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FS118 Primo nello studio sull'uomo in pazienti con tumori maligni avanzati

27 giugno 2025 aggiornato da: invoX Pharma Limited

Uno studio di fase 1/2, in aperto, primo sull'uomo per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di FS118, un anticorpo bispecifico LAG-3/PD-L1, in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo studio sarà condotto su partecipanti adulti con diagnosi di tumori avanzati per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività di FS118. Si tratta di uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, a dose multipla, first-in-human, progettato per valutare sistematicamente la sicurezza e la tollerabilità, per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la Fase 2 raccomandata dose (RP2D) per FS118 nei partecipanti con tumori avanzati e per determinare l'efficacia di FS118 nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: F-star Clinical Trials
  • Numero di telefono: +44 1223 497400

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Francia
        • La Timone
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Età ≥18 anni;
  • - Partecipanti con tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati, non resecabili o metastatici che sono progrediti durante o dopo la terapia contenente PD-1/PD-L1;
  • Malattia misurabile;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Aspettativa di vita stimata in almeno 3 mesi;
  • Contraccezione altamente efficace;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Solo coorte di espansione:

  • SCCHN recidivante/metastatico (R/M) confermato istologicamente e/o citologicamente che non è suscettibile di terapia curativa mediante chirurgia o radiazioni;
  • Solo 1 precedente terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 e punteggio PD-L1 documentato ≥1% in base al punteggio positivo combinato o al punteggio della proporzione del tumore come parte del loro trattamento;
  • Un regime di trattamento anti-PD-1 o anti-PD-L1 deve essere l'ultima terapia precedente prima dell'arruolamento nello studio, dopo non più di 2 precedenti regimi sistemici per R/M SCCHN;
  • Resistenza acquisita a una terapia contenente anti-PD-1 o anti-PD-L1;
  • Il partecipante accetta di sottoporsi a una biopsia core o escissionale pre-trattamento e durante il trattamento e la procedura di biopsia non è giudicata ad alto rischio dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Il partecipante è considerato ad alto rischio di esito fatale in caso di COVID-19;
  • - Partecipanti con una storia di COVID-19 e che non hanno fornito un test negativo per l'infezione da SARS CoV-2 entro 28 giorni dalla data della prima dose pianificata con FS118;
  • Terapia precedente: Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite della prima dose del farmaco in studio o precedente trattamento con un inibitore LAG-3;
  • Partecipanti con storia attiva o documentata di malattia autoimmune;
  • Storia di malattia intercorrente incontrollata;
  • Infezioni note;
  • Metastasi incontrollate del SNC, tumori primari del SNC o tumori solidi con metastasi del SNC come unica malattia misurabile;
  • Storia precedente o malattia polmonare interstiziale attiva o polmonite, encefalite, convulsioni, gravi eventi avversi immuno-correlati con precedenti trattamenti contenenti PD-1/PD-L1;
  • Anomalie cardiache significative;
  • Anomalie di laboratorio significative;
  • Intolleranza al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti, o qualsiasi condizione che possa compromettere e/o vietare in modo significativo la partecipazione dei partecipanti allo studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Solo coorte di espansione:

  • - Il partecipante ha un sito di tumore primario del rinofaringe o della tiroide;
  • Storia di grave tossicità immuno-correlata durante il precedente trattamento con inibitori del checkpoint.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FS118 settimanale
Le coorti iniziali si iscriveranno in sequenza come coorti a partecipante singolo. Se non si osserva alcun evento avverso correlato al farmaco in studio DLT o ≥ Grado 2, il dosaggio procederà secondo un disegno 3+3 seguito da una coorte di espansione dei partecipanti con SCCHN e una coorte di espansione SCCHN in combinazione con Paclitaxel.
Droga: FS118
Il dosaggio dei partecipanti avverrà per via endovenosa (IV) settimanalmente in cicli di trattamento di 3 settimane fino a iCPD (cioè malattia progressiva confermata dal sistema immunitario), tossicità inaccettabile o interruzione.
Droga: Paclitaxel
Dosaggio nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con FS118 somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi saranno valutate da CTCAEv4.03
12 mesi
Aumento della dose: concentrazione sierica rispetto al profilo temporale di FS118
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (concentrazioni misurate in mcg/mL)
7 mesi
Aumento della dose: massima concentrazione sierica di FS118
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Cmax misurata in mcg/mL)
7 mesi
Aumento della dose: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di FS118
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Tmax misurata in ore)
7 mesi
Aumento della dose: concentrazione sierica minima (Ctrough) di FS118 prima della dose successiva
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Ctrough misurata in mcg/mL)
7 mesi
Escalation della dose: area sotto la concentrazione sierica di FS118 rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (AUC misurata in d.mcg/mL)
7 mesi
Aumento della dose: clearance sistemica (CL) di FS118
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (CL misurata in mL/giorno)
7 mesi
Coorte di espansione: tasso di controllo della malattia valutato da RECIST 1.1 in partecipanti valutabili con SCCHN positivo per PD-L1 e LAG-3
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato da RECIST 1.1
24 settimane
Coorte di espansione (FS118 + paclitaxel): Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato da CTCAE v 5.0
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose: risposta alla malattia valutata da RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutato da RECIST 1.1 e iRECIST
7 mesi
Coorte di espansione: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi saranno valutate da CTCAEv4.03
12 mesi
Coorte di espansione: massima concentrazione sierica di FS118
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Cmax misurata in mcg/mL)
7 mesi
Coorte di espansione: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di FS118
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Tmax misurata in ore)
7 mesi
Coorte di espansione: concentrazione sierica minima (Ctrough) di FS118 prima della dose successiva
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Ctrough misurata in mcg/mL)
7 mesi
Coorte di espansione: area sotto la concentrazione sierica di FS118 rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (AUC misurata in d.mcg/mL)
7 mesi
Coorte di espansione: Clearance sistemica (CL) di FS118
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (CL misurata in mL/giorno)
7 mesi
Coorte di espansione: risposta alla malattia valutata da RECIST 1.1 e iRECIST in tutti i partecipanti SCCHN
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1 e iRECIST
24 mesi
Aumento della dose e coorte di espansione di FS118 + paclitaxel
Lasso di tempo: 7 mesi
L'incidenza dell'immunogenicità di FS118 includerà il rilevamento e l'analisi di ADA (incidenza misurata in titolo)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
invoX Pharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FS118-17101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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