Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FS118 První ve studii na lidech u pacientů s pokročilými malignitami

27. června 2025 aktualizováno: invoX Pharma Limited

Otevřená, první studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity FS118, bispecifické protilátky LAG-3/PD-L1, u pacientů s pokročilými malignitami

Tato studie bude provedena u dospělých účastníků s diagnózou pokročilého nádoru, aby se charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) a aktivita FS118. Jedná se o fázi 1/2, multicentrickou, otevřenou, vícedávkovou, první studii u člověka, navrženou k systematickému hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené fáze 2 dávka (RP2D) pro FS118 u účastníků s pokročilými nádory a ke stanovení účinnosti FS118 u účastníků se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenicita a odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: F-star Clinical Trials
  • Telefonní číslo: +44 1223 497400

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Francie
        • La Timone
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Věk ≥18 let;
  • Účastníci s histologicky potvrzenými, lokálně pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, které progredovaly během nebo po terapii obsahující PD-1/PD-L1;
  • Měřitelná nemoc;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1;
  • Předpokládaná délka života se odhaduje na nejméně 3 měsíce;
  • Vysoce účinná antikoncepce;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pouze kohorta rozšíření:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená recidivující/metastatická (R/M) SCCHN, která není vhodná pro kurativní terapii chirurgickým zákrokem nebo ozařováním;
  • Pouze 1 předchozí léčba anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 a zdokumentované skóre PD-L1 ≥1 % podle kombinovaného pozitivního skóre nebo skóre podílu nádoru jako součást jejich léčby;
  • Léčebný režim anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 musí být poslední předchozí terapií před zařazením do studie, po ne více než 2 předchozích systémových režimech pro R/M SCCHN;
  • Získaná rezistence na terapii obsahující anti-PD-1 nebo anti-PD-L1;
  • Účastník souhlasí s tím, že podstoupí základní i excizní biopsii před léčbou a během léčby a vyšetřovatel nepovažuje biopsii za vysoce rizikovou.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • má se za to, že účastník je vystaven vysokému riziku smrtelného výsledku v případě COVID-19;
  • Účastníci s anamnézou COVID-19 a neposkytli negativní test na infekci SARS CoV-2 do 28 dnů od plánovaného data první dávky FS118;
  • Předchozí léčba: podána systémová protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léku nebo předchozí léčba inhibitorem LAG-3;
  • Účastníci s aktivní nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění;
  • Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění;
  • Známé infekce;
  • Nekontrolované metastázy CNS, primární nádory CNS nebo solidní nádory s metastázami CNS jako jediné měřitelné onemocnění;
  • Předchozí anamnéza nebo aktivní intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida, encefalitida, záchvaty, závažné nepříznivé účinky související s imunitou při předchozí léčbě obsahující PD-1/PD-L1;
  • Významné srdeční abnormality;
  • Významné laboratorní abnormality;
  • Nesnášenlivost hodnoceného přípravku nebo jeho pomocných látek nebo jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího významně narušoval a/nebo zakazoval účast účastníků ve studii.

Pouze kohorta rozšíření:

  • Účastník má místo primárního nádoru nosohltanu nebo štítné žlázy;
  • Závažná imunitně podmíněná toxicita v anamnéze během předchozí léčby inhibitory kontrolních bodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FS118 týdně
Počáteční kohorty se zapíší postupně jako kohorty s jedním účastníkem. Pokud není pozorována žádná DLT nebo nežádoucí příhoda související s lékem ≥2. stupně, pak bude dávkování pokračovat v uspořádání 3+3 následované expanzní kohortou účastníků s SCCHN a expanzní SCCHN kohortou v kombinaci s paklitaxelem.
Lék: FS118
Dávkování účastníků bude probíhat intravenózně (IV) týdně v 3týdenních léčebných cyklech až do iCPD (tj. imunitou potvrzené progresivní onemocnění), nepřijatelné toxicity nebo přerušení.
Lék: Paklitaxel
Dávkování ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu v kombinaci s FS118 podávaným ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 12 měsíců
Incidence, závažnost a trvání nežádoucích příhod budou hodnoceny pomocí CTCAEv4.03
12 měsíců
Eskalace dávky: Sérová koncentrace vs časový profil FS118
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (koncentrace měřené v mcg/ml)
7 měsíců
Eskalace dávky: Maximální sérová koncentrace FS118
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Cmax měřeno v mcg/ml)
7 měsíců
Eskalace dávky: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) FS118
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Tmax měřeno v hodinách)
7 měsíců
Eskalace dávky: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) FS118 před další dávkou
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Ctrough měřeno v mcg/ml)
7 měsíců
Eskalace dávky: Oblast pod sérovou koncentrací FS118 vs. křivka času (AUC)
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (AUC měřeno v d.mcg/ml)
7 měsíců
Eskalace dávky: Systémová clearance (CL) FS118
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (CL měřeno v ml/den)
7 měsíců
Expanzní kohorta: Míra kontroly onemocnění podle hodnocení RECIST 1.1 u hodnotitelných účastníků s PD-L1 a LAG-3 pozitivní SCCHN
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno RECIST 1.1
24 týdnů
Expanzní kohorta (FS118 + paclitaxel): Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (bezpečnost a snášenlivost) Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno podle CTCAE v 5.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Reakce na onemocnění podle hodnocení RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 7 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1 a iRECIST
7 měsíců
Rozšíření kohorty: Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 12 měsíců
Incidence, závažnost a trvání nežádoucích příhod budou hodnoceny pomocí CTCAEv4.03
12 měsíců
Expanzní kohorta: Maximální sérová koncentrace FS118
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Cmax měřeno v mcg/ml)
7 měsíců
Expanzní kohorta: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) FS118
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Tmax měřeno v hodinách)
7 měsíců
Expanzní kohorta: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) FS118 před další dávkou
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Ctrough měřeno v mcg/ml)
7 měsíců
Expanzní kohorta: Oblast pod sérovou koncentrací FS118 vs. časová křivka (AUC)
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (AUC měřeno v d.mcg/ml)
7 měsíců
Expanzní kohorta: Systémová clearance (CL) FS118
Časové okno: 7 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (CL měřeno v ml/den)
7 měsíců
Expanzní kohorta: reakce na onemocnění podle hodnocení RECIST 1.1 a iRECIST u všech účastníků SCCHN
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1 a iRECIST
24 měsíců
Eskalace dávky a expanze kohorty FS118 + paclitaxel
Časové okno: 7 měsíců
Incidence imunogenicity FS118 bude zahrnovat detekci a analýzu ADA (incidence měřená v titru)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
invoX Pharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FS118-17101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení