágy széklet számának megfelelően határozták meg. A kiindulási állapotot az első gyógyszeradagolás kezdete előtti utolsó értékelésként határoztuk meg, ha a mérés időpontja rendelkezésre áll, máskülönben az első gyógyszeradagolás előtti utolsó értékelés.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal csökkent.
Időkeret: 12. hét
A SES-CD a gyulladás mértékét értékelte. A SES-CD a következő 4 komponenst értékeli: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte. Ezen összetevők mindegyikét egy 0-tól (nincs/nem érintett) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték. A SES-CD-ben e 4 komponens mindegyikét az öt szegmensben értékelik: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél. A SES-CD az egyes komponensek egyéni pontszámainak összege volt az öt szegmensben. A SES-CD pontszámok tartománya 0-12 volt minden szegmensre, és 0-60 a teljes SES-CD pontszámra, a nagyobb pontszámok nagyobb fokú gyulladást jeleznek. A kiindulási állapotot az első gyógyszeradagolás kezdete előtti utolsó értékelésként határoztuk meg, ha a mérés időpontja rendelkezésre áll, máskülönben az első gyógyszeradagolás előtti utolsó értékelés.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma a kiindulási értékhez képest több mint 100 pont, vagy a teljes CDAI pontszám < 150
Időkeret: 12. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn-betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI egy kérdőívet használ 8 betegségaktivitási változóval: lágy/folyékony széklet száma, hasi fájdalom súlyossága, általános közérzet, szövődmények jelenléte, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg-eltérés. . A lágy/folyékony széklet számának, a hasi fájdalom súlyosságának (0 [nincs]-től 3-ig [súlyos]), az általános jólétnek (0 [jól]-tól 4-ig [szörnyű]) alpontszámait az egyes eseteket megelőző 7 napon összesítettük. látogatás. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat is feljegyezték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez. A kiindulási állapotot az első gyógyszeradagolás kezdete előtti utolsó értékelésként határoztuk meg, ha a mérés időpontja rendelkezésre áll, máskülönben az első gyógyszeradagolás előtti utolsó értékelés.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) pontszáma ≥ 100 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest, vagy CDAI pontszáma 150-nél kisebb, és a SES-CD csökkenése az alapvonalhoz képest ≥ 50%-os
Időkeret: 12. hét
A CDAI 8 összetevőből áll: a lágy/folyékony széklet száma, a hasi fájdalom súlyossága, közérzet, szövődmények, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömeg, hematokrit, testtömeg eltérése. A lágy/folyékony széklet számának alpontszámait, a hasi fájdalom súlyosságát (0 [nincs]-3 [súlyos]), az általános jólétet (0 [jól]-tól 4-ig [szörnyű]) összegeztük a látogatást megelőző 7 napban. A többiek súlyozással hozták létre a CDAI összpontszámát 0-600 között, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez. A SES-CD 4 komponensből áll: fekélyméret, fekélyes felület, érintett felület, szűkület jelenléte. Mindegyik komponenst a 0-tól (nincs) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték. A SES-CD-ben a 4 komponens mindegyikét az öt szegmensben értékelik: ileum, jobb, keresztirányú, bal vastagbél és végbél. A SES-CD az egyes komponensek egyéni pontszámainak összege volt az öt szegmensben. A SES-CD pontszámok tartománya 0-12 volt minden szegmensben, és 0-60 az összességében, a nagyobb pontszámok nagyobb fokú gyulladást mutatnak.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma < 150, és a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) pontszáma ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
A CDAI 8 összetevőből áll: a lágy/folyékony széklet száma, a hasi fájdalom súlyossága, közérzet, szövődmények, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömeg, hematokrit, testtömeg eltérése. A lágy/folyékony széklet számának alpontszámait, a hasi fájdalom súlyosságát (0 [nincs]-3 [súlyos]), az általános jólétet (0 [jól]-tól 4-ig [szörnyű]) összegeztük a látogatást megelőző 7 napban. A többiek súlyozással hozták létre a CDAI összpontszámát 0-600 között, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez. A SES-CD 4 komponensből áll: fekélyméret, fekélyes felület, érintett felület, szűkület jelenléte. Mindegyik komponenst a 0-tól (nincs) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték. A SES-CD-ben a 4 komponens mindegyikét az öt szegmensben értékelik: ileum, jobb, keresztirányú, bal vastagbél és végbél. A SES-CD az egyes komponensek egyéni pontszámainak összege volt az öt szegmensben. A SES-CD pontszámok tartománya 0-12 volt minden szegmensben, és 0-60 az összességében, a nagyobb pontszámok nagyobb fokú gyulladást mutatnak.
12. hét
A hasi fájdalom és székletgyakoriság klinikai remissziós és egyszerű endoszkópos pontszáma a Crohn-betegségre (SES-CD) résztvevők százalékos aránya <= 4 pont és csökkenés >= 2 pont
Időkeret: 12. hét
A hasi fájdalom (AP) és a széklet gyakorisága (SF) klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤ 1 pont, és az átlagos napi székletgyakoriság ≤ 3-szor, AP és SF nem volt rosszabb, mint a kiindulási érték a 12. héten. A résztvevők beírták a válaszokat a naplóba. napi. Az átlagos AP pontszám és az SF kiszámításához a látogatást megelőző 7 napos bejegyzéseket vettük figyelembe. Az AP-t a 0 (nincs) és a 3 (súlyos) skála súlyossága szerint osztályozták, az SF-et pedig a napi folyékony vagy lágy székletszám határozza meg. A SES-CD 4 komponensből áll: fekélyméret, fekélyes felület, érintett felület, szűkület jelenléte. Mindegyik komponenst a 0-tól (nincs) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték. A SES-CD-ben a 4 komponens mindegyikét az öt szegmensben értékelik: ileum, jobb, keresztirányú, bal vastagbél és végbél. A SES-CD az egyes komponensek egyéni pontszámainak összege volt az öt szegmensben. A SES-CD pontszámok tartománya 0-12 volt minden szegmensben, és 0-60 az összességében, a nagyobb pontszámok nagyobb fokú gyulladást mutatnak.
12. hét
Globális szövettani aktivitási pontszámmal (GHAS) remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A GHAS felméri a gyulladást és a nyálkahártya károsodását. A GHAS 8 komponensből áll: hámkárosodás, építészeti változások, mononukleáris sejtek infiltrációja a lamina propriában, polimorfonukleáris sejtek infiltrációja a lamina propriában, polimorfonukleáris sejtek a hámban, erózió és/vagy fekélyek jelenléte, granuloma jelenléte és érintett biopsziás minták száma . Ezen összetevők mindegyikét egy 0-tól (nincs/nem érintett) 2-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték. Mind a 8 komponenst öt szegmensben értékeljük: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél. Az egyes szegmenseken belül a GHAS pontszám 0 és 16 között van, a teljes GHAS pontszám pedig 0 és 80 között van. A magasabb számok több gyulladást és több nyálkahártya károsodást jelentenek. A kiindulási állapotot az első gyógyszeradagolás kezdete előtti utolsó értékelésként határoztuk meg, ha a mérés időpontja rendelkezésre áll, máskülönben az első gyógyszeradagolás előtti utolsó értékelés.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDAI-csökkentés az alapvonalhoz képest >=70 pont
Időkeret: 12. hét
A CDAI egy összetett pontszám, amelyet a Crohn-betegség (CD) klinikai aktivitásának mérésére használnak. A CDAI egy kérdőívet használ 8 betegségaktivitási változóval: lágy/folyékony széklet száma, hasi fájdalom súlyossága, általános közérzet, szövődmények jelenléte, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testtömeg-eltérés. . A lágy/folyékony széklet számának, a hasi fájdalom súlyosságának (0 [nincs]-től 3-ig [súlyos]), az általános jólétnek (0 [jól]-tól 4-ig [szörnyű]) alpontszámait az egyes eseteket megelőző 7 napon összesítettük. látogatás. Ezenkívül a fennmaradó prediktorokat is feljegyezték és súlyozták, hogy létrehozzák a teljes CDAI-pontszámot, amely 0-600 között volt, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez. A kiindulási állapotot az első gyógyszeradagolás kezdete előtti utolsó értékelésként határoztuk meg, ha a mérés időpontja rendelkezésre áll, máskülönben az első gyógyszeradagolás előtti utolsó értékelés.
12. hét
A fekélyek hiányában ≥ 0,5 cm-es, fekélyes felületű szegmens nélküli résztvevők százalékos aránya ≥10%
Időkeret: 12. hét
A fekélyes felületet endoszkópiával értékeltük.
12. hét
A Crohn-betegségben szenvedők százalékos aránya az endoszkópos súlyossági index (CDEIS) a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal csökkent
Időkeret: 12. hét
A CDEIS egy index a Crohn-betegség súlyosságának meghatározására, endoszkópos lokalizációval az ileumban és a vastagbélben. A CDEIS a beleket 5 részre osztja: végbél, szigmabél és bal vastagbél, keresztirányú vastagbél, jobb vastagbél és ileum. Minden szegmensben négy változót értékelnek: a mély fekélyek meglétét, a felületes fekélyek meglétét, a fekélyes felület százalékos arányát és a CD-vel érintett felület százalékos arányát, 10 cm-es vizuális analóg skálákon. Ezenkívül a fekélyes szűkület és a nem fekélyes szűkület jelenlétét az egész bélben is értékelik. Ezeket a tényezőket súlyozzák és összegzik a 0 és 44 közötti összpontszám kiszámításához, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
12. hét
Hasi fájdalommal (AP) és széklet gyakorisággal (SF) klinikai remisszióban és endoszkópos válaszreakcióban szenvedők százalékos aránya (50%)
Időkeret: 12. hét
Az AP és SF klinikai remissziója az átlagos napi hasi fájdalom pontszám ≤ 1 pont, és az átlagos napi székletgyakoriság ≤ 3-szor, AP és SF nem rosszabb, mint a kiindulási érték a 12. héten. A résztvevők naponta írták be a válaszokat a naplóba. Az átlagos AP pontszám és az SF kiszámításához a látogatást megelőző 7 napos bejegyzéseket vettük figyelembe. Az AP-t a 0 (nincs) és a 3 (súlyos) skála súlyossága szerint osztályozták, az SF-et pedig a folyékony vagy lágy széklet napi száma határozza meg. A SES-CD 4 komponensből áll: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület, szűkület jelenléte. Mindegyik komponenst a 0-tól (nincs) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték. Az endoszkópos választ úgy definiálják, mint a SES-CD kiindulási értékéhez képest >= 50%-os csökkenést. A SES-CD-ben a 4 komponens mindegyikét öt szegmensben értékelik: ileum, jobb, keresztirányú, bal vastagbél és végbél. A SES-CD az egyes komponensek egyedi pontszámainak összege volt öt szegmensben. A SES-CD pontszámok tartománya 0-12 volt minden szegmensben, és 0-60 az összességében, a nagyobb pontszámok nagyobb fokú gyulladást mutatnak.
12. hét
A Robarts szövettani index (RHI) nyálkahártya gyógyulását mutató résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az RHI nyálkahártya gyógyulását úgy határoztuk meg, hogy az RHI remissziót SES-CD <= 4 ponttal kombinálva, és a SES-CD csökkenése a kiindulási értékhez képest >= 2 pont, SES-CD alpontszám > 1 pont nélkül. Az RHI remissziót úgy definiálják, hogy nincs aktív gyulladás egyik mért szegmensben sem. A SES-CD a következő 4 komponenst értékeli: fekélyek mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte. Ezen összetevők mindegyikét egy 0-tól (nincs/nem érintett) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelték. A SES-CD-ben e 4 komponens mindegyikét az öt szegmensben értékelik: ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél. A SES-CD az egyes komponensek egyéni pontszámainak összege volt az öt szegmensben. A SES-CD pontszámok tartománya 0-12 volt minden szegmensre, és 0-60 a teljes SES-CD pontszámra, a nagyobb pontszámok nagyobb fokú gyulladást jeleznek.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Celgene

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RPC01-3202
  • U1111-1203-7949 (Registry Identifier: WHO)
  • 2017-004293-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése